Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisen kognitiivisen käyttäytymishoidon tehokkuus masennuksen hoidossa: reaalimaailman tutkimus

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Weihua Yue, Peking University
Hanke ehdottaa digitaalisen tuotteen kehittämistä, joka perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan masennuksen avustetun hoidon kannalta. Tämän tutkimuksen digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia suoritetaan itsehallittujen mobiililaitteiden perusteella. Hoidon kehittävät psykoterapeutit, jotka suoritetaan yhteensä 8 viikkoa, viikoittain, mukaan lukien AI-ohjattu kurssityö ja kotitehtävät. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CBT-pohjaisten digitaalisten tuotteiden terapeuttisia vaikutuksia potilaille masennukseen reaalimaailman tutkimuksen avulla ja tutkia sen geneettisiä ja neurokuvausmekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

325

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University Sixth Hostipal
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 14–60-vuotiaita (mukaan lukien 14 ja 60), ei sukupuolen rajoituksia;
  2. HAMD> = 17;
  3. Potilaalle saatu kirjallinen tietoinen suostumus; Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu huoltajalta alaikäisille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on vakava itsemurha- taipumus (MADRS -asteikon kohta 10 ≥ 5).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: i-CBT ryhmä
i-CBT yhdistettynä tavanomaiseen lääkehoitoon
Laite: digitaalinen tuote, joka perustuu CBT:hen
Tässä tutkimuksessa digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia perustuu itse kehitettyyn mobiilisovelmaan. Terapia on psykoterapeuttien kehittämä, ja sitä toteutetaan yhteensä 8 viikon ajan, viikoittain sisältäen Al-ohjatun kurssityön ja kotitehtävät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta Hamiltonin masennusasteikon (HAMD) mukaan
Aikaikkuna: Hoitojakson 4. ja 8. viikko
Tulos arvioidaan 17-kohdaisella Hamiltonin masennusasteikolla (HAMD-17). HAMD-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. HAMD-arvon muutosta lähtöarvosta 8 viikon kuluttua (intervention jälkeen) käytettiin ensisijaisena tuloksena.
Hoitojakson 4. ja 8. viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktio hoitoon
Aikaikkuna: Hoidon keston viikot 4 ja 8
Hamilton Depression Scale (HAMD-17) tai Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteiden pienenemisaste ≥ 50 % tunnistettiin vasteeksi hoitoon.
Hoidon keston viikot 4 ja 8
Kliininen globaali vaikutelma - sairauden vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Hoidon keston viikot 4 ja 8
Tulos arvioitiin CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness) -asteikolla. Se on arvioitu 7 pisteen asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Hoidon keston viikot 4 ja 8
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikossa (HAMA)
Aikaikkuna: Hoidon keston viikot 4 ja 8
Lopputulos arvioidaan 14-kohtaisella Hamiltonin ahdistusasteikolla (HAMA). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-56, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta. Käytettiin HAMA:n muutosta lähtötasosta 8 viikkoon (intervention jälkeen).
Hoidon keston viikot 4 ja 8
Ruminative Responses Scale (RRS) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Hoidon keston viikot 4 ja 8
Tämä tulos arvioidaan Ruminative Responses Scale (RRS) -asteikolla. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 22–88, ja korkeammat pisteet osoittavat märehtimisen vakavuutta. Käytettiin RRS:n muutosta lähtötasosta 8 viikkoon (intervention jälkeen).
Hoidon keston viikot 4 ja 8
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Hoidon keston viikot 4 ja 8
Tämä tulos arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat uniongelmien vakavuutta. Käytettiin PSQI:n muutosta lähtötasosta 8 viikkoon (intervention jälkeen).
Hoidon keston viikot 4 ja 8
Muutos lähtötasosta Connor-Davidsonin sietokykyasteikossa (CD-RISC)
Aikaikkuna: Hoidon keston viikot 4 ja 8
Tämän tuloksen arvioi Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta. Käytettiin CD-RISC:n muutosta lähtötasosta 8 viikkoon (intervention jälkeen).
Hoidon keston viikot 4 ja 8
Muutos perustasosta Thinc-Integrated Toolissa (THINC-it)
Aikaikkuna: Hoidon keston viikko 8
Kognitiivinen toiminta arvioitiin Thinc-Integrated Toolilla (THINC-it) digitaalisella laitteella. Käytettiin THINC-it:n muutosta lähtötasosta 8 viikkoon (intervention jälkeen).
Hoidon keston viikko 8
Asiakastyytyväisyyskysely-3 (CSQ-3)
Aikaikkuna: Hoidon keston viikko 8
Käyttäjien tyytyväisyys arvioitiin asiakastyytyväisyyskyselyllä 3 (CSQ-3). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 3–12. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Hoidon keston viikko 8
Mood Disorder Questionnaire (MDQ)
Aikaikkuna: Hoidon keston viikot 4 ja 8
Tämä tulos arvioidaan mielialahäiriökyselyllä (MDQ), jota käytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön positiivisten oireiden arvioimiseen. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön positiivinen seulonta määritetään, kun 13:sta seulontaoireesta on ≥ 7, toisessa osassa vähintään yksi "kyllä"-vastaus osoittaa useiden oireiden samanaikaisen esiintymisen ja vaikeusaste on "kohtalainen" tai " vakava ongelma" kolmannessa osiossa.
Hoidon keston viikot 4 ja 8
Sivuvaikutusten arviointiasteikko (SERS)
Aikaikkuna: Hoidon keston viikot 4 ja 8
Tämä tulos arvioidaan Rating Scale for Side Effects -asteikolla (SERS), joka arvioi 13 sivuvaikutusta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 13-52, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän sivuvaikutuksia.
Hoidon keston viikot 4 ja 8
Muutos lähtötasosta Montgomery-Asbergin masennuksen asteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: Viikko 4 ja 8 hoidon kesto
Tuloksen arvioidaan Montgomery-Asbergin masennuksen asteikolla (MADRS). MADRS -kokonaispistemäärä on välillä 0 - 60, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen suuremman vakavuuden. Käytettiin MADR: ien muutosta lähtötasosta 8 viikkoon (intervention jälkeen).
Viikko 4 ja 8 hoidon kesto
Muutos lähtötasosta positiivisessa ja negatiivisessa oireyhtymän asteikolla (PANSS)
Aikaikkuna: Viikko 4 ja 8 hoidon kesto
Tulos arvioidaan positiivisella ja negatiivisella oireyhtymäasteikolla (PANSS). PANSS koostuu 30 esineestä, jotka on jaettu kolmeen osa -asteikkoon: positiiviset oireet (7 kohdetta), negatiiviset oireet (7 kohdetta) ja yleinen psykopatologia (16 kohdetta). Jokainen esine on arvioitu 7 pisteen asteikolla yhdestä (poissa)-7 (äärimmäinen), korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Kokonaispistemäärä on välillä 30 - 210, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Viikko 4 ja 8 hoidon kesto
Vaihda lähtötasosta nuoren mania -luokitusasteikon (YMRS)
Aikaikkuna: Viikko 4 ja 8 hoidon kesto
Tulos arvioidaan nuoren mania -luokitusasteikolla (YMRS). YMRS koostuu 11 esineestä, jotka arvioivat maanisten oireiden vakavuutta, mukaan lukien mieliala, puhe, motorinen toiminta, seksuaalinen kiinnostus, uni ja muut käyttäytymiset. Jokainen esine on arvioitu asteikolla 0 - 4, ja korkeammat pisteet osoittavat maanisten oireiden suuremman vakavuuden. YMRS -kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 44, ja korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa maniaa.
Viikko 4 ja 8 hoidon kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-83

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa