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Wash antimicrobico post-incisione vs P. acnes in artroplastica delle spalle

30 maggio 2025 aggiornato da: Jared Mahylis, Henry Ford Health System

Applicazione di un nuovo lavaggio antimicrobico rispetto al perossido di idrogeno rispetto al povidone-iodio al derma e all'incidenza di acnes di propionibacterium durante l'artroplastica delle spalle: uno studio randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio randomizzato controllato è determinare l'effetto del lavaggio post-incisione usando varie nuove soluzioni antimicrobiche sul tasso di colture positive di C. acnes raccolte da adulti sottoposti a chirurgia di sostituzione della spalla primaria. I soggetti saranno assegnati in modo casuale in una moda 1: 1: 1: 1 ai gruppi che riceveranno uno dei seguenti trattamenti:

  • Applicazione post-incisione del lavaggio antimicrobico Xperience (NextScience, Jacksonville, FL)
  • Applicazione post-incisione del perossido di idrogeno al 3%
  • Applicazione post-incisione del 10% di povidone-iodio (betadina)
  • Nessun trattamento post-incisione (controllo)

Ipotizziamo che i soggetti trattati con le soluzioni antimicrobiche dopo l'incisione iniziale avranno tassi più bassi di colture di P. acnes positive. Ipotizziamo anche che l'applicazione post-incisione del lavaggio antimicrobico e della betadina di Xperience avrà una riduzione uguale dell'incidenza di P. acnes come perossido di idrogeno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le culture saranno raccolte dai seguenti siti:

  • Il sito chirurgico prima dell'incisione iniziale
  • Il sito di incisione dopo l'incisione iniziale
  • L'articolazione della spalla
  • L'aria della stanza

Le colture saranno monitorate quotidianamente per la presenza di P. acnes fino a 18 giorni dopo l'intervento chirurgico. Nelle visite cliniche postoperatorie, i pazienti di tutti i gruppi subiranno una valutazione clinica da parte del loro chirurgo, che include la valutazione della guarigione delle ferite e eventuali complicanze a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico. Un database protetto da password e punti dati verranno estratti dalle cartelle cliniche elettroniche. I dati verranno analizzati e verranno utilizzati per giungere alla conclusione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chimdindu Obinero, BS
  • Numero di telefono: 678-230-8592
  • Email: cobiner1@hfhs.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jared Mahylis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stephanie Muh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Linoj Samuel, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indicato e programmato per l'artroplastica della spalla primaria.
  • Osteoartrite glenoartrosi cronica grave grave, necrosi avascolare, osteoartrosi post traumatica, artropatia della cuffia dei rotatori,
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese
  • Età ≥18 anni
  • Il paziente fallito ≥6 settimane di trattamento conservativo, che includeva farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

Criteri di esclusione:

  • Paziente con storia di precedente artrite settica della spalla nativa o infezione
  • Precedente intervento chirurgico della spalla interessata
  • Frattura dell'omero prossimale
  • Infezione attiva
  • Cancro
  • Disturbi autoimmune e reumatologici, tra cui l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica, il lupus eritematoso sistemico
  • Storia di reazione allergica ai prodotti derivati ​​dall'acido citrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xperience Antimicrobial Wash
Il lavaggio antimicrobico Xperience è composto da 32,5 g/L di acido citrico, citrato di sodio 31,3 g/L e 1,00 g/L di lauril solfato di sodio in acqua sterile. Deve essere applicato lungo l'intero derma usando una spugna chirurgica imbevuta dopo l'incisione iniziale.
Dispositivo: Xperience Antimicrobial Wash
Dopo l'apertura dell'elettrocauterio dello strato dermico, i pazienti del gruppo Xperience (gruppo C) riceveranno l'applicazione del lavaggio antimicrobico Xperience (NextScience, Jacksonville, FL) (32,5 g/L di acido citrico, 31,3 g/l di citrato di sodio, e 1,00 g/L di sodio lauril solfato in acqua sterile) lungo l'intero derma usando una spugna chirurgica imbevuta. Circa 120 secondi dopo l'applicazione di Xperience, verrà quindi presa una coltura del derma trascinando il tampone di coltura lungo la lunghezza del derma esposto (coltura del derma).
Procedura: Artroplastica spalla
Tutti i pazienti subiranno emiartroplastica, artroplastica anatomica della spalla totale o artroplastica totale della spalla inversa in conformità con le indicazioni e le iscrizioni appropriate in questo studio.
Test diagnostico: Culture batteriche
Quattro colture di C. Acnes saranno ottenute per ogni paziente. Una volta che la pelle si è asciugata, verrà applicato un tampone di coltura lungo l'incisione pianificata per tutti i pazienti (coltura cutanea). Circa 120 secondi dopo l'applicazione di Xperience, perossido di idrogeno o betadine, o dopo l'incisione iniziale nel caso del gruppo di controllo, una coltura del derma verrà quindi assunta trascinando il tampone di coltura lungo la lunghezza del derma esposto (coltura del derma). Una volta esposta l'articolazione gleno -omerale, il chirurgo applicherà nuovi guanti chirurgici e un tampone di coltura verrà inserito nell'articolazione e lungo la testa omerale (cultura dell'articolazione glenohumerale). Un'ulteriore cultura verrà quindi presa dall'aria nella suite operativa (cultura aerea)
Sperimentale: Perossido di idrogeno al 3%
Da applicare lungo l'intero derma usando una spugna chirurgica imbevuta dopo l'incisione iniziale.
Procedura: Artroplastica spalla
Tutti i pazienti subiranno emiartroplastica, artroplastica anatomica della spalla totale o artroplastica totale della spalla inversa in conformità con le indicazioni e le iscrizioni appropriate in questo studio.
Dispositivo: Perossido di idrogeno
Dopo l'apertura dell'elettrocauterio dello strato dermico, i pazienti del gruppo di perossido di idrogeno (gruppo A) riceveranno l'applicazione di perossido di idrogeno filtrato al 3% lungo l'intero derma usando una spugna chirurgica imbevuta. Circa 120 secondi dopo l'applicazione del perossido di idrogeno Una coltura del derma verrà quindi presa trascinando il tampone di coltura lungo la lunghezza del derma esposto (coltura del derma).
Test diagnostico: Culture batteriche
Quattro colture di C. Acnes saranno ottenute per ogni paziente. Una volta che la pelle si è asciugata, verrà applicato un tampone di coltura lungo l'incisione pianificata per tutti i pazienti (coltura cutanea). Circa 120 secondi dopo l'applicazione di Xperience, perossido di idrogeno o betadine, o dopo l'incisione iniziale nel caso del gruppo di controllo, una coltura del derma verrà quindi assunta trascinando il tampone di coltura lungo la lunghezza del derma esposto (coltura del derma). Una volta esposta l'articolazione gleno -omerale, il chirurgo applicherà nuovi guanti chirurgici e un tampone di coltura verrà inserito nell'articolazione e lungo la testa omerale (cultura dell'articolazione glenohumerale). Un'ulteriore cultura verrà quindi presa dall'aria nella suite operativa (cultura aerea)
Sperimentale: 10% povidone-iodio
Da applicare lungo l'intero derma usando una spugna chirurgica imbevuta dopo l'incisione iniziale.
Test diagnostico: Culture batteriche
Verranno ottenute quattro colture per ogni paziente. Una volta che la pelle si è asciugata, verrà applicato un tampone di coltura lungo l'incisione pianificata per tutti i pazienti (coltura cutanea). Circa 120 secondi dopo l'applicazione di Xperience, perossido di idrogeno o betadine, o dopo l'incisione iniziale nel caso del gruppo di controllo, una coltura del derma verrà quindi assunta trascinando il tampone di coltura lungo la lunghezza del derma esposto (coltura del derma). Una volta esposta l'articolazione gleno -omerale, il chirurgo applicherà nuovi guanti chirurgici e un tampone di coltura verrà inserito nell'articolazione e lungo la testa omerale (cultura dell'articolazione glenohumerale). Un'ulteriore cultura verrà quindi presa dall'aria nella suite operativa (cultura aerea)
Procedura: Artroplastica spalla
Tutti i pazienti subiranno emiartroplastica, artroplastica anatomica della spalla totale o artroplastica totale della spalla inversa in conformità con le indicazioni e le iscrizioni appropriate in questo studio.
Dispositivo: Povidone-iodio
Dopo l'apertura dell'elettrocauterio dello strato dermico, i pazienti del gruppo povidina-iodio (gruppo B) riceveranno l'applicazione di un povidone-iodio sterile al 10% lungo l'intero derma usando una spugna chirurgica imbevuta. Circa 120 secondi dopo l'applicazione di Betadine, una coltura del derma verrà quindi presa trascinando il tampone di coltura lungo la lunghezza del derma esposto (coltura del derma).
Comparatore attivo: Controllare
Nessun trattamento dello strato dermico verrà eseguito prima di una raccolta delle colture batteriche
Procedura: Artroplastica spalla
Tutti i pazienti subiranno emiartroplastica, artroplastica anatomica della spalla totale o artroplastica totale della spalla inversa in conformità con le indicazioni e le iscrizioni appropriate in questo studio.
Test diagnostico: Culture batteriche
Quattro colture di C. Acnes saranno ottenute per ogni paziente. Una volta che la pelle si è asciugata, verrà applicato un tampone di coltura lungo l'incisione pianificata per tutti i pazienti (coltura cutanea). Circa 120 secondi dopo l'applicazione di Xperience, perossido di idrogeno o betadine, o dopo l'incisione iniziale nel caso del gruppo di controllo, una coltura del derma verrà quindi assunta trascinando il tampone di coltura lungo la lunghezza del derma esposto (coltura del derma). Una volta esposta l'articolazione gleno -omerale, il chirurgo applicherà nuovi guanti chirurgici e un tampone di coltura verrà inserito nell'articolazione e lungo la testa omerale (cultura dell'articolazione glenohumerale). Un'ulteriore cultura verrà quindi presa dall'aria nella suite operativa (cultura aerea)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di C. acnes
Lasso di tempo: fino a 18 giorni
Le colture di C. Acnes saranno campionate dal sito chirurgico prima dell'incisione iniziale (coltura cutanea), dal sito di incisione dopo l'incisione iniziale (coltura dermica), dall'articolazione gleno -omerale (cultura dell'articolazione gleno -omerale) e dall'aria della stanza (coltura aerea). Ogni cultura sarà monitorata per un massimo di 18 giorni per la crescita di C. acnes.
fino a 18 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tipi di complicanze
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il posto.
I pazienti saranno attentamente monitorati per le complicanze intraoperatorie e postoperatorie e qualsiasi segno di reazioni avverse a queste soluzioni.
Fino a 1 anno dopo il posto.
Numero di soggetti che richiedono reincaricazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il posto
Sarà documentato se i pazienti richiedono o meno un'altra operazione. Il numero di pazienti che richiedono un reintervento postoperatorio verrà confrontato tra i gruppi.
Fino a 1 anno dopo il posto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Collaboratori

Next Science TM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17996

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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