어깨 관절 성형술에서 배출 후 항균 세척 대 P. acnes
2025년 5월 30일 업데이트: Jared Mahylis, Henry Ford Health System
어깨 관절 성형술 중 Propionibacterium acnes의 진피 및 발병에 대한 새로운 항균 세척 대 피비돈-요오드의 적용 : 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험의 목적은 1 차 어깨 교체 수술을받는 성인으로부터 수집 된 양성 C. acnes 배양 속도에 대한 다양한 새로운 항균 용액을 사용하여 배출 후 세척의 효과를 결정하는 것입니다. 피험자는 다음 치료 중 하나를받을 그룹에 1 : 1 : 1 : 1 패션으로 무작위로 할당됩니다.
- Xperience 항균제 세척의 조후 적용 (Nextscience, Jacksonville, FL)
- 3% 과산화수소의 배출 후 적용
- 10% Povidone-Iodine (Betadine)의 배출 후 적용
- 절개 후 치료 없음 (통제)
우리는 초기 절개 후 항균 용액으로 처리 된 대상체가 양성 P. acnes 배양의 비율이 낮을 것이라고 가정한다. 우리는 또한 Xperience 항균제 세척 및 Betadine의 배출 후 적용이 과산화수소로서 P. acnes의 발생률을 동등하게 감소시킬 것이라고 가설을 세웠다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
문화는 다음 사이트에서 수집됩니다.
- 초기 절개 전에 수술 부위
- 초기 절개 후 절개 사이트
- 어깨 관절
- 방 에어
수술 후 최대 18 일 동안 P. acnes의 존재를 위해 매일 배양이 모니터링됩니다. 수술 후 클리닉 방문시, 모든 그룹의 환자는 외과 의사의 임상 평가를받습니다. 여기에는 상처 치유 평가 및 수술 후 2 주, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 1 년의 합병증이 포함됩니다. 비밀번호 보안 데이터베이스 및 데이터 포인트는 전자 의료 기록에서 가져옵니다. 데이터는 분석되어 연구의 결론에 도달 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chimdindu Obinero, BS
- 전화번호: 678-230-8592
- 이메일: cobiner1@hfhs.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jared Mahylis, MD
- 전화번호: 313-916-2181
- 이메일: jmahyli1@hfhs.org
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Health
-
연락하다:
- Chimdindu Obinero, BS
- 전화번호: 678-230-8592
- 이메일: cobiner1@hfhs.org
-
연락하다:
- Jared Mahylis, MD
- 전화번호: 313-916-2181
- 이메일: jmahyli1@hfhs.org
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수석 연구원:
- Jared Mahylis, MD
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부수사관:
- Stephanie Muh, MD
-
부수사관:
- Linoj Samuel, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 1 차 어깨 관절 성형술에 대한 표시 및 예약.
- 만성 심각한 glenohumeral 골관절염, 혈관 괴사, 외상 후 골관절염, 회전근 개 관절증,
- 영어를 읽고 이해하는 능력
- 18 세 이상
- 환자가 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID)를 포함한 6 주 이상의 보수 치료 실패
제외 기준 :
- 이전 원주민 어깨 세파 정전기 또는 감염 병력이있는 환자
- 영향을받는 어깨의 사전 수술
- 근위 상완골 골절
- 활성 감염
- 암
- 류마티스 관절염, 건 선성 관절염, 전신 루푸스 홍 반성을 포함한자가 면역 및 류마티스 장애
- 구연산 유래 제품에 대한 알레르기 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Xperience 항균 세척
Xperience 항균 세척은 멸균 수에서 32.5 g/L 시트르산, 31.3 g/L 나트륨 구연산 나트륨 및 1.00 g/L 나트륨 로릴 설페이트로 구성됩니다.
초기 절개 후 담근 수술 스폰지를 사용하여 전체 진피를 따라 적용해야합니다.
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피부 층의 전기계 개방 후, Xperience Group (그룹 C)의 환자는 Xperience 항균 세척 (Nextscience, Jacksonville, FL) (32.5 g/L Citric Acid, 31.3 g/L 구연산 나트륨, 구연산 나트륨의 적용을 받게됩니다. 멸균 수의 1.00 g/L 나트륨 로릴 설페이트) 담근 수술 스폰지를 사용하여 전체 진피를 따라.
Xperience를 적용한 후 약 120 초 후, 노출 된 진피 (Dermis Culture)의 길이를 따라 배양 면봉을 드래그하여 진피의 문화를 취할 것입니다.
모든 환자는이 연구의 적절한 적응증 및 등록에 따라 hemiarthroplasty, 해부학 적 총 어깨 관절 성형술 또는 총 어깨 관절 성형술을받습니다.
모든 환자에 대해 4 개의 C. acnes 배양이 얻어 질 것입니다.
피부가 건조되면 모든 환자 (피부 배양)의 계획된 절개를 따라 배양 면봉이 적용됩니다.
Xperience, 과산화수소 또는 베타 딘의 적용 후 약 120 초 후 또는 대조군의 경우 초기 절개 후, 진피의 배양은 노출 된 진피 (Dermis Culture)의 길이를 따라 배양 면봉을 드래그하여 취할 것입니다.
Glenohumeral 관절이 노출되면 외과 의사는 새로운 외과 용 장갑을 적용하고 배양 면봉이 관절과 상완골 머리 (Glenohumeral Joint Culture)를 따라 배치됩니다.
그런 다음 추가 문화가 Operative Suite (Air Culture)의 공기에서 가져옵니다.
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실험적: 과산화수소 3%
초기 절개 후 담근 수술 스폰지를 사용하여 전체 진피를 따라 적용됩니다.
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모든 환자는이 연구의 적절한 적응증 및 등록에 따라 hemiarthroplasty, 해부학 적 총 어깨 관절 성형술 또는 총 어깨 관절 성형술을받습니다.
피부 층의 전기계 개방 후, 과산화수소 그룹 (그룹 A)의 환자는 담근 수술 스폰지를 사용하여 전체 진피를 따라 3% 멸균 제출 된 과산화수소의 적용을받을 것이다.
과산화수소를 적용한 후 약 120 초 후에 노출 된 진피 (Dermis Culture)의 길이를 따라 배양 면봉을 드래그하여 진피의 배양을 취할 것입니다.
모든 환자에 대해 4 개의 C. acnes 배양이 얻어 질 것입니다.
피부가 건조되면 모든 환자 (피부 배양)의 계획된 절개를 따라 배양 면봉이 적용됩니다.
Xperience, 과산화수소 또는 베타 딘의 적용 후 약 120 초 후 또는 대조군의 경우 초기 절개 후, 진피의 배양은 노출 된 진피 (Dermis Culture)의 길이를 따라 배양 면봉을 드래그하여 취할 것입니다.
Glenohumeral 관절이 노출되면 외과 의사는 새로운 외과 용 장갑을 적용하고 배양 면봉이 관절과 상완골 머리 (Glenohumeral Joint Culture)를 따라 배치됩니다.
그런 다음 추가 문화가 Operative Suite (Air Culture)의 공기에서 가져옵니다.
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실험적: 10% 포비돈-요오드
초기 절개 후 담근 수술 스폰지를 사용하여 전체 진피를 따라 적용됩니다.
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모든 환자에 대해 4 개의 배양이 얻을 것입니다.
피부가 건조되면 모든 환자 (피부 배양)의 계획된 절개를 따라 배양 면봉이 적용됩니다.
Xperience, 과산화수소 또는 베타 딘의 적용 후 약 120 초 후 또는 대조군의 경우 초기 절개 후, 진피의 배양은 노출 된 진피 (Dermis Culture)의 길이를 따라 배양 면봉을 드래그하여 취할 것입니다.
Glenohumeral 관절이 노출되면 외과 의사는 새로운 외과 용 장갑을 적용하고 배양 면봉이 관절과 상완골 머리 (Glenohumeral Joint Culture)를 따라 배치됩니다.
그런 다음 추가 문화가 Operative Suite (Air Culture)의 공기에서 가져옵니다.
모든 환자는이 연구의 적절한 적응증 및 등록에 따라 hemiarthroplasty, 해부학 적 총 어깨 관절 성형술 또는 총 어깨 관절 성형술을받습니다.
피부 층의 전기계 개방 후, 포비디딘-요오드 그룹 (그룹 B)의 환자는 담근 수술 스폰지를 사용하여 전체 진피를 따라 10% 멸균 포비돈-요오딘의 적용을받을 것이다.
Betadine을 적용한 후 약 120 초 후, 노출 된 진피 (Dermis Culture)의 길이를 따라 배양 면봉을 드래그하여 진피의 배양을 취할 것입니다.
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활성 비교기: 제어
박테리아 배양을 모으기 전에 피부 층의 처리는 수행되지 않습니다.
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모든 환자는이 연구의 적절한 적응증 및 등록에 따라 hemiarthroplasty, 해부학 적 총 어깨 관절 성형술 또는 총 어깨 관절 성형술을받습니다.
모든 환자에 대해 4 개의 C. acnes 배양이 얻어 질 것입니다.
피부가 건조되면 모든 환자 (피부 배양)의 계획된 절개를 따라 배양 면봉이 적용됩니다.
Xperience, 과산화수소 또는 베타 딘의 적용 후 약 120 초 후 또는 대조군의 경우 초기 절개 후, 진피의 배양은 노출 된 진피 (Dermis Culture)의 길이를 따라 배양 면봉을 드래그하여 취할 것입니다.
Glenohumeral 관절이 노출되면 외과 의사는 새로운 외과 용 장갑을 적용하고 배양 면봉이 관절과 상완골 머리 (Glenohumeral Joint Culture)를 따라 배치됩니다.
그런 다음 추가 문화가 Operative Suite (Air Culture)의 공기에서 가져옵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C. acnes의 발생률
기간: 최대 18 일
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C. Acnes 배양은 초기 절개 이전 (피부 배양) 이전, 초기 절개 후 절개 부위 (피부 배양), Glenohumeral 관절 (Glenohumeral Joint Culture) 및 실내 공기 (공기 배양)로부터 수술 부위로부터 샘플링 될 것이다.
각 문화는 C. acnes의 성장을 위해 최대 18 일 동안 모니터링됩니다.
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최대 18 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증의 수와 유형
기간: 최대 1 년 후.
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환자는 수술 중 및 수술 후 합병증과 이러한 용액에 대한 부작용의 징후에 대해 면밀히 모니터링됩니다.
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최대 1 년 후.
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수술 후 재 운영이 필요한 피험자의 수
기간: 최대 1 년 후
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환자가 다른 수술을 요구하는지 여부는 문서화됩니다.
수술 후 재수술이 필요한 환자의 수는 그룹간에 비교됩니다.
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최대 1 년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17996
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
다른 연구원들과 IPD는 공유되지 않습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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