Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av digital kognitiv atferdsterapi for behandling av depresjon: en virkelighetsstudie

8. desember 2025 oppdatert av: Weihua Yue, Peking University
Prosjektet foreslår å utvikle et digitalt produkt basert på kognitiv atferdsterapi for assistert behandling av depresjon. Den digitale kognitive atferdsterapien i denne studien er utført basert på en selvutviklet mobil applet. Terapien er utviklet av psykoterapeuter, som utføres i totalt 8 uker, med ukentlige økter inkludert AI-guidet kursarbeid og lekser. Denne studien tar sikte på å evaluere de terapeutiske effektene av CBT-baserte digitale produkter for depresjon hos pasienter gjennom en ekte studie, og å utforske dens genetiske og neuroimaging mekanismer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

325

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Sixth Hostipal
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I alderen 14-60 år (inkludert 14 og 60), ingen kjønnsbegrensning;
  2. Hamd> = 17;
  3. Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten; skriftlig informert samtykke innhentet fra The Guardian for mindreårige.

Eksklusjonskriterier:

  • Personer med alvorlige selvmordstendenser (punkt 10 i MADRS -skalaen ≥ 5).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: i-CBT gruppe
i-CBT kombinert med konvensjonell medikamentell behandling
Enhet: et digitalt produkt basert på CBT
Den digitale kognitive atferdsterapien i denne studien er utført basert på en egenutviklet mobilapplet. Terapien er utviklet av psykoterapeuter, som gjennomføres i totalt 8 uker, med ukentlige økter inkludert Al-veiledet kursarbeid og lekser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i Hamilton Depresjonsskala (HAMD)
Tidsramme: Uke 4 og 8 av behandlingsvarigheten
Utfallet vurderes ved 17-punkts Hamilton Depresjonsskala (HAMD-17). Totale HAMD-poengsummer varierer fra 0 til 52, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer. Endringen i HAMD fra baseline til 8 uker (etter intervensjon) ble brukt som primært utfallsmål.
Uke 4 og 8 av behandlingsvarigheten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling
Tidsramme: Uke 4 og 8 av behandlingsvarigheten
Reduksjonsrate for Hamilton Depression Scale (HAMD-17) eller Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥50 % ble anerkjent som respons på behandling.
Uke 4 og 8 av behandlingsvarigheten
Clinical Global Impression-Sverity of Illness (CGI-S)
Tidsramme: Uke 4 og 8 av behandlingsvarigheten
Resultatet ble vurdert av skalaen Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S). Den er vurdert på en 7-punkts skala. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Uke 4 og 8 av behandlingsvarigheten
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: Uke 4 og 8 av behandlingsvarigheten
Utfallet vurderes ved 14-element Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Total poengsum varierer fra 0 til 56, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst. Endringen av HAMA fra baseline til 8 uker (etter intervensjon) ble brukt.
Uke 4 og 8 av behandlingsvarigheten
Endring fra baseline i Ruminative Responses Scale (RRS)
Tidsramme: Uke 4 og 8 av behandlingsvarigheten
Dette resultatet vurderes av Ruminative Responses Scale (RRS). Total poengsum varierer fra 22 til 88, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av drøvtygging. Endringen av RRS fra baseline til 8 uker (etter intervensjon) ble brukt.
Uke 4 og 8 av behandlingsvarigheten
Endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Uke 4 og 8 av behandlingsvarigheten
Dette resultatet er vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Total poengsum varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnproblemer. Endringen av PSQI fra baseline til 8 uker (etter intervensjon) ble brukt.
Uke 4 og 8 av behandlingsvarigheten
Endring fra baseline i Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Uke 4 og 8 av behandlingsvarigheten
Dette resultatet er vurdert av Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Total poengsum varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer større motstandskraft. Endringen av CD-RISC fra baseline til 8 uker (etter intervensjon) ble brukt.
Uke 4 og 8 av behandlingsvarigheten
Endre fra grunnlinjen i Thinc-Integrated Tool(THINC-it)
Tidsramme: Uke 8 av behandlingens varighet
Kognitiv funksjon ble vurdert av Thinc-Integrated Tool (THINC-it) ved bruk av digital enhet. Endringen av THINC-it fra baseline til 8 uker (etter intervensjon) ble brukt.
Uke 8 av behandlingens varighet
Kundetilfredshetsspørreskjema-3 (CSQ-3)
Tidsramme: Uke 8 av behandlingens varighet
Brukertilfredshet ble vurdert av Client Satisfaction Questionnaire-3 (CSQ-3). Total poengsum varierer fra 3 til 12. med høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
Uke 8 av behandlingens varighet
Mood Disorder Questionnaire (MDQ)
Tidsramme: Uke 4 og 8 av behandlingsvarigheten
Dette utfallet vurderes av Mood Disorder Questionnaire (MDQ), som brukes til å vurdere det positive symptomet på bipolar. En positiv screening for bipolar lidelse bestemmes når det er ≥7 av de 13 screeningssymptomene til stede, minst ett "ja"-svar i den andre delen som indikerer samtidig forekomst av flere symptomer, og et alvorlighetsnivå på "moderat" eller " alvorlig problem" i den tredje delen.
Uke 4 og 8 av behandlingsvarigheten
Vurderingsskala for bivirkninger (SERS)
Tidsramme: Uke 4 og 8 av behandlingsvarigheten
Dette utfallet er vurdert av Rating Scale for Side Effects (SERS), som vurderer 13 bivirkninger. Total poengsum varierer fra 13 til 52, med høyere poengsum som indikerer flere bivirkninger.
Uke 4 og 8 av behandlingsvarigheten
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (Madrs)
Tidsramme: Uke 4 og 8 av behandlingsvarigheten
Utfallet blir vurdert av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Total MADRS -poengsum varierer fra 0 til 60, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. Endringen av MADR-er fra baseline til 8-ukers (etter intervensjon) ble brukt.
Uke 4 og 8 av behandlingsvarigheten
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Uke 4 og 8 av behandlingsvarigheten
Resultatet blir vurdert med den positive og negative syndromskalaen (PANSS). PANSS består av 30 elementer, delt inn i tre underskalaer: positive symptomer (7 elementer), negative symptomer (7 elementer) og generell psykopatologi (16 elementer). Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem), med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer. Den totale PANSS -poengsummen varierer fra 30 til 210, med høyere score som reflekterer større symptom alvorlighetsgrad.
Uke 4 og 8 av behandlingsvarigheten
Endring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Uke 4 og 8 av behandlingsvarigheten
Utfallet blir vurdert av Young Mania Rating Scale (YMRS). YMR -ene består av 11 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av maniske symptomer, inkludert humør, tale, motorisk aktivitet, seksuell interesse, søvn og annen atferd. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av maniske symptomer. Den totale YMRS -poengsummen kan variere fra 0 til 44, med høyere score som reflekterer mer alvorlig mani.
Uke 4 og 8 av behandlingsvarigheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-83

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere