Efectividad de la terapia conductual cognitiva digital para el tratamiento de la depresión: un estudio del mundo real
8 de diciembre de 2025 actualizado por: Weihua Yue, Peking University
El proyecto propone desarrollar un producto digital basado en la terapia cognitiva conductual para el tratamiento asistido de la depresión.
La terapia digital cognitiva conductual en este estudio se realiza en función de un applet móvil autodesarrollado.
La terapia es desarrollada por psicoterapeutas, que se lleva a cabo durante un total de 8 semanas, con sesiones semanales que incluyen el trabajo de cursos guiados por IA y la tarea.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos terapéuticos de los productos digitales basados en TCC para la depresión en pacientes a través de un estudio del mundo real y explorar sus mecanismos genéticos y de neuroimagen.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
325
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weihua Yue
- Número de teléfono: 86-010-82805307
- Correo electrónico: dryue@bjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Sixth Hostipal
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Contacto:
- Weihua Yue
- Número de teléfono: 86-010-82805307
- Correo electrónico: dryue@bjmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 14 a 60 años (incluidos 14 y 60), sin restricción de género;
- Hamd> = 17;
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente; consentimiento informado por escrito obtenido de The Guardian para menores.
Criterios de exclusión:
- Personas con tendencias suicidas severas (ítem 10 de la escala MADRS ≥ 5).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo i-CBT
i-CBT combinada con tratamiento farmacológico convencional
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La terapia cognitivo-conductual digital en este estudio se lleva a cabo en base a un subprograma móvil de desarrollo propio.
La terapia es desarrollada por psicoterapeutas y se lleva a cabo durante un total de 8 semanas, con sesiones semanales que incluyen trabajos de curso y tareas guiados por Al.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8 de la duración del tratamiento
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El resultado se evalúa mediante la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17).
Las puntuaciones totales de HAMD oscilan entre 0 y 52, donde puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
El cambio en la puntuación HAMD desde el inicio hasta la semana 8 (después de la intervención) se utilizó como resultado primario.
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Semana 4 y 8 de la duración del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8 de duración del tratamiento.
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La tasa de reducción de la puntuación de la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD-17) o de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥50 % se reconoció como respuesta al tratamiento.
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Semana 4 y 8 de duración del tratamiento.
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Impresión clínica global: gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8 de duración del tratamiento.
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El resultado se evaluó mediante la escala de Impresión Clínica Global-Severidad de la Enfermedad (CGI-S).
Se califica en una escala de 7 puntos.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Semana 4 y 8 de duración del tratamiento.
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Cambio desde el inicio en la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8 de duración del tratamiento.
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El resultado se evalúa mediante la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) de 14 ítems.
La puntuación total varía de 0 a 56, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
Se utilizó el cambio de HAMA desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención).
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Semana 4 y 8 de duración del tratamiento.
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Cambio desde el inicio en la escala de respuestas reflexivas (RRS)
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8 de duración del tratamiento.
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Este resultado se evalúa mediante la Escala de respuestas reflexivas (RRS).
La puntuación total oscila entre 22 y 88, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la rumiación.
Se utilizó el cambio de RRS desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención).
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Semana 4 y 8 de duración del tratamiento.
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Cambio con respecto al valor inicial en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8 de duración del tratamiento.
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Este resultado se evalúa mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
La puntuación total varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los problemas del sueño.
Se utilizó el cambio del PSQI desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención).
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Semana 4 y 8 de duración del tratamiento.
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Cambio desde el inicio en la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC)
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8 de duración del tratamiento.
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Este resultado se evalúa mediante la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC).
La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
Se utilizó el cambio de CD-RISC desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención).
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Semana 4 y 8 de duración del tratamiento.
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Cambio desde la línea de base en Thinc-Integrated Tool (THINC-it)
Periodo de tiempo: Semana 8 de duración del tratamiento.
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La función cognitiva se evaluó mediante la herramienta Thinc-Integrated Tool (THINC-it) utilizando un dispositivo digital.
Se utilizó el cambio de THINC-it desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención).
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Semana 8 de duración del tratamiento.
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Cuestionario de satisfacción del cliente-3 (CSQ-3)
Periodo de tiempo: Semana 8 de duración del tratamiento.
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La satisfacción del usuario se evaluó mediante el Cuestionario de satisfacción del cliente-3 (CSQ-3).
La puntuación total oscila entre 3 y 12. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Semana 8 de duración del tratamiento.
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Cuestionario de trastornos del estado de ánimo (MDQ)
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8 de duración del tratamiento.
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Este resultado se evalúa mediante el Cuestionario de trastornos del estado de ánimo (MDQ), que se utiliza para evaluar el síntoma positivo del trastorno bipolar.
Una prueba de detección positiva para el trastorno bipolar se determina cuando hay ≥7 de los 13 síntomas de detección presentes, al menos una respuesta "sí" en la segunda sección que indica la coexistencia de varios síntomas y un nivel de gravedad de "moderado" o " problema grave" en la tercera sección.
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Semana 4 y 8 de duración del tratamiento.
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Escala de calificación de efectos secundarios (SERS)
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8 de duración del tratamiento.
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Este resultado se evalúa mediante la Escala de calificación de efectos secundarios (SERS), que evalúa 13 efectos secundarios.
La puntuación total oscila entre 13 y 52, y las puntuaciones más altas indican más efectos secundarios.
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Semana 4 y 8 de duración del tratamiento.
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Cambio de la línea de base en la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8 de duración del tratamiento
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El resultado se evalúa por la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
El puntaje total de MADRS varía de 0 a 60, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la depresión.
Se utilizó el cambio de MADR desde el inicio hasta las 8 semanas (después de la intervención).
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Semana 4 y 8 de duración del tratamiento
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Cambio desde la línea de base en la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8 de duración del tratamiento
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El resultado se evalúa mediante la escala de síndrome positiva y negativa (PANSS).
El PANSS consta de 30 ítems, divididos en tres subescalas: síntomas positivos (7 ítems), síntomas negativos (7 ítems) y psicopatología general (16 ítems).
Cada elemento se clasifica en una escala de 7 puntos de 1 (ausente) a 7 (extremo), con puntajes más altos que indican síntomas más graves.
La puntuación total de PANSS varía de 30 a 210, con puntajes más altos que reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
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Semana 4 y 8 de duración del tratamiento
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Cambio de la escala de calificación de la línea de base en joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8 de duración del tratamiento
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El resultado es evaluado por la Escala de Calificación de la Manía Jóvenes (YMR).
El YMRS consta de 11 ítems que evalúan la gravedad de los síntomas maníacos, incluidos el estado de ánimo, el habla, la actividad motora, el interés sexual, el sueño y otros comportamientos.
Cada elemento se clasifica en una escala de 0 a 4, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas maníacos.
El puntaje total de YMRS puede variar de 0 a 44, con puntajes más altos que reflejan una manía más severa.
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Semana 4 y 8 de duración del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-83
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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