Jälkikäteen antimikrobinen pesu vs P. Acnes olkapäässä niveltulehduksessa
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Jared Mahylis, Henry Ford Health System
Uuden antimikrobisen pesun levitys verrattuna vetyperoksidiin verrattuna povidoni-jodiiniin dermiin ja propionibacterium-acnes-esiintyvyys olkapään artroplastian aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää jälkeisen pesun jälkeisen pesun vaikutus käyttämällä erilaisia uusia antimikrobisia ratkaisuja positiivisten C. Acnes -viljelmien nopeuteen, jotka on kerätty aikuisilta, joille tehdään ensisijainen olkapääkorvausleikkaus. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 1: 1: 1: 1 -muodossa ryhmille, jotka saavat yhden seuraavista hoidoista:
- Xperience Antimicrobial Wash (NextScience, Jacksonville, FL) jälkikäsittelyn jälkeinen käyttö
- 3% vetyperoksidin jälkeinen käyttö
- 10%: n povidoni-jodien (betadiini) jälkikäteen soveltaminen
- Ei jälkikäteen hoitoa (kontrolli)
Oletamme, että antimikrobisilla liuoksilla käsiteltyillä koehenkilöillä alkuperäisen viillon jälkeen on alhaisempi positiivinen P. acnes -viljelmä. Oletamme myös, että Xperience-antimikrobisen pesun ja betadiinin jälkikäteen soveltaminen vähenee yhtä suureksi P. acnesin esiintyvyydestä vetyperoksidina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kulttuurit kerätään seuraavista sivustoista:
- Kirurginen paikka ennen alkuperäistä viiltoa
- Viiltopaikka alkuperäisen viillon jälkeen
- Olkapää
- Huoneen ilma
Kulttuuria tarkkaillaan päivittäin P. acnesin läsnäolon aikana 18 päivän leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisissä klinikkavierailuissa kaikkien ryhmien potilaat tekevät kliinisen arvioinnin kirurgillaan, joka sisältää haavan paranemisen arvioinnin ja mahdolliset komplikaatiot 2 viikossa, 6 viikossa, 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. Salasana-suojattu tietokanta ja datapisteet vedetään elektronisista sairauskertomuksista. Tietoja analysoidaan ja niitä käytetään tutkimuksen päättymiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chimdindu Obinero, BS
- Puhelinnumero: 678-230-8592
- Sähköposti: cobiner1@hfhs.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jared Mahylis, MD
- Puhelinnumero: 313-916-2181
- Sähköposti: jmahyli1@hfhs.org
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Chimdindu Obinero, BS
- Puhelinnumero: 678-230-8592
- Sähköposti: cobiner1@hfhs.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Jared Mahylis, MD
- Puhelinnumero: 313-916-2181
- Sähköposti: jmahyli1@hfhs.org
-
Päätutkija:
- Jared Mahylis, MD
-
Alatutkija:
- Stephanie Muh, MD
-
Alatutkija:
- Linoj Samuel, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu ja suunniteltu ensisijaiselle olkapään artroplastialle.
- Krooninen vakava glenohumeraalinen nivelrikko, avaskulaarinen nekroosi, traumaattinen nivelrikko, rotaattorin mansetin artropatia,
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilas epäonnistui ≥6 viikkoa konservatiivista hoitoa, joka sisälsi ei-steroidiset tulehduksen vastaiset lääkkeet (NSAID)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on aikaisempi alkuperäiskansojen septinen niveltulehdus tai infektio
- Aikaisempi kärsimysten leikkaus
- Proksimaalinen olkaluurkka
- Aktiivinen infektio
- Syöpä
- Autoimmuuni- ja reumatologiset häiriöt, mukaan lukien nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosus
- Allergisen reaktion historia sitruunahapoista peräisin oleviin tuotteisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xperience antimikrobinen pesu
Xperience -antimikrobinen pesu koostuu 32,5 g/l sitruunahaposta, 31,3 g/l natriumsitraatista ja 1,00 g/l natriumlauryylisulfaattia steriilissä vedessä.
Sitä on levitettävä koko dermissä käyttämällä liotettua kirurgista sieniä alkuperäisen viillon jälkeen.
|
Dermaalikerroksen sähkökauterian avaamisen jälkeen Xperience -ryhmän potilaiden potilaat (ryhmä C) saavat Xperience -antimikrobisen pesun (NextScience, Jacksonville, FL) (32,5 g/l sitruunahappo, 31,3 g/Latriumsitraatti, 32,5 g/l, 31,3 g/latriumsitraatti, käyttö ja 1,00 g/l natriumlauryylisulfaatti steriilissä vedessä) koko dermissä pitkin kastettua kirurgista sieniä.
Noin 120 sekuntia Xperiencen levityksen jälkeen derman kulttuuri otetaan sitten vetämällä viljelytappaa paljatun derman (dermis kulttuuri) pituuteen.
Kaikille potilaille tehdään hemiartroplastiaa, anatomisia olkapään artroplastiaa tai kääntää olkapään kokonaisartroplastian asianmukaisten indikaatioiden ja ilmoittautumisen mukaisesti tähän tutkimukseen.
Jokaiselle potilaalle saadaan neljä C. Acnes -viljelmää.
Kun iho on kuivunut, kaikkien potilaiden suunniteltua viiltoa pitkin (ihoviljelmä) käytetään kulttuuritappaa.
Noin 120 sekuntia Xperiencen, vetyperoksidin tai betadiinin levittämisen jälkeen tai alkuperäisen viillon jälkeen kontrolliryhmän tapauksessa dermisten viljely otetaan sitten vetämällä viljelytappaa altistuneen derman (dermisviljelyn) pituuden pitkin.
Kun glenohumeraalinen nivel on paljastunut, kirurgi soveltaa uusia kirurgisia käsineitä ja viljelytappaa asetetaan niveliin ja rintakehään (glenohumeraalinen nivelviljelmä).
Lisäkulttuuri otetaan sitten ilmasta operatiivisessa sviitissä (ilmakulttuuri)
|
|
Kokeellinen: 3% vetyperoksidi
Sovelletaan koko dermissä käyttämällä liotettua kirurgista sieniä alkuperäisen viillon jälkeen.
|
Kaikille potilaille tehdään hemiartroplastiaa, anatomisia olkapään artroplastiaa tai kääntää olkapään kokonaisartroplastian asianmukaisten indikaatioiden ja ilmoittautumisen mukaisesti tähän tutkimukseen.
Dermaalikerroksen sähkökauterian avaamisen jälkeen vetyperoksidiryhmän potilaat (ryhmä A) saavat 3% steriilien suodatetun vetyperoksidin levitystä koko dermissä käyttämällä kastettua kirurgista sieniä.
Noin 120 sekuntia vetyperoksidin levittämisen jälkeen derman viljely otetaan sitten vetämällä viljelytappaa paljatun derman (dermisviljelyn) pituuteen.
Jokaiselle potilaalle saadaan neljä C. Acnes -viljelmää.
Kun iho on kuivunut, kaikkien potilaiden suunniteltua viiltoa pitkin (ihoviljelmä) käytetään kulttuuritappaa.
Noin 120 sekuntia Xperiencen, vetyperoksidin tai betadiinin levittämisen jälkeen tai alkuperäisen viillon jälkeen kontrolliryhmän tapauksessa dermisten viljely otetaan sitten vetämällä viljelytappaa altistuneen derman (dermisviljelyn) pituuden pitkin.
Kun glenohumeraalinen nivel on paljastunut, kirurgi soveltaa uusia kirurgisia käsineitä ja viljelytappaa asetetaan niveliin ja rintakehään (glenohumeraalinen nivelviljelmä).
Lisäkulttuuri otetaan sitten ilmasta operatiivisessa sviitissä (ilmakulttuuri)
|
|
Kokeellinen: 10% POVIDONE-jodio
Sovellettava koko dermissä käyttämällä liotettua kirurgista sieniä alkuperäisen viillon jälkeen.
|
Kaikille potilaille tehdään hemiartroplastiaa, anatomisia olkapään artroplastiaa tai kääntää olkapään kokonaisartroplastian asianmukaisten indikaatioiden ja ilmoittautumisen mukaisesti tähän tutkimukseen.
Dermaalikerroksen sähkökauterian avaamisen jälkeen povidiini-jodiryhmän (ryhmä B) potilaat saavat 10% steriilin povidoni-jodiinin käyttöä koko dermissä käyttämällä liotettua kirurgista sieniä.
Noin 120 sekuntia betadiinin levityksen jälkeen derman kulttuuri otetaan sitten vetämällä viljelytappaa paljatun derman (dermisviljelyn) pituuteen.
Jokaiselle potilaalle saadaan neljä C. Acnes -viljelmää.
Kun iho on kuivunut, kaikkien potilaiden suunniteltua viiltoa pitkin (ihoviljelmä) käytetään kulttuuritappaa.
Noin 120 sekuntia Xperiencen, vetyperoksidin tai betadiinin levittämisen jälkeen tai alkuperäisen viillon jälkeen kontrolliryhmän tapauksessa dermisten viljely otetaan sitten vetämällä viljelytappaa altistuneen derman (dermisviljelyn) pituuden pitkin.
Kun glenohumeraalinen nivel on paljastunut, kirurgi soveltaa uusia kirurgisia käsineitä ja viljelytappaa asetetaan niveliin ja rintakehään (glenohumeraalinen nivelviljelmä).
Lisäkulttuuri otetaan sitten ilmasta operatiivisessa sviitissä (ilmakulttuuri)
|
|
Active Comparator: Hallinta
Dermaalikerroksen käsittelyä ei suoriteta ennen bakteeriviljelmien kokoelmaa
|
Kaikille potilaille tehdään hemiartroplastiaa, anatomisia olkapään artroplastiaa tai kääntää olkapään kokonaisartroplastian asianmukaisten indikaatioiden ja ilmoittautumisen mukaisesti tähän tutkimukseen.
Jokaiselle potilaalle saadaan neljä C. Acnes -viljelmää.
Kun iho on kuivunut, kaikkien potilaiden suunniteltua viiltoa pitkin (ihoviljelmä) käytetään kulttuuritappaa.
Noin 120 sekuntia Xperiencen, vetyperoksidin tai betadiinin levittämisen jälkeen tai alkuperäisen viillon jälkeen kontrolliryhmän tapauksessa dermisten viljely otetaan sitten vetämällä viljelytappaa altistuneen derman (dermisviljelyn) pituuden pitkin.
Kun glenohumeraalinen nivel on paljastunut, kirurgi soveltaa uusia kirurgisia käsineitä ja viljelytappaa asetetaan niveliin ja rintakehään (glenohumeraalinen nivelviljelmä).
Lisäkulttuuri otetaan sitten ilmasta operatiivisessa sviitissä (ilmakulttuuri)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C. Acnes
Aikaikkuna: enintään 18 päivää
|
C. Acnes -viljelmistä otetaan näytteitä kirurgisesta kohdasta ennen alkuperäistä viiltoa (ihoviljelmä) viiltokohdasta alkuperäisen viillon jälkeen (ihoviljely), glenohumeraalisesta nivelistä (glenohumeraalinen nivelviljelmä) ja huoneen ilmasta (ilmaviljelmä).
Jokaista kulttuuria seurataan enintään 18 päivän ajan C. acnesin kasvulle.
|
enintään 18 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden lukumäärä ja tyypit
Aikaikkuna: jopa yhden vuoden postop.
|
Potilaita tarkkaillaan tiiviisti operatiivisia ja postoperatiivisia komplikaatioita ja mitään merkkejä haittavaikutuksista näihin ratkaisuihin.
|
jopa yhden vuoden postop.
|
|
Aiheiden lukumäärä, jotka vaativat postoperatiivisia uudelleentoimintoja
Aikaikkuna: enintään yhden vuoden postop
|
Dokumentoidaanko potilaat toisen operaation vai ei.
Ryhmien välillä verrataan postoperatiivista uudelleenoperaatiota tarvitsevien potilaiden lukumäärää.
|
enintään yhden vuoden postop
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17996
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD: tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .