うつ病の治療のためのデジタル認知行動療法の有効性：現実世界の研究
2025年12月8日 更新者：Weihua Yue、Peking University
このプロジェクトは、うつ病の補助治療のための認知行動療法に基づくデジタル製品の開発を提案しています。
この研究のデジタル認知行動療法は、自己開発のモバイルアプレットに基づいて実施されます。
この治療法は、AIガイド付きコースワークや宿題などの毎週のセッションで、合計8週間行われる心理療法士によって開発されています。
この研究の目的は、現実世界の研究を通じて患者のうつ病に対するCBTベースのデジタル製品の治療効果を評価し、その遺伝的および神経画像化メカニズムを探求することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
325
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weihua Yue
- 電話番号：86-010-82805307
- メール：dryue@bjmu.edu.cn
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- 募集
- Peking University Sixth Hostipal
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コンタクト：
- Weihua Yue
- 電話番号：86-010-82805307
- メール：dryue@bjmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 14〜60歳（14および60を含む）、性別制限なし。
- hamd> = 17;
- 患者から得られた書面によるインフォームドコンセント。未成年者のためのガーディアンから得られた書面によるインフォームドコンセント。
除外基準：
- 深刻な自殺傾向のある人（Madrsの項目10以上5以上）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：i-CBTグループ
i-CBTと従来の薬物治療の併用
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この研究におけるデジタル認知行動療法は、自社開発のモバイル アプレットに基づいて行われます。
この療法は心理療法士によって開発され、アルガイドによるコースワークと宿題を含む毎週のセッションで合計8週間実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）のベースラインからの変化
時間枠：治療期間の第4週と第8週
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アウトカムは17項目ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）尺度により評価されます。
HAMDの総合スコアは0から52の範囲で、スコアが高いほどうつ症状が重いことを示します。 ベースラインから8週間後（介入後）のHAMDの変化が主要アウトカムとして使用されました。 |
治療期間の第4週と第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する反応
時間枠：治療期間の 4 週目と 8 週目
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ハミルトンうつ病スケール（HAMD-17）またはモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）スコアの50％以上の低下率が、治療に対する反応として認識されました。
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治療期間の 4 週目と 8 週目
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臨床全体的な印象 - 病気の重症度 (CGI-S)
時間枠：治療期間の 4 週目と 8 週目
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結果は、臨床全体印象 - 病気の重症度 (CGI-S) スケールによって評価されました。
7段階で評価されます。
スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
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治療期間の 4 週目と 8 週目
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ハミルトン不安評価尺度 (HAMA) のベースラインからの変化
時間枠：治療期間の 4 週目と 8 週目
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結果は、14 項目のハミルトン不安スケール (HAMA) によって評価されます。
合計スコアは 0 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
ベースラインから 8 週間後 (介入後) までの HAMA の変化を使用しました。
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治療期間の 4 週目と 8 週目
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反芻反応スケール（RRS）のベースラインからの変化
時間枠：治療期間の 4 週目と 8 週目
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この結果は、反芻反応スケール (RRS) によって評価されます。
合計スコアは 22 ～ 88 の範囲であり、スコアが高いほど反芻の重症度が高いことを示します。
ベースラインから 8 週間後 (介入後) までの RRS の変化を使用しました。
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治療期間の 4 週目と 8 週目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のベースラインからの変化
時間枠：治療期間の 4 週目と 8 週目
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この結果は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価されます。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠の問題がより深刻であることを示します。
ベースラインから 8 週間後 (介入後) までの PSQI の変化を使用しました。
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治療期間の 4 週目と 8 週目
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) のベースラインからの変化
時間枠：治療期間の 4 週目と 8 週目
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この結果は、Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) によって評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。
ベースラインから 8 週間後 (介入後) までの CD-RISC の変化を使用しました。
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治療期間の 4 週目と 8 週目
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Thinc-Integrated Tool(THINC-it)のベースラインからの変更
時間枠：治療期間の 8 週目
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デジタルデバイスを用いたThinc-Integrated Tool(THINC-it)により認知機能を評価した。
ベースラインから 8 週間後 (介入後) までの THINC-it の変化を使用しました。
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治療期間の 8 週目
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顧客満足度アンケート-3（CSQ-3）
時間枠：治療期間の 8 週目
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ユーザーの満足度は、Client Satisfaction Questionnaire-3（CSQ-3）によって評価されました。
合計スコアは 3 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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治療期間の 8 週目
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気分障害アンケート (MDQ)
時間枠：治療期間の 4 週目と 8 週目
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この結果は、双極性障害の陽性症状を評価するために使用される気分障害質問票 (MDQ) によって評価されます。
双極性障害の陽性スクリーニングは、13 のスクリーニング症状のうち 7 つ以上が存在し、2 番目のセクションで少なくとも 1 つの「はい」の回答があり、いくつかの症状の同時発生を示し、重症度レベルが「中等度」または「」の場合に判定されます。 3番目のセクションの「深刻な問題」。
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治療期間の 4 週目と 8 週目
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副作用評価尺度（SERS）
時間枠：治療期間の 4 週目と 8 週目
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この結果は、13 の副作用を評価する副作用評価尺度 (SERS) によって評価されます。
合計スコアは 13 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど副作用が多いことを示します。
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治療期間の 4 週目と 8 週目
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モンゴメリー - アスベルクのうつ病評価尺度（MADRS）のベースラインからの変化
時間枠：治療期間の4週目と8週目
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結果は、Montgomery-Asbergうつ病評価尺度（MADRS）によって評価されます。
総MADRSスコアは0〜60の範囲で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示しています。
マドルのベースラインから8週間（介入後）への変更が使用されました。
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治療期間の4週目と8週目
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陽性および陰性症候群のスケール（PANSS）のベースラインからの変化
時間枠：治療期間の4週目と8週目
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結果は、陽性および陰性症候群のスケール（PANSS）によって評価されます。
PANSSは、3つのサブスケールに分割された30のアイテムで構成されています：陽性症状（7項目）、陰性症状（7項目）、および一般的な精神病理学（16項目）。
各項目は、1（不在）から7（極端な）から7ポイントスケールで評価され、より高いスコアがより深刻な症状を示しています。
合計PANSSスコアは30〜210の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が大きくなります。
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治療期間の4週目と8週目
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ヤングマニア評価スケール（YMRS）のベースラインからの変更
時間枠：治療期間の4週目と8週目
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結果は、若いマニア評価尺度（YMRS）によって評価されます。
YMRSは、気分、音声、運動活動、性的関心、睡眠、その他の行動など、man症状の重症度を評価する11項目で構成されています。
各項目は0から4のスケールで評価され、スコアが高いほどman病の症状の重症度が大きくなります。
合計YMRSスコアは0〜44の範囲であり、より深刻なマニアを反映するスコアが高いほどです。
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治療期間の4週目と8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月13日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月12日
最初の投稿 (実際)
2025年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。