Антимикробное промывание после пост-зажигания против P. acnes в артропластике плеча
15 сентября 2026 г. обновлено: Jared Mahylis, Henry Ford Health System
Применение нового антимикробного промывания в сравнении с пероксидом водорода в сравнении с повидон-ядром к дерме и частоте ACNES Propionibacterium во время артропластики плеча: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы определить эффект промывки после пост-пост с использованием различных новых антимикробных растворов на скорость положительных культур C. acnes, собранных у взрослых, перенесших первичную операцию по замене плеча. Субъекты будут распределены случайным образом в моде 1: 1: 1: 1 для групп, которые получат одно из следующих методов лечения:
- Применение антимикробного мытья xperience (Nextscience, Джексонвилл, Флорида)
- После применения 3% перекиси водорода
- Применение после нанесения 10% повидона-йод (бетадин)
- Без лечения после пост (контроль)
Мы предполагаем, что субъекты, получавшие антимикробные растворы после первоначального разреза, будут иметь более низкие показатели положительных культур P. acnes. Мы также предполагаем, что после применения антимикробного промысла Xperience антимикробного промысла и бетадина будет равным снижению частоты P. acnes в качестве перекиси водорода.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Культуры будут собраны с следующих сайтов:
- Хирургический сайт до начального разреза
- Сайт разреза после первоначального разреза
- Плечевой сустав
- Комната воздух
Культуры будут контролироваться ежедневно на наличие P. acnes до 18 дней после операции. При посещении послеоперационной клиники пациенты во всех группах будут проходить клиническую оценку со стороны их хирурга, которая включает в себя оценку заживления ран и любых осложнений через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции. База данных, защищенная паролем и точки данных из электронных медицинских карт. Данные будут проанализированы и будут использоваться для завершения исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chimdindu Obinero, BS
- Номер телефона: 678-230-8592
- Электронная почта: cobiner1@hfhs.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jared Mahylis, MD
- Номер телефона: 313-916-2181
- Электронная почта: jmahyli1@hfhs.org
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Health
-
Контакт:
- Chimdindu Obinero, BS
- Номер телефона: 678-230-8592
- Электронная почта: cobiner1@hfhs.org
-
Контакт:
- Jared Mahylis, MD
- Номер телефона: 313-916-2181
- Электронная почта: jmahyli1@hfhs.org
-
Главный следователь:
- Jared Mahylis, MD
-
Младший исследователь:
- Stephanie Muh, MD
-
Младший исследователь:
- Linoj Samuel, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Указано и запланировано для первичной артропластики плеча.
- Хронический тяжелый гленоумерный остеоартрит, некроз сосудов, посттравматический остеоартрит, ротаторная манжета -артропатия,
- Способность читать и понимать английский
- Возраст ≥18 лет
- Пациент потерпел неудачу ≥6 недель консервативного лечения, которое включало нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
Критерии исключения:
- Пациент с анамнезом предыдущего нативного плеча септического артрита или инфекции
- Предварительная операция по пораженному плечу
- Проксимальный перелом плечевой кости
- Активная инфекция
- Рак
- Аутоиммунные и ревматологические расстройства, включая ревматоидный артрит, псориатический артрит, системная волчанка
- История аллергической реакции на продукты лимонной кислоты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Xperience антимикробное мытье
Xperience Antimicrobial Wash состоит из 32,5 г/л лимонной кислоты, 31,3 г/л натрия и 1,00 г/л натрия лорилсульфата в стерильной воде.
Он должен применяться вдоль всей дермы с использованием пропитанной хирургической губки после начального разреза.
|
После открытия электрокоатерации дермального слоя пациенты у пациентов в группе Xperience (группа C) получат применение антимикробной промывки Xperience (Nextscience, Jacksonville, FL) (32,5 г/л лимонной кислоты, 31,3 г/л натрия, цитрат натрия, и 1,00 г/л натрия лорилсульфат в стерильной воде) вдоль всей дермы с использованием пропитанной хирургической губки.
Приблизительно через 120 секунд после применения Xperience культура дермы будет проведена путем перетаскивания культурного мазона по длине обнаженной дермы (культура дермы).
Все пациенты будут подвергаться гемиартропластике, анатомической общей артропластике плеча или обратной артропластике плеча в соответствии с соответствующими показаниями и регистрацией в этом исследовании.
Четыре культуры C. acnes будут получены для каждого пациента.
После того, как кожа высохнет, культуральный мазок будет наносить вдоль запланированного разреза для всех пациентов (культура кожи).
Приблизительно через 120 секунд после применения Xperience, перекиси водорода или бетадина, или после первоначального разреза в случае контрольной группы, культура дермы затем будет принята путем перетаскивания культурного мазона по длине обнаженной дермы (культура дермы).
После того, как гленумерный сустав будет выставлен, хирург будет применять новые хирургические перчатки, а в сустав и вдоль головки плечевой кости (гленумерная суставная культура) будет помещен культурный тампон).
Затем будет взята дополнительная культура из воздуха в оперативном наборе (воздушная культура)
|
|
Экспериментальный: 3% перекись водорода
Применяться вдоль всей дермы с использованием пропитанной хирургической губки после начального разреза.
|
Все пациенты будут подвергаться гемиартропластике, анатомической общей артропластике плеча или обратной артропластике плеча в соответствии с соответствующими показаниями и регистрацией в этом исследовании.
После раскрытия электрокоатерации кожного слоя пациенты в группе перекиси водорода (группа A) получат применение 3% стерильного перекиси водорода вдоль всей дермы с использованием пропитанной хирургической губки.
Приблизительно через 120 секунд после применения перекиси водорода А затем будет принята культура Дермы путем перетаскивания культурного мазона по длине обнаженной дермы (культура дермы).
Четыре культуры C. acnes будут получены для каждого пациента.
После того, как кожа высохнет, культуральный мазок будет наносить вдоль запланированного разреза для всех пациентов (культура кожи).
Приблизительно через 120 секунд после применения Xperience, перекиси водорода или бетадина, или после первоначального разреза в случае контрольной группы, культура дермы затем будет принята путем перетаскивания культурного мазона по длине обнаженной дермы (культура дермы).
После того, как гленумерный сустав будет выставлен, хирург будет применять новые хирургические перчатки, а в сустав и вдоль головки плечевой кости (гленумерная суставная культура) будет помещен культурный тампон).
Затем будет взята дополнительная культура из воздуха в оперативном наборе (воздушная культура)
|
|
Экспериментальный: 10% Повидон-Эйд
Применяться вдоль всей дермы с использованием пропитанной хирургической губки после начального разреза.
|
Все пациенты будут подвергаться гемиартропластике, анатомической общей артропластике плеча или обратной артропластике плеча в соответствии с соответствующими показаниями и регистрацией в этом исследовании.
После раскрытия электрокоатерации дермального слоя пациенты в группе повидина-йода (группа B) получат применение 10% стерильного повидона-йода вдоль всей дермы с использованием пропитанной хирургической губки.
Приблизительно через 120 секунд после применения бетадина культура дермы будет проведена путем перетаскивания культурного мазона по длине обнаженной дермы (культура дермы).
Четыре культуры C. acnes будут получены для каждого пациента.
После того, как кожа высохнет, культуральный мазок будет наносить вдоль запланированного разреза для всех пациентов (культура кожи).
Приблизительно через 120 секунд после применения Xperience, перекиси водорода или бетадина, или после первоначального разреза в случае контрольной группы, культура дермы затем будет принята путем перетаскивания культурного мазона по длине обнаженной дермы (культура дермы).
После того, как гленумерный сустав будет выставлен, хирург будет применять новые хирургические перчатки, а в сустав и вдоль головки плечевой кости (гленумерная суставная культура) будет помещен культурный тампон).
Затем будет взята дополнительная культура из воздуха в оперативном наборе (воздушная культура)
|
|
Активный компаратор: Контроль
Никакая обработка кожного слоя не будет выполнена до сбора бактериальных культур
|
Все пациенты будут подвергаться гемиартропластике, анатомической общей артропластике плеча или обратной артропластике плеча в соответствии с соответствующими показаниями и регистрацией в этом исследовании.
Четыре культуры C. acnes будут получены для каждого пациента.
После того, как кожа высохнет, культуральный мазок будет наносить вдоль запланированного разреза для всех пациентов (культура кожи).
Приблизительно через 120 секунд после применения Xperience, перекиси водорода или бетадина, или после первоначального разреза в случае контрольной группы, культура дермы затем будет принята путем перетаскивания культурного мазона по длине обнаженной дермы (культура дермы).
После того, как гленумерный сустав будет выставлен, хирург будет применять новые хирургические перчатки, а в сустав и вдоль головки плечевой кости (гленумерная суставная культура) будет помещен культурный тампон).
Затем будет взята дополнительная культура из воздуха в оперативном наборе (воздушная культура)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота C. acnes
Временное ограничение: до 18 дней
|
C. Acnes -культуры будут отображаться из сайта хирургического языка до первоначального разрез (культура кожи), из сайта разреза после первоначального разреза (кожная культура), из сустава гленоумера (гленоумерная культура суставов) и из воздуха комнаты (воздушная культура).
Каждая культура будет контролироваться на срок до 18 дней для роста C. acnes.
|
до 18 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число и типы осложнений
Временное ограничение: До 1 года послепа.
|
Пациенты будут тщательно контролироваться на наличие интраоперационных и послеоперационных осложнений и любых признаков побочных реакций на эти растворы.
|
До 1 года послепа.
|
|
Количество предметов, которые требуют послеоперационных повторных операций
Временное ограничение: до 1 года послеоп
|
Будет ли пациенты требовать другой операции, будет задокументирована.
Число пациентов, требующих послеоперационной повторной операции, будет сравниваться между группами.
|
до 1 года послеоп
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17996
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет передаваться с другими исследователями
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .