Post-incisie antimicrobiële wasbeurt versus P. acnes in schouderartroplastiek
15 september 2026 bijgewerkt door: Jared Mahylis, Henry Ford Health System
Toepassing van een nieuwe antimicrobiële wasbeurt versus waterstofperoxide versus povidon-jodium op de dermis en de incidentie van propionibacterium acnes tijdens schouderartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het bepalen van het effect van post-incisie-wasbeurt met behulp van verschillende nieuwe antimicrobiële oplossingen op de snelheid van positieve C. acnes-culturen verzameld van volwassenen die een primaire chirurgie van schouder vervangen. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen op een 1: 1: 1: 1 -manier aan groepen die een van de volgende behandelingen ontvangen:
- Post-incisie toepassing van Xperience Antimicrobial Wash (NextScience, Jacksonville, FL)
- Post-incisie toepassing van 3% waterstofperoxide
- Post-incisie toepassing van 10% povidon-jodium (betadine)
- Geen behandeling na incisie (controle)
Onze hypothese is dat de proefpersonen die worden behandeld met de antimicrobiële oplossingen na de initiële incisie lagere percentages van positieve P. acnes -culturen zullen hebben. We veronderstellen ook dat post-incisie-toepassing van xperience antimicrobiële wasbeurt en betadine een gelijke vermindering van de incidentie van P. acnes als waterstofperoxide zal hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Culturen worden verzameld van de volgende locaties:
- De chirurgische site voorafgaand aan de eerste incisie
- De incisie -site na de eerste incisie
- Het schoudergewricht
- De kamerlucht
Culturen worden dagelijks gecontroleerd op de aanwezigheid van P. acnes tot 18 dagen na de operatie. Bij postoperatieve kliniekbezoeken zullen patiënten in alle groepen een klinische evaluatie ondergaan door hun chirurg, waaronder de beoordeling van wondgenezing en eventuele complicaties na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie. Een database met een wachtwoord beveiligde en gegevenspunten worden uit elektronische medische dossiers gehaald. Gegevens zullen worden geanalyseerd en zullen worden gebruikt om tot het einde van het onderzoek te komen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chimdindu Obinero, BS
- Telefoonnummer: 678-230-8592
- E-mail: cobiner1@hfhs.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Jared Mahylis, MD
- Telefoonnummer: 313-916-2181
- E-mail: jmahyli1@hfhs.org
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Health
-
Contact:
- Chimdindu Obinero, BS
- Telefoonnummer: 678-230-8592
- E-mail: cobiner1@hfhs.org
-
Contact:
- Jared Mahylis, MD
- Telefoonnummer: 313-916-2181
- E-mail: jmahyli1@hfhs.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jared Mahylis, MD
-
Onderonderzoeker:
- Stephanie Muh, MD
-
Onderonderzoeker:
- Linoj Samuel, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangegeven en gepland voor primaire schouderartroplastiek.
- Chronische ernstige glenohumerale artrose, avasculaire necrose, posttraumatische artrose, rotatormanchetartropathie,
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen
- Leeftijd ≥18 jaar
- Patiënt faalde ≥6 weken conservatieve behandeling, waaronder niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een geschiedenis van eerdere inheemse schouder septische artritis of infectie
- Eerdere chirurgie van aangetaste schouder
- Proximale humerus fractuur
- Actieve infectie
- Kanker
- Auto -immuun en reumatologische aandoeningen, waaronder reumatoïde artritis, artritis psoriatische, systemische lupus erythematosus
- Geschiedenis van allergische reactie op van citroenzuur afgeleide producten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Xperience Antimicrobial Wash
Xperience Antimicrobial Wash is samengesteld uit 32,5 g/L citroenzuur, 31,3 g/L natriumcitraat en 1,00 g/L natriumlaurylsulfaat in steriel water.
Het moet worden toegepast langs de hele dermis met behulp van een geweekte chirurgische spons na de initiële incisie.
|
Na elektrocautery -opening van de dermale laag, ontvangen patiënten in de patiënten in de Xperience Group (groep C) de toepassing van de Xperience Antimicrobial Wash (NextScience, Jacksonville, FL) (32,5 g/L citroenzuur, 31,3 g/L natriumcitraten, en 1,00 g/L natriumlaurylsulfaat in steriel water) langs de gehele dermis met behulp van een geweekte chirurgische spons.
Ongeveer 120 seconden na de toepassing van Xperience zal een cultuur van de dermis worden genomen door het kweekstaafje over de lengte van de blootgestelde dermis (dermiscultuur) te slepen.
Alle patiënten zullen hemiarthroplastiek, anatomische totale schouderartroplastiek of omgekeerde totale schouderartroplastiek ondergaan in overeenstemming met de juiste indicaties en inschrijving in deze studie.
Vier C. acnes culturen worden verkregen voor elke patiënt.
Zodra de huid is opgedroogd, zal een kweekstaafje worden aangebracht langs de geplande incisie voor alle patiënten (huidcultuur).
Ongeveer 120 seconden na toepassing van xperience, waterstofperoxide of betadine, of na initiële incisie in het geval van de controlegroep, zal een cultuur van de dermis vervolgens genomen door het kweekstaafje te slepen over de lengte van de blootgestelde dermis (Dermis -cultuur).
Zodra het glenohumerale gewricht is blootgesteld, zal de chirurg nieuwe chirurgische handschoenen toepassen en zal een kweekstaafje in het gewricht en langs de humerale kop worden geplaatst (glenohumerale gewrichtscultuur).
Een extra cultuur zal dan worden gehaald uit de lucht in de operatieve suite (luchtcultuur)
|
|
Experimenteel: 3% waterstofperoxide
Om langs de hele dermis te worden toegepast met behulp van een geweekte chirurgische spons na de eerste incisie.
|
Alle patiënten zullen hemiarthroplastiek, anatomische totale schouderartroplastiek of omgekeerde totale schouderartroplastiek ondergaan in overeenstemming met de juiste indicaties en inschrijving in deze studie.
Na de opening van de elektrocauterie van de dermale laag, ontvangen patiënten in de waterstofperoxidegroep (groep A) toepassing van 3% steriel gefilterde waterstofperoxide langs de gehele dermis met behulp van een geweekte chirurgische spons.
Ongeveer 120 seconden na toepassing van waterstofperoxide zal een kweek van de dermis worden genomen door het kweekstaafje over de lengte van de blootgestelde dermis (dermiscultuur) te slepen.
Vier C. acnes culturen worden verkregen voor elke patiënt.
Zodra de huid is opgedroogd, zal een kweekstaafje worden aangebracht langs de geplande incisie voor alle patiënten (huidcultuur).
Ongeveer 120 seconden na toepassing van xperience, waterstofperoxide of betadine, of na initiële incisie in het geval van de controlegroep, zal een cultuur van de dermis vervolgens genomen door het kweekstaafje te slepen over de lengte van de blootgestelde dermis (Dermis -cultuur).
Zodra het glenohumerale gewricht is blootgesteld, zal de chirurg nieuwe chirurgische handschoenen toepassen en zal een kweekstaafje in het gewricht en langs de humerale kop worden geplaatst (glenohumerale gewrichtscultuur).
Een extra cultuur zal dan worden gehaald uit de lucht in de operatieve suite (luchtcultuur)
|
|
Experimenteel: 10% povidon-jodium
Om langs de hele dermis te worden toegepast met behulp van een geweekte chirurgische spons na de eerste incisie.
|
Alle patiënten zullen hemiarthroplastiek, anatomische totale schouderartroplastiek of omgekeerde totale schouderartroplastiek ondergaan in overeenstemming met de juiste indicaties en inschrijving in deze studie.
Na elektrocautery-opening van de dermale laag, ontvangen patiënten in de povidine-jodiumgroep (groep B) de toepassing van 10% steriel povidon-jodium langs de gehele dermis met behulp van een geweekte chirurgische spons.
Ongeveer 120 seconden na toepassing van betadine zal een cultuur van de dermis worden genomen door het kweekstaafje over de lengte van de blootgestelde dermis (dermiscultuur) te slepen.
Vier C. acnes culturen worden verkregen voor elke patiënt.
Zodra de huid is opgedroogd, zal een kweekstaafje worden aangebracht langs de geplande incisie voor alle patiënten (huidcultuur).
Ongeveer 120 seconden na toepassing van xperience, waterstofperoxide of betadine, of na initiële incisie in het geval van de controlegroep, zal een cultuur van de dermis vervolgens genomen door het kweekstaafje te slepen over de lengte van de blootgestelde dermis (Dermis -cultuur).
Zodra het glenohumerale gewricht is blootgesteld, zal de chirurg nieuwe chirurgische handschoenen toepassen en zal een kweekstaafje in het gewricht en langs de humerale kop worden geplaatst (glenohumerale gewrichtscultuur).
Een extra cultuur zal dan worden gehaald uit de lucht in de operatieve suite (luchtcultuur)
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Geen behandeling van de dermale laag zal worden uitgevoerd voorafgaand aan een verzameling van de bacteriële culturen
|
Alle patiënten zullen hemiarthroplastiek, anatomische totale schouderartroplastiek of omgekeerde totale schouderartroplastiek ondergaan in overeenstemming met de juiste indicaties en inschrijving in deze studie.
Vier C. acnes culturen worden verkregen voor elke patiënt.
Zodra de huid is opgedroogd, zal een kweekstaafje worden aangebracht langs de geplande incisie voor alle patiënten (huidcultuur).
Ongeveer 120 seconden na toepassing van xperience, waterstofperoxide of betadine, of na initiële incisie in het geval van de controlegroep, zal een cultuur van de dermis vervolgens genomen door het kweekstaafje te slepen over de lengte van de blootgestelde dermis (Dermis -cultuur).
Zodra het glenohumerale gewricht is blootgesteld, zal de chirurg nieuwe chirurgische handschoenen toepassen en zal een kweekstaafje in het gewricht en langs de humerale kop worden geplaatst (glenohumerale gewrichtscultuur).
Een extra cultuur zal dan worden gehaald uit de lucht in de operatieve suite (luchtcultuur)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van C. acnes
Tijdsspanne: tot 18 dagen
|
C. Acnes Cultures zullen worden bemonsterd vanaf de chirurgische locatie voorafgaand aan de initiële incisie (huidcultuur), van de incisieplaats na de initiële incisie (dermale cultuur), van het glenohumerale gewricht (glenohumerale gewrichtscultuur) en uit de kamerlucht (luchtcultuur).
Elke cultuur zal tot 18 dagen worden gemonitord op de groei van C. acnes.
|
tot 18 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en soorten complicaties
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postop.
|
Patiënten zullen nauwlettend worden gevolgd op intraoperatieve en postoperatieve complicaties en elk teken van bijwerkingen op deze oplossingen.
|
Tot 1 jaar postop.
|
|
Aantal onderwerpen dat postoperatieve heroperaties nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postop
|
Of patiënten een andere operatie nodig hebben, wordt gedocumenteerd.
Het aantal patiënten dat postoperatieve heroperatie nodig heeft, zal worden vergeleken tussen groepen.
|
Tot 1 jaar postop
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17996
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen IPD gedeeld met andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .