Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av digital kognitiv beteendeterapi för behandling av depression: En verklig studie

8 december 2025 uppdaterad av: Weihua Yue, Peking University
Projektet föreslår att utveckla en digital produkt baserad på kognitiv beteendeterapi för assisterad behandling av depression. Den digitala kognitiva beteendeterapin i denna studie genomförs baserat på en självutvecklad mobil appet. Terapin är utvecklad av psykoterapeuter, som genomförs i totalt 8 veckor, med veckosessioner inklusive AI-guidat kursarbete och läxor. Denna studie syftar till att utvärdera de terapeutiska effekterna av CBT-baserade digitala produkter för depression hos patienter genom en verklig studie och att utforska dess genetiska och neuroimaging-mekanismer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

325

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekrytering
        • Peking University Sixth Hostipal
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. I åldern 14-60 år (inklusive 14 och 60), ingen könsbegränsning;
  2. Hamd> = 17;
  3. Skriftligt informerat samtycke som erhållits från patienten; Skriftligt informerat samtycke som erhållits från Guardian för minderåriga.

Uteslutningskriterier:

  • Personer med allvarliga självmordstendenser (punkt 10 i Madrs -skalan ≥ 5).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: i-KBT-grupp
i-KBT kombinerat med konventionell läkemedelsbehandling
Enhet: en digital produkt baserad på KBT
Den digitala kognitiva beteendeterapin i denna studie genomförs utifrån en egenutvecklad mobilapplet. Terapin är utvecklad av psykoterapeuter, som bedrivs under totalt 8 veckor, med veckopass inklusive Al-guidad kursarbete och läxor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsram: Vecka 4 och 8 av behandlingens varaktighet
Utfallet bedöms med 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) skalan. Totala HAMD-poäng sträcker sig från 0 till 52, där högre poäng indikerar mer svåra depressiva symtom. Förändringen i HAMD från baslinjen till 8 veckor (efter intervention) användes som det primära utfallsmåttet.
Vecka 4 och 8 av behandlingens varaktighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på behandling
Tidsram: Vecka 4 och 8 av behandlingstiden
Minskningsgraden för Hamilton Depression Scale (HAMD-17) eller Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng ≥ 50 % erkändes som svar på behandlingen.
Vecka 4 och 8 av behandlingstiden
Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)
Tidsram: Vecka 4 och 8 av behandlingstiden
Resultatet bedömdes med skalan Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S). Det är betygsatt på en 7-gradig skala. Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
Vecka 4 och 8 av behandlingstiden
Ändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsram: Vecka 4 och 8 av behandlingstiden
Resultatet bedöms av Hamilton Anxiety Scale (HAMA) med 14 punkter. Totalpoäng varierar från 0 till 56, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångest. Ändringen av HAMA från baslinjen till 8 veckor (efter intervention) användes.
Vecka 4 och 8 av behandlingstiden
Ändring från baslinjen i Ruminative Responses Scale (RRS)
Tidsram: Vecka 4 och 8 av behandlingstiden
Detta resultat bedöms av Ruminative Responses Scale (RRS). Totalpoäng varierar från 22 till 88, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av idisslande. Ändringen av RRS från baslinjen till 8 veckor (efter intervention) användes.
Vecka 4 och 8 av behandlingstiden
Förändring från baslinjen i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Vecka 4 och 8 av behandlingstiden
Detta resultat bedöms av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Totalpoäng varierar från 0 till 21, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sömnproblem. Ändringen av PSQI från baslinjen till 8 veckor (efter intervention) användes.
Vecka 4 och 8 av behandlingstiden
Förändring från baslinjen i Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsram: Vecka 4 och 8 av behandlingstiden
Detta resultat bedöms av Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Totalpoäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på större motståndskraft. Ändringen av CD-RISC från baslinjen till 8 veckor (efter intervention) användes.
Vecka 4 och 8 av behandlingstiden
Ändra från baslinjen i Thinc-Integrated Tool(THINC-it)
Tidsram: Vecka 8 av behandlingstiden
Kognitiv funktion utvärderades av Thinc-Integrated Tool (THINC-it) med hjälp av digital enhet. Ändringen av THINC-it från baslinjen till 8 veckor (efter intervention) användes.
Vecka 8 av behandlingstiden
Kundnöjdhetsfrågeformulär-3 (CSQ-3)
Tidsram: Vecka 8 av behandlingstiden
Användarnas tillfredsställelse bedömdes av Client Satisfaction Questionnaire-3 (CSQ-3). Totalpoäng varierar från 3 till 12. med högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
Vecka 8 av behandlingstiden
Mood Disorder Questionnaire (MDQ)
Tidsram: Vecka 4 och 8 av behandlingstiden
Detta resultat bedöms av Mood Disorder Questionnaire (MDQ), som används för att bedöma det positiva symtomet på bipolär. En positiv screening för bipolär sjukdom bestäms när det finns ≥7 av de 13 screeningssymtomen närvarande, minst ett "ja"-svar i det andra avsnittet som indikerar samtidig förekomst av flera symtom, och en svårighetsgrad av "måttlig" eller " allvarligt problem" i det tredje avsnittet.
Vecka 4 och 8 av behandlingstiden
Betygsskala för biverkningar（SERS）
Tidsram: Vecka 4 och 8 av behandlingstiden
Detta resultat bedöms av Rating Scale for Side Effects (SERS), som bedömer 13 biverkningar. Totalpoäng varierar från 13 till 52, med högre poäng tyder på fler biverkningar.
Vecka 4 och 8 av behandlingstiden
Förändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Vecka 4 och 8 av behandlingsvaraktigheten
Resultatet bedöms av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Den totala MADRS -poängen sträcker sig från 0 till 60, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression. Förändringen av MADRS från baslinjen till 8 veckor (efter intervention) användes.
Vecka 4 och 8 av behandlingsvaraktigheten
Förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS)
Tidsram: Vecka 4 och 8 av behandlingsvaraktigheten
Resultatet bedöms av den positiva och negativa syndromskalan (PANSS). Panss består av 30 artiklar, uppdelade i tre underskalor: positiva symtom (7 artiklar), negativa symtom (7 artiklar) och allmän psykopatologi (16 artiklar). Varje objekt är betygsatt på en 7-punkts skala från 1 (frånvarande) till 7 (extrem), med högre poäng som indikerar svårare symtom. Den totala PANSS -poängen sträcker sig från 30 till 210, med högre poäng som återspeglar större symptomens svårighetsgrad.
Vecka 4 och 8 av behandlingsvaraktigheten
Ändra från baslinjen i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: Vecka 4 och 8 av behandlingsvaraktigheten
Resultatet bedöms av Young Mania Rating Scale (YMRS). YMR: erna består av 11 artiklar som bedömer svårighetsgraden av maniska symtom, inklusive humör, tal, motorisk aktivitet, sexuellt intresse, sömn och andra beteenden. Varje artikel är klassad på en skala från 0 till 4, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av maniska symtom. Den totala YMRS -poängen kan variera från 0 till 44, med högre poäng som återspeglar svårare mani.
Vecka 4 och 8 av behandlingsvaraktigheten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2025

Första postat (Faktisk)

18 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-83

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera