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Efficacia della terapia cognitiva cognitiva digitale per il trattamento della depressione: uno studio del mondo reale

8 dicembre 2025 aggiornato da: Weihua Yue, Peking University
Il progetto propone di sviluppare un prodotto digitale basato sulla terapia cognitiva comportamentale per il trattamento assistito della depressione. La terapia cognitiva cognitiva digitale in questo studio è condotta sulla base di un'applet mobile auto-sviluppata. La terapia è sviluppata dagli psicoterapeuti, che è condotto per un totale di 8 settimane, con sessioni settimanali tra cui il lavoro e i compiti a casa guidati da A-Guided. Questo studio mira a valutare gli effetti terapeutici dei prodotti digitali basati su CBT per la depressione nei pazienti attraverso uno studio del mondo reale e di esplorare i suoi meccanismi genetici e di neuroimaging.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

325

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Sixth Hostipal
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 14-60 anni di età (inclusi 14 e 60), nessuna restrizione di genere;
  2. Hamd> = 17;
  3. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente; Consenso informato scritto ottenuto dal Guardian per i minori.

Criteri di esclusione:

  • Persone con forti tendenze suicide (elemento 10 della scala MADRS ≥ 5).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo i-CBT
i-CBT combinato con il trattamento farmacologico convenzionale
Dispositivo: un prodotto digitale basato sulla CBT
La terapia cognitivo comportamentale digitale in questo studio è condotta sulla base di un'applet mobile autosviluppata. La terapia è sviluppata da psicoterapeuti e viene condotta per un totale di 8 settimane, con sessioni settimanali che includono corsi guidati dall'AI e compiti a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
L'esito è valutato mediante la scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HAMD-17). Il punteggio totale HAMD varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. La variazione di HAMD dal basale alla 8a settimana (dopo l'intervento) è stata utilizzata come esito primario.
Settimana 4 e 8 della durata del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Un tasso di riduzione del punteggio della Hamilton Depression Scale (HAMD-17) o della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 50% è stato riconosciuto come risposta al trattamento.
Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Impressione globale clinica-gravità della malattia (CGI-S)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Il risultato è stato valutato mediante la scala Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S). Viene valutato su una scala a 7 punti. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dell’ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Il risultato è valutato mediante la scala dell’ansia di Hamilton a 14 voci (HAMA). Il punteggio totale varia da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell’ansia. È stata utilizzata la variazione dell'HAMA dal basale a 8 settimane (dopo l'intervento).
Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Variazione rispetto al basale nella scala delle risposte ruminative (RRS)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Questo risultato è valutato dalla Ruminative Responses Scale (RRS). Il punteggio totale varia da 22 a 88, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della ruminazione. È stata utilizzata la variazione della RRS dal basale a 8 settimane (dopo l'intervento).
Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Questo risultato è valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei problemi del sonno. È stata utilizzata la modifica del PSQI dal basale a 8 settimane (dopo l'intervento).
Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Variazione rispetto al basale nella scala di resilienza Connor-Davidson (CD-RISC)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Questo risultato è valutato dalla Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza. È stata utilizzata la modifica del CD-RISC dal basale a 8 settimane (dopo l'intervento).
Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Modifica rispetto al riferimento nello strumento integrato Thinc (THINC-it)
Lasso di tempo: Settimana 8 della durata del trattamento
La funzione cognitiva è stata valutata mediante Thinc-Integrated Tool (THINC-it) utilizzando un dispositivo digitale. È stata utilizzata la modifica del THINC-it dal basale a 8 settimane (dopo l'intervento).
Settimana 8 della durata del trattamento
Questionario sulla soddisfazione del cliente-3 （CSQ-3)
Lasso di tempo: Settimana 8 della durata del trattamento
La soddisfazione dell'utente è stata valutata dal Client Satisfaction Questionnaire-3 （CSQ-3). Il punteggio totale varia da 3 a 12. I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Settimana 8 della durata del trattamento
Questionario sui disturbi dell'umore (MDQ)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Questo risultato viene valutato mediante il Mood Disorder Questionnaire (MDQ), che viene utilizzato per valutare il sintomo positivo del bipolare. Uno screening positivo per il disturbo bipolare viene determinato quando sono presenti ≥ 7 dei 13 sintomi di screening, almeno una risposta "sì" nella seconda sezione che indica la compresenza di diversi sintomi e un livello di gravità "moderato" o " problema serio" nella terza sezione.
Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Scala di valutazione degli effetti collaterali (SERS)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Questo risultato viene valutato mediante la scala di valutazione degli effetti collaterali (SERS), che valuta 13 effetti collaterali. Il punteggio totale varia da 13 a 52, con punteggi più alti che indicano più effetti collaterali.
Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Modifica dal basale nella scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Il risultato è valutato dalla scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS). Il punteggio totale MADRS varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione. È stato utilizzato il cambio di MADRS dal basale a 8 settimane (dopo l'intervento).
Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Modifica dalla linea di base in scala di sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Il risultato è valutato dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS). Il PANSS è costituito da 30 articoli, divisi in tre sottoscale: sintomi positivi (7 articoli), sintomi negativi (7 articoli) e psicopatologia generale (16 articoli). Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti da 1 (assente) a 7 (estremo), con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Il punteggio totale PANSS varia da 30 a 210, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Cambia dal basale nella scala di valutazione di Young Mania (YMRS)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Il risultato è valutato dalla Giovani Scala di valutazione Mania (YMRS). L'YMRS è costituito da 11 elementi che valutano la gravità dei sintomi maniacali, tra cui umore, linguaggio, attività motoria, interesse sessuale, sonno e altri comportamenti. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi maniacali. Il punteggio YMRS totale può variare da 0 a 44, con punteggi più alti che riflettono una mania più grave.
Settimana 4 e 8 della durata del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-83

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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