Lavage antimicrobien post-incision vs P. acnes dans l'arthroplastie des épaules
15 septembre 2026 mis à jour par: Jared Mahylis, Henry Ford Health System
Application d'un nouveau lavage antimicrobien versus peroxyde d'hydrogène par rapport à la povidone-iode au derme et à l'incidence du propionibacterium acnes pendant l'arthroplastie de l'épaule: un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer l'effet du lavage post-incision en utilisant diverses nouvelles solutions antimicrobiennes sur le taux de cultures positives de C. acnes recueillies auprès d'adultes subissant une chirurgie de remplacement d'épaule primaire. Les sujets seront assignés au hasard de manière 1: 1: 1: 1 à des groupes qui recevront l'un des traitements suivants:
- Application post-incision de Xperience Antimicrobial Wash (NextScience, Jacksonville, FL)
- Application post-incision de 3% de peroxyde d'hydrogène
- Application post-incision de 10% de povidone-iodine (bétadine)
- Aucun traitement post-incision (contrôle)
Nous émettons l'hypothèse que les sujets traités avec les solutions antimicrobiennes après incision initiale auront des taux plus faibles de cultures positives de P. acnes. Nous émettons également l'hypothèse que l'application post-incision du lavage antimicrobien et de la bétadine Xperience aura une réduction égale de l'incidence de P. acnes comme peroxyde d'hydrogène.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les cultures seront collectées sur les sites suivants:
- Le site chirurgical avant l'incision initiale
- Le site d'incision après l'incision initiale
- L'articulation de l'épaule
- L'air de la pièce
Les cultures seront surveillées quotidiennement pour la présence de P. acnes jusqu'à 18 jours après la chirurgie. Lors des visites de la clinique postopératoire, les patients de tous les groupes subiront une évaluation clinique par leur chirurgien, qui comprend une évaluation de la cicatrisation des plaies et de toute complication à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie. Une base de données et des points de données sécurisés par mot de passe seront retirés des dossiers médicaux électroniques. Les données seront analysées et seront utilisées pour arriver à la conclusion de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chimdindu Obinero, BS
- Numéro de téléphone: 678-230-8592
- E-mail: cobiner1@hfhs.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jared Mahylis, MD
- Numéro de téléphone: 313-916-2181
- E-mail: jmahyli1@hfhs.org
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Health
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Contact:
- Chimdindu Obinero, BS
- Numéro de téléphone: 678-230-8592
- E-mail: cobiner1@hfhs.org
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Contact:
- Jared Mahylis, MD
- Numéro de téléphone: 313-916-2181
- E-mail: jmahyli1@hfhs.org
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Chercheur principal:
- Jared Mahylis, MD
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Sous-enquêteur:
- Stephanie Muh, MD
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Sous-enquêteur:
- Linoj Samuel, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Indiqué et programmé pour l'arthroplastie primaire de l'épaule.
- Ostéoarthrite glénoumérale sévère chronique, nécrose avasculaire, arthropathie post-traumatique, arthropathie de la coiffe des rotateurs,
- Capacité à lire et à comprendre l'anglais
- Âge ≥ 18 ans
- Le patient a échoué ≥ 6 semaines de traitement conservateur, qui comprenait des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Critères d'exclusion:
- Patient ayant des antécédents d'arthrite septique de l'épaule native antérieure ou d'infection
- Chirurgie antérieure de l'épaule affectée
- Fracture de l'humérus proximal
- Infection active
- Cancer
- Troubles auto-immunes et rhumatologiques, notamment la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite psoriatique, le lupus érythémateux systémique
- Antécédents de réaction allergique aux produits dérivés d'acide citrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lavage antimicrobien xperience
XEXEMENT Le lavage antimicrobien est composé de 32,5 g / L d'acide citrique, de 31,3 g / L de citrate de sodium et de 1,00 g / L de sulfate de lauryle de sodium dans de l'eau stérile.
Il doit être appliqué le long de tout le derme en utilisant une éponge chirurgicale trempée après une incision initiale.
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Après l'ouverture de l'électrocauterie de la couche cutanée, les patients des patients du groupe Xperience (groupe C) recevront une application du lavage antimicrobien Xperience (NextScience, Jacksonville, FL) (32,5 g / L d'acide citrique, 31,3 g / L de citrate de sodium, et 1,00 g / L de sulfate de lauryle de sodium dans de l'eau stérile) le long de tout derme en utilisant une éponge chirurgicale trempée.
Environ 120 secondes après l'application de la xérition, une culture du derme sera ensuite prise en faisant glisser l'écouvillon de culture sur toute la longueur du derme exposé (culture du derme).
Tous les patients subiront une hémiarthroplastie, une arthroplastie totale anatomique d'épaule ou une arthroplastie totale de l'épaule totale conformément aux indications et à l'inscription appropriées dans cette étude.
Quatre cultures de C. acnes seront obtenues pour chaque patient.
Une fois que la peau a séché, un tampon culturel sera appliqué le long de l'incision prévue pour tous les patients (culture cutanée).
Environ 120 secondes après l'application de la xérition, du peroxyde d'hydrogène ou de la bétadine, ou après l'incision initiale dans le cas du groupe témoin, une culture du derme sera ensuite prise en faisant traîner l'écouvillon de culture sur toute la longueur du derme exposé (culture du derme).
Une fois l'articulation gléno-humérale exposée, le chirurgien appliquera de nouveaux gants chirurgicaux et un tampon de culture sera placé dans l'articulation et le long de la tête humérale (culture conjointe gléno-humérale).
Une culture supplémentaire sera ensuite tirée de l'air dans la suite opératoire (culture aérienne)
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Expérimental: 3% de peroxyde d'hydrogène
À appliquer le long de tout le derme à l'aide d'une éponge chirurgicale trempée après une incision initiale.
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Tous les patients subiront une hémiarthroplastie, une arthroplastie totale anatomique d'épaule ou une arthroplastie totale de l'épaule totale conformément aux indications et à l'inscription appropriées dans cette étude.
Après l'ouverture de l'électrocauterie de la couche cutanée, les patients du groupe de peroxyde d'hydrogène (groupe A) recevront l'application d'un peroxyde d'hydrogène à 3% stérile le long de tout le derme en utilisant une éponge chirurgicale trempée.
Environ 120 secondes après l'application de peroxyde d'hydrogène, une culture du derme sera ensuite prise en faisant traîner l'écouvillon de culture sur toute la longueur du derme exposé (culture du derme).
Quatre cultures de C. acnes seront obtenues pour chaque patient.
Une fois que la peau a séché, un tampon culturel sera appliqué le long de l'incision prévue pour tous les patients (culture cutanée).
Environ 120 secondes après l'application de la xérition, du peroxyde d'hydrogène ou de la bétadine, ou après l'incision initiale dans le cas du groupe témoin, une culture du derme sera ensuite prise en faisant traîner l'écouvillon de culture sur toute la longueur du derme exposé (culture du derme).
Une fois l'articulation gléno-humérale exposée, le chirurgien appliquera de nouveaux gants chirurgicaux et un tampon de culture sera placé dans l'articulation et le long de la tête humérale (culture conjointe gléno-humérale).
Une culture supplémentaire sera ensuite tirée de l'air dans la suite opératoire (culture aérienne)
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Expérimental: 10% de povidone-iodine
À appliquer le long de tout le derme à l'aide d'une éponge chirurgicale trempée après une incision initiale.
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Tous les patients subiront une hémiarthroplastie, une arthroplastie totale anatomique d'épaule ou une arthroplastie totale de l'épaule totale conformément aux indications et à l'inscription appropriées dans cette étude.
Après l'ouverture de l'électrocauterie de la couche dermique, les patients du groupe povidine-iode (groupe B) recevront une application de 10% de povidone-iode stérile le long de tout derme en utilisant une éponge chirurgicale trempée.
Environ 120 secondes après l'application de bétadine, une culture du derme sera ensuite prise en faisant glisser l'écouvillon de culture sur toute la longueur du derme exposé (culture du derme).
Quatre cultures de C. acnes seront obtenues pour chaque patient.
Une fois que la peau a séché, un tampon culturel sera appliqué le long de l'incision prévue pour tous les patients (culture cutanée).
Environ 120 secondes après l'application de la xérition, du peroxyde d'hydrogène ou de la bétadine, ou après l'incision initiale dans le cas du groupe témoin, une culture du derme sera ensuite prise en faisant traîner l'écouvillon de culture sur toute la longueur du derme exposé (culture du derme).
Une fois l'articulation gléno-humérale exposée, le chirurgien appliquera de nouveaux gants chirurgicaux et un tampon de culture sera placé dans l'articulation et le long de la tête humérale (culture conjointe gléno-humérale).
Une culture supplémentaire sera ensuite tirée de l'air dans la suite opératoire (culture aérienne)
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Comparateur actif: Contrôle
Aucun traitement de la couche cutanée ne sera effectué avant une collection des cultures bactériennes
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Tous les patients subiront une hémiarthroplastie, une arthroplastie totale anatomique d'épaule ou une arthroplastie totale de l'épaule totale conformément aux indications et à l'inscription appropriées dans cette étude.
Quatre cultures de C. acnes seront obtenues pour chaque patient.
Une fois que la peau a séché, un tampon culturel sera appliqué le long de l'incision prévue pour tous les patients (culture cutanée).
Environ 120 secondes après l'application de la xérition, du peroxyde d'hydrogène ou de la bétadine, ou après l'incision initiale dans le cas du groupe témoin, une culture du derme sera ensuite prise en faisant traîner l'écouvillon de culture sur toute la longueur du derme exposé (culture du derme).
Une fois l'articulation gléno-humérale exposée, le chirurgien appliquera de nouveaux gants chirurgicaux et un tampon de culture sera placé dans l'articulation et le long de la tête humérale (culture conjointe gléno-humérale).
Une culture supplémentaire sera ensuite tirée de l'air dans la suite opératoire (culture aérienne)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de C. acnes
Délai: jusqu'à 18 jours
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Les cultures de C. acnes seront échantillonnées à partir d'un site chirurgical avant l'incision initiale (culture cutanée), du site d'incision après l'incision initiale (culture dermique), de l'articulation gléno-humérale (culture conjointe gléno-humérale) et de l'air de la pièce (culture d'air).
Chaque culture sera surveillée jusqu'à 18 jours pour la croissance de C. acnes.
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jusqu'à 18 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et types de complications
Délai: Jusqu'à 1 an postop.
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Les patients seront étroitement surveillés pour les complications peropératoires et postopératoires et tout signe de réactions indésirables à ces solutions.
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Jusqu'à 1 an postop.
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Nombre de sujets qui nécessitent des réopérations postopératoires
Délai: Jusqu'à 1 an postop
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Que les patients aient besoin ou non une autre opération sera documentée.
Le nombre de patients nécessitant une réopération postopératoire sera comparé entre les groupes.
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Jusqu'à 1 an postop
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2025
Première publication (Réel)
18 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17996
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucun IPD ne sera partagé avec d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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