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Efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale numérique pour le traitement de la dépression: une étude du monde réel

8 décembre 2025 mis à jour par: Weihua Yue, Peking University
Le projet propose de développer un produit numérique basé sur la thérapie cognitivo-comportementale pour le traitement assisté de la dépression. La thérapie cognitivo-comportementale numérique de cette étude est menée sur la base d'une applet mobile auto-développée. La thérapie est développée par des psychothérapeutes, qui se déroule pendant un total de 8 semaines, avec des séances hebdomadaires, y compris les travaux de cours guidés par l'IA et les devoirs. Cette étude vise à évaluer les effets thérapeutiques des produits numériques à base de TCC pour la dépression chez les patients par le biais d'une étude du monde réel et à explorer ses mécanismes génétiques et de neuroimagerie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

325

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Sixth Hostipal
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âgé de 14 à 60 ans (dont 14 et 60 ans), aucune restriction de genre;
  2. Hamd> = 17;
  3. Consentement éclairé écrit obtenu auprès du patient; Consentement éclairé écrit obtenu du Guardian pour les mineurs.

Critères d'exclusion:

  • Personnes ayant des tendances suicidaires sévères (point 10 de l'échelle MADRS ≥ 5).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe i-TCC
i-CBT combinée à un traitement médicamenteux conventionnel
Dispositif: un produit numérique basé sur la TCC
La thérapie cognitivo-comportementale numérique dans cette étude est menée sur la base d'une applet mobile auto-développée. La thérapie est développée par des psychothérapeutes et se déroule sur une durée totale de 8 semaines, avec des séances hebdomadaires comprenant des cours et des devoirs guidés par Al.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: Semaine 4 et 8 de la durée du traitement
L'issue est évaluée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 items (HAMD-17). Les scores totaux HAMD vont de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus sévères. Le changement du HAMD entre la valeur initiale et la 8e semaine (après l'intervention) a été utilisé comme critère d'évaluation principal.
Semaine 4 et 8 de la durée du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement
Délai: Semaines 4 et 8 de durée du traitement
Le taux de réduction du score ≥ 50 % sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17) ou sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) a été reconnu comme réponse au traitement.
Semaines 4 et 8 de durée du traitement
Impression clinique globale-gravité de la maladie (CGI-S)
Délai: Semaines 4 et 8 de durée du traitement
Le résultat a été évalué par l’échelle Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S). Il est noté sur une échelle de 7 points. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Semaines 4 et 8 de durée du traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: Semaines 4 et 8 de durée du traitement
Le résultat est évalué par l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) en 14 éléments. Le score total varie de 0 à 56, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'anxiété. Le changement de HAMA de la ligne de base à 8 semaines (après l'intervention) a été utilisé.
Semaines 4 et 8 de durée du traitement
Changement par rapport au départ dans l'échelle des réponses ruminatives (RRS)
Délai: Semaines 4 et 8 de durée du traitement
Ce résultat est évalué par l'échelle de réponses ruminatives (RRS). Le score total varie de 22 à 88, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la rumination. Le changement du RRS par rapport au départ à 8 semaines (après l'intervention) a été utilisé.
Semaines 4 et 8 de durée du traitement
Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Semaines 4 et 8 de durée du traitement
Ce résultat est évalué par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Le score total varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des problèmes de sommeil. Le changement du PSQI entre le niveau de référence et 8 semaines (après l'intervention) a été utilisé.
Semaines 4 et 8 de durée du traitement
Changement par rapport au départ dans l'échelle de résilience de Connor-Davidson (CD-RISC)
Délai: Semaines 4 et 8 de durée du traitement
Ce résultat est évalué par l'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC). Le score total varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande résilience. Le changement de CD-RISC de la ligne de base à 8 semaines (après l'intervention) a été utilisé.
Semaines 4 et 8 de durée du traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans l'outil Thinc-Integrated (THINC-it)
Délai: Semaine 8 de durée du traitement
La fonction cognitive a été évaluée par Thinc-Integrated Tool (THINC-it) à l'aide d'un appareil numérique. Le changement de THINC-it de la ligne de base à 8 semaines (après l'intervention) a été utilisé.
Semaine 8 de durée du traitement
Questionnaire de satisfaction client-3 (CSQ-3)
Délai: Semaine 8 de durée du traitement
La satisfaction de l'utilisateur a été évaluée par le Client Satisfaction Questionnaire-3 (CSQ-3). Le score total varie de 3 à 12. Les scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
Semaine 8 de durée du traitement
Questionnaire sur les troubles de l'humeur (MDQ)
Délai: Semaines 4 et 8 de durée du traitement
Ce résultat est évalué par le questionnaire sur les troubles de l'humeur (MDQ), qui est utilisé pour évaluer le symptôme positif du bipolaire. Un dépistage positif du trouble bipolaire est déterminé lorsqu'il y a ≥7 des 13 symptômes de dépistage présents, au moins une réponse « oui » dans la deuxième section indiquant la cooccurrence de plusieurs symptômes et un niveau de gravité « modéré » ou « » problème grave » dans la troisième section.
Semaines 4 et 8 de durée du traitement
Échelle d'évaluation des effets secondaires (SERS)
Délai: Semaines 4 et 8 de durée du traitement
Ce résultat est évalué par l'échelle d'évaluation des effets secondaires (SERS), qui évalue 13 effets secondaires. Le score total varie de 13 à 52, les scores plus élevés indiquant davantage d'effets secondaires.
Semaines 4 et 8 de durée du traitement
Changement par rapport à l'échelle de notation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Semaines 4 et 8 de la durée du traitement
Le résultat est évalué par l'échelle de notation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS). Le score MADRS total varie de 0 à 60, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la dépression. Le changement de MADR de la ligne de base à 8 semaines (après intervention) a été utilisé.
Semaines 4 et 8 de la durée du traitement
Changement par rapport à l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: Semaines 4 et 8 de la durée du traitement
Le résultat est évalué par l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS). Le PANSS se compose de 30 éléments, divisés en trois sous-échelles: symptômes positifs (7 éléments), symptômes négatifs (7 éléments) et psychopathologie générale (16 éléments). Chaque élément est évalué sur une échelle de 7 points de 1 (absent) à 7 (extrême), avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Le score PANSS total varie de 30 à 210, avec des scores plus élevés reflétant une plus grande gravité des symptômes.
Semaines 4 et 8 de la durée du traitement
Changement par rapport à l'échelle de notation des jeunes Mania (YMRS)
Délai: Semaines 4 et 8 de la durée du traitement
Le résultat est évalué par l'échelle de notation des jeunes Mania (YMRS). Les YMR se compose de 11 éléments qui évaluent la gravité des symptômes maniaques, notamment l'humeur, la parole, l'activité motrice, l'intérêt sexuel, le sommeil et d'autres comportements. Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes maniaques. Le score YMRS total peut aller de 0 à 44, avec des scores plus élevés reflétant une manie plus sévère.
Semaines 4 et 8 de la durée du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Première publication (Réel)

18 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-83

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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