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Eficácia da terapia comportamental cognitiva digital para o tratamento da depressão: um estudo do mundo real

8 de dezembro de 2025 atualizado por: Weihua Yue, Peking University
O projeto propõe desenvolver um produto digital baseado na terapia cognitiva comportamental para o tratamento assistido da depressão. A terapia comportamental cognitiva digital neste estudo é realizada com base em um applet móvel auto-desenvolvido. A terapia é desenvolvida por psicoterapeutas, que é conduzido por um total de 8 semanas, com sessões semanais, incluindo trabalho de curso guiado por IA e lição de casa. Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos terapêuticos dos produtos digitais baseados em TCC para depressão em pacientes por meio de um estudo do mundo real e explorar seus mecanismos genéticos e de neuroimagem.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

325

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Sixth Hostipal
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. De 14 a 60 anos (incluindo 14 e 60), sem restrição de gênero;
  2. Hamd> = 17;
  3. Consentimento informado por escrito obtido do paciente; Consentimento informado por escrito obtido do The Guardian para menores.

Critérios de exclusão:

  • Pessoas com tendências suicidas graves (Item 10 da Escala MADRS ≥ 5).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo i-TCC
i-CBT combinada com tratamento medicamentoso convencional
Dispositivo: um produto digital baseado em CBT
A terapia cognitivo-comportamental digital neste estudo é conduzida com base em um miniaplicativo móvel desenvolvido pela própria pessoa. A terapia é desenvolvida por psicoterapeutas, que dura um total de 8 semanas, com sessões semanais incluindo trabalhos de curso orientados por Al e trabalhos de casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à linha de base na Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: Semana 4 e 8 da duração do tratamento
O resultado é avaliado pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17). As pontuações totais do HAMD variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves. A alteração do HAMD desde a linha de base até às 8 semanas (após a intervenção) foi usada como o resultado primário.
Semana 4 e 8 da duração do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento
Prazo: Semana 4 e 8 de duração do tratamento
A taxa de redução da pontuação da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17) ou da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥50% foi reconhecida como resposta ao tratamento.
Semana 4 e 8 de duração do tratamento
Impressão Clínica Global-Gravidade da Doença (CGI-S)
Prazo: Semana 4 e 8 de duração do tratamento
O desfecho foi avaliado pela escala Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S). É avaliado em uma escala de 7 pontos. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Semana 4 e 8 de duração do tratamento
Alteração da linha de base na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Semana 4 e 8 de duração do tratamento
O resultado é avaliado pela Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) de 14 itens. A pontuação total varia de 0 a 56, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade. Foi utilizada a mudança do HAMA desde o início até 8 semanas (após a intervenção).
Semana 4 e 8 de duração do tratamento
Alteração da linha de base na Escala de Respostas Ruminativas (RRS)
Prazo: Semana 4 e 8 de duração do tratamento
Este resultado é avaliado pela Escala de Respostas Ruminativas (RRS). A pontuação total varia de 22 a 88, sendo que pontuações mais altas indicam maior severidade da ruminação. Foi utilizada a mudança de RRS desde o início até 8 semanas (após a intervenção).
Semana 4 e 8 de duração do tratamento
Alteração da linha de base no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Semana 4 e 8 de duração do tratamento
Este resultado é avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos problemas de sono. Foi utilizada a mudança do PSQI desde o início até 8 semanas (após a intervenção).
Semana 4 e 8 de duração do tratamento
Alteração da linha de base na Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC)
Prazo: Semana 4 e 8 de duração do tratamento
Este resultado é avaliado pela Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC). A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior resiliência. Foi utilizada a mudança do CD-RISC desde o início até 8 semanas (após a intervenção).
Semana 4 e 8 de duração do tratamento
Mudança da linha de base na ferramenta Thinc-Integrated (THINC-it)
Prazo: Semana 8 de duração do tratamento
A função cognitiva foi avaliada pelo Thinc-Integrated Tool (THINC-it) usando dispositivo digital. Foi utilizada a mudança do THINC-it desde o início até 8 semanas (após a intervenção).
Semana 8 de duração do tratamento
Questionário de Satisfação do Cliente-3 （CSQ-3)
Prazo: Semana 8 de duração do tratamento
A satisfação do usuário foi avaliada pelo Questionário de Satisfação do Cliente-3 （CSQ-3). A pontuação total varia de 3 a 12, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Semana 8 de duração do tratamento
Questionário de Transtorno de Humor (MDQ)
Prazo: Semana 4 e 8 de duração do tratamento
Esse resultado é avaliado pelo Questionário de Transtorno de Humor (MDQ), que é usado para avaliar o sintoma positivo do bipolar. Uma triagem positiva para transtorno bipolar é determinada quando há ≥7 dos 13 sintomas de triagem presentes, pelo menos uma resposta "sim" na segunda seção indicando a coocorrência de vários sintomas e um nível de gravidade "moderado" ou " problema sério" na terceira seção.
Semana 4 e 8 de duração do tratamento
Escala de avaliação para efeitos colaterais （SERS）
Prazo: Semana 4 e 8 de duração do tratamento
Este resultado é avaliado pela Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais (SERS), que avalia 13 efeitos colaterais. A pontuação total varia de 13 a 52, com pontuações mais altas indicando mais efeitos colaterais.
Semana 4 e 8 de duração do tratamento
Mudança da linha de base em Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Prazo: Semana 4 e 8 da duração do tratamento
O resultado é avaliado pela Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS). A pontuação total do MADRS varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão. A mudança de MADRs da linha de base para 8 semanas (após a intervenção) foi usada.
Semana 4 e 8 da duração do tratamento
Mudança da linha de base na escala de síndrome positiva e negativa (panss)
Prazo: Semana 4 e 8 da duração do tratamento
O resultado é avaliado pela escala positiva e negativa da síndrome (PANSS). Os PANSs consistem em 30 itens, divididos em três subescalas: sintomas positivos (7 itens), sintomas negativos (7 itens) e psicopatologia geral (16 itens). Cada item é classificado em uma escala de 7 pontos de 1 (ausente) a 7 (extremo), com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. O total de PANSS varia de 30 a 210, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade dos sintomas.
Semana 4 e 8 da duração do tratamento
Mudança da linha de base em Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: Semana 4 e 8 da duração do tratamento
O resultado é avaliado pela Escala de Classificação da Mania Young (YMRS). O YMRS consiste em 11 itens que avaliam a gravidade dos sintomas maníacos, incluindo humor, fala, atividade motora, interesse sexual, sono e outros comportamentos. Cada item é classificado em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas maníacos. A pontuação total do YMRS pode variar de 0 a 44, com pontuações mais altas refletindo mania mais grave.
Semana 4 e 8 da duração do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peking University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-83

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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