Эффективность цифровой когнитивно-поведенческой терапии для лечения депрессии: реальное исследование
8 декабря 2025 г. обновлено: Weihua Yue, Peking University
Проект предлагает разработать цифровой продукт, основанный на когнитивной поведенческой терапии для вспомогательного лечения депрессии.
Цифровая когнитивно-поведенческая терапия в этом исследовании проводится на основе саморазвитого мобильного апплета.
Терапия разрабатывается психотерапевтами, которая проводится в общей сложности 8 недель, с еженедельными сессиями, включая курсовую работу и домашние задания.
Это исследование направлено на оценку терапевтических эффектов цифровых продуктов на основе CBT для депрессии у пациентов в результате реального исследования и изучения его генетических и нейровизуальных механизмов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
325
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weihua Yue
- Номер телефона: 86-010-82805307
- Электронная почта: dryue@bjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Sixth Hostipal
-
Контакт:
- Weihua Yue
- Номер телефона: 86-010-82805307
- Электронная почта: dryue@bjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 14-60 лет (в том числе 14 и 60), без ограничения пола;
- HAMD> = 17;
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента; Письменное информированное согласие, полученное от опекуна для несовершеннолетних.
Критерии исключения:
- Лица с тяжелыми суицидальными тенденциями (пункт 10 шкалы MADRS ≥ 5).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа i-CBT
i-КПТ в сочетании с традиционным медикаментозным лечением
|
Цифровая когнитивно-поведенческая терапия в этом исследовании проводится на основе мобильного приложения собственной разработки.
Терапия разработана психотерапевтами и проводится в общей сложности 8 недель с еженедельными сеансами, включая курсовую работу под руководством Ала и домашние задания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по шкале депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: 4-я и 8-я недели продолжительности лечения
|
Результат оценивается по 17-пунктовой шкале депрессии Гамильтона (HAMD-17). Общий балл по шкале HAMD варьируется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Изменение показателя HAMD от исходного уровня до 8-й недели (после вмешательства) использовалось в качестве первичного исхода.
|
4-я и 8-я недели продолжительности лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: 4-я и 8-я недели лечения.
|
Ответом на лечение считалось снижение показателя по шкале депрессии Гамильтона (HAMD-17) или шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) на ≥50%.
|
4-я и 8-я недели лечения.
|
|
Клиническое общее впечатление-тяжесть заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: 4-я и 8-я недели лечения.
|
Результат оценивался по шкале Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S).
Он оценивается по 7-балльной шкале.
Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
4-я и 8-я недели лечения.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: 4-я и 8-я недели лечения.
|
Результат оценивается по 14-пунктовой шкале тревоги Гамильтона (HAMA).
Общий балл варьируется от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги.
Использовалось изменение HAMA от исходного уровня до 8-недельного (после вмешательства).
|
4-я и 8-я недели лечения.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале руминативных ответов (RRS)
Временное ограничение: 4-я и 8-я недели лечения.
|
Этот результат оценивается по шкале руминативных ответов (RRS).
Общий балл варьируется от 22 до 88, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть руминации.
Использовалось изменение RRS от исходного уровня до 8-недельного (после вмешательства).
|
4-я и 8-я недели лечения.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 4-я и 8-я недели лечения.
|
Этот результат оценивается Питтсбургским индексом качества сна (PSQI).
Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более серьезную тяжесть проблем со сном.
Использовалось изменение PSQI от исходного уровня до 8-недельного (после вмешательства).
|
4-я и 8-я недели лечения.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC)
Временное ограничение: 4-я и 8-я недели лечения.
|
Этот результат оценивается по шкале устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC).
Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую устойчивость.
Использовалось изменение CD-RISC от исходного уровня до 8-недельного (после вмешательства).
|
4-я и 8-я недели лечения.
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в Thinc-Integrated Tool (THINC-it)
Временное ограничение: 8-я неделя продолжительности лечения
|
Когнитивную функцию оценивали с помощью Thinc-Integrated Tool (THINC-it) с использованием цифрового устройства.
Использовалось изменение THINC-it от исходного уровня до 8-недельного (после вмешательства).
|
8-я неделя продолжительности лечения
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов-3 (CSQ-3)
Временное ограничение: 8-я неделя продолжительности лечения
|
Удовлетворенность пользователей оценивалась с помощью Опросника удовлетворенности клиентов-3 (CSQ-3).
Общий балл варьируется от 3 до 12. Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
8-я неделя продолжительности лечения
|
|
Анкета по расстройствам настроения (MDQ)
Временное ограничение: 4-я и 8-я недели лечения.
|
Этот результат оценивается с помощью опросника расстройств настроения (MDQ), который используется для оценки положительных симптомов биполярного расстройства.
Положительный результат скрининга биполярного расстройства определяется при наличии ≥7 из 13 скрининговых симптомов, по крайней мере одного ответа «да» во втором разделе, указывающего на одновременное появление нескольких симптомов, и уровня тяжести «умеренный» или «умеренный». серьезная проблема» в третьем разделе.
|
4-я и 8-я недели лечения.
|
|
Рейтинговая шкала побочных эффектов (SERS)
Временное ограничение: 4-я и 8-я недели лечения.
|
Этот результат оценивается по шкале оценки побочных эффектов (SERS), которая оценивает 13 побочных эффектов.
Общий балл варьируется от 13 до 52, причем более высокие баллы указывают на большее количество побочных эффектов.
|
4-я и 8-я недели лечения.
|
|
Изменение базовой линии в шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Неделя 4 и 8 продолжительности лечения
|
Результат оценивается по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Общий балл MADRS варьируется от 0 до 60, а более высокие оценки указывают на большую тяжесть депрессии.
Было использовано изменение MADR с базового уровня на 8 недель (после вмешательства).
|
Неделя 4 и 8 продолжительности лечения
|
|
Изменение с базовой линии в шкале положительного и отрицательного синдрома (PANSS)
Временное ограничение: Неделя 4 и 8 продолжительности лечения
|
Результат оценивается по шкале положительного и отрицательного синдрома (Panss).
Panss состоит из 30 пунктов, разделенных на три подшкалы: положительные симптомы (7 пунктов), негативные симптомы (7 пунктов) и общую психопатологию (16 пунктов).
Каждый элемент оценивается по 7-балльной шкале от 1 (отсутствует) до 7 (экстремально), причем более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
Общая оценка Panss колеблется от 30 до 210, причем более высокие оценки отражают большую тяжесть симптомов.
|
Неделя 4 и 8 продолжительности лечения
|
|
Изменение с базовой линии в шкале оценки молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: Неделя 4 и 8 продолжительности лечения
|
Результат оценивается по шкале рейтинга молодой мании (YMRS).
YMR состоит из 11 пунктов, которые оценивают тяжесть маниакальных симптомов, включая настроение, речь, моторную активность, сексуальный интерес, сон и другие поведения.
Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 4, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть маниакальных симптомов.
Общий балл YMRS может варьироваться от 0 до 44, причем более высокие оценки отражают более тяжелую манию.
|
Неделя 4 и 8 продолжительности лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-83
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .