Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van digitale cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van depressie: een real-world studie

8 december 2025 bijgewerkt door: Weihua Yue, Peking University
Het project stelt voor om een ​​digitaal product te ontwikkelen op basis van cognitieve gedragstherapie voor de ondersteunde behandeling van depressie. De digitale cognitieve gedragstherapie in deze studie wordt uitgevoerd op basis van een zelf ontwikkelde mobiele applet. De therapie is ontwikkeld door psychotherapeuten, die in totaal 8 weken wordt uitgevoerd, met wekelijkse sessies, waaronder AI-geleide cursuswerk en huiswerk. Deze studie heeft als doel de therapeutische effecten van op CBT gebaseerde digitale producten voor depressie bij patiënten te evalueren via een real-world onderzoek en om zijn genetische en neuroimaging-mechanismen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

325

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Sixth Hostipal
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 14-60 jaar (inclusief 14 en 60), geen geslachtsbeperking;
  2. Hamd> = 17;
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt; Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de Guardian voor minderjarigen.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met ernstige suïcidale neigingen (item 10 van de MADRS -schaal ≥ 5).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: i-CBT-groep
i-CGT gecombineerd met conventionele medicamenteuze behandeling
Apparaat: een digitaal product gebaseerd op CBT
De digitale cognitieve gedragstherapie in dit onderzoek wordt uitgevoerd op basis van een zelf ontwikkelde mobiele applet. De therapie is ontwikkeld door psychotherapeuten en wordt in totaal 8 weken gegeven, met wekelijkse sessies inclusief Al-geleide cursuswerk en huiswerk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Hamilton Depressieschaal (HAMD)
Tijdsspanne: Week 4 en 8 van de behandelingsduur
Het resultaat wordt beoordeeld met de 17-item Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAMD-17). Totale HAMD-scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen. De verandering in HAMD van baseline tot 8 weken (na interventie) werd gebruikt als primair resultaat.
Week 4 en 8 van de behandelingsduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: Week 4 en 8 van de behandelingsduur
Het reductiepercentage van de score op de Hamilton Depression Scale (HAMD-17) of de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) van ≥50% werd erkend als reactie op de behandeling.
Week 4 en 8 van de behandelingsduur
Klinische mondiale indruk – ernst van de ziekte (CGI-S)
Tijdsspanne: Week 4 en 8 van de behandelingsduur
De uitkomst werd beoordeeld aan de hand van de Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) schaal. Het wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Week 4 en 8 van de behandelingsduur
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tijdsspanne: Week 4 en 8 van de behandelingsduur
De uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van de Hamilton Anxiety Scale (HAMA) met 14 items. De totale score varieert van 0 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de angst. Er werd gebruik gemaakt van de verandering van HAMA vanaf baseline tot 8 weken (na interventie).
Week 4 en 8 van de behandelingsduur
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Ruminative Responses Scale (RRS)
Tijdsspanne: Week 4 en 8 van de behandelingsduur
Deze uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van de Ruminative Responses Scale (RRS). De totale score varieert van 22 tot 88, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van het herkauwen. Er werd gebruik gemaakt van de verandering van RRS vanaf baseline tot 8 weken (na interventie).
Week 4 en 8 van de behandelingsduur
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Week 4 en 8 van de behandelingsduur
Deze uitkomst wordt beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De totale score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de slaapproblemen. Er werd gebruik gemaakt van de verandering van PSQI vanaf baseline tot 8 weken (na interventie).
Week 4 en 8 van de behandelingsduur
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tijdsspanne: Week 4 en 8 van de behandelingsduur
Deze uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere veerkracht. Er werd gebruik gemaakt van de verandering van CD-RISC vanaf baseline tot 8 weken (na interventie).
Week 4 en 8 van de behandelingsduur
Verandering ten opzichte van de basislijn in Thinc-Integrated Tool (THINC-it)
Tijdsspanne: Week 8 van de behandelingsduur
De cognitieve functie werd beoordeeld door Thinc-Integrated Tool (THINC-it) met behulp van een digitaal apparaat. Er werd gebruik gemaakt van de verandering van THINC-it vanaf de uitgangssituatie naar 8 weken (na de interventie).
Week 8 van de behandelingsduur
Klanttevredenheidsvragenlijst-3 (CSQ-3)
Tijdsspanne: Week 8 van de behandelingsduur
De tevredenheid van de gebruiker werd beoordeeld met de Client Satisfaction Questionnaire-3 (CSQ-3). De totale score varieert van 3 tot 12. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid.
Week 8 van de behandelingsduur
Stemmingsstoornisvragenlijst (MDQ)
Tijdsspanne: Week 4 en 8 van de behandelingsduur
Deze uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van de Mood Disorder Questionnaire (MDQ), die wordt gebruikt om het positieve symptoom van bipolaire stoornis te beoordelen. Een positieve screening op een bipolaire stoornis wordt bepaald wanneer er ≥7 van de 13 screeningssymptomen aanwezig zijn, waarbij ten minste één ‘ja’-antwoord in het tweede deel aangeeft dat meerdere symptomen tegelijk voorkomen, en een ernstniveau van ‘matig’ of ‘matig’. ernstig probleem" in het derde deel.
Week 4 en 8 van de behandelingsduur
Beoordelingsschaal voor bijwerkingen (SERS)
Tijdsspanne: Week 4 en 8 van de behandelingsduur
Deze uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van de beoordelingsschaal voor bijwerkingen (SERS), die 13 bijwerkingen beoordeelt. De totale score varieert van 13 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op meer bijwerkingen.
Week 4 en 8 van de behandelingsduur
Verandering van de basislijn in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (Madrs)
Tijdsspanne: Week 4 en 8 van de behandelingsduur
De uitkomst wordt beoordeeld door Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). De totale MADRS -score varieert van 0 tot 60, met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van depressie. De verandering van Madrs van basislijn tot 8 weken (na interventie) werd gebruikt.
Week 4 en 8 van de behandelingsduur
Verander van de basislijn in positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Week 4 en 8 van de behandelingsduur
De uitkomst wordt beoordeeld door de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS). De PANSS bestaat uit 30 items, verdeeld in drie subschalen: positieve symptomen (7 items), negatieve symptomen (7 items) en algemene psychopathologie (16 items). Elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreem), waarbij hogere scores aangeven dat ernstiger symptomen aangeven. De totale PANSS -score varieert van 30 tot 210, met hogere scores die een grotere ernst van de symptomen weerspiegelen.
Week 4 en 8 van de behandelingsduur
Verandering van de basislijn in Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Week 4 en 8 van de behandelingsduur
De uitkomst wordt beoordeeld door de Young Mania Rating Scale (YMRS). De YMR's bestaat uit 11 items die de ernst van manische symptomen beoordelen, waaronder stemming, spraak, motorische activiteit, seksuele interesse, slaap en ander gedrag. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, met hogere scores die een grotere ernst van manische symptomen aangeven. De totale YMRS -score kan variëren van 0 tot 44, met hogere scores die ernstiger manie weerspiegelen.
Week 4 en 8 van de behandelingsduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-83

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren