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Wirksamkeit der digitalen kognitiven Verhaltenstherapie zur Behandlung von Depressionen: Eine reale Studie

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Weihua Yue, Peking University
Das Projekt schlägt vor, ein digitales Produkt zu entwickeln, das auf einer kognitiven Verhaltenstherapie zur assistierten Behandlung von Depressionen basiert. Die digitale kognitive Verhaltenstherapie in dieser Studie wird auf der Grundlage eines selbst entwickelten mobilen Applets durchgeführt. Die Therapie wird von Psychotherapeuten entwickelt, die für insgesamt 8 Wochen durchgeführt werden, wobei wöchentliche Sitzungen einschließlich Ai-geführter Kursarbeit und Hausaufgaben. Diese Studie zielt darauf ab, die therapeutischen Wirkungen von CBT-basierten digitalen Produkten für Depressionen bei Patienten durch eine reale Studie zu bewerten und ihre genetischen und neuroimagierenden Mechanismen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

325

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Sixth Hostipal
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 14 bis 60 Jahre (einschließlich 14 und 60 Jahre), keine Geschlechterbeschränkung;
  2. Hamd> = 17;
  3. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten; schriftliche Einverständniserklärung des Guardian für Minderjährige.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schweren Selbstmordtendenzen (Punkt 10 der MADRS -Skala ≥ 5).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: i-CBT-Gruppe
i-CBT kombiniert mit konventioneller medikamentöser Behandlung
Gerät: ein digitales Produkt basierend auf CBT
Die digitale kognitive Verhaltenstherapie in dieser Studie wird auf Basis eines selbst entwickelten mobilen Applets durchgeführt. Die Therapie wird von Psychotherapeuten entwickelt und dauert insgesamt 8 Wochen, mit wöchentlichen Sitzungen inklusive Al-angeleiteter Kursarbeit und Hausaufgaben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Das Ergebnis wird anhand der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) bewertet. Die Gesamt-HAMD-Werte liegen zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen. Die Veränderung des HAMD-Werts von der Ausgangsbasis bis zur 8. Woche (nach der Intervention) wurde als primäres Ergebnis verwendet.
Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Eine Reduktionsrate des Hamilton Depression Scale (HAMD-17) oder Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-Scores von ≥ 50 % wurde als Ansprechen auf die Behandlung erkannt.
Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)
Zeitfenster: Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Das Ergebnis wurde anhand der Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)-Skala bewertet. Die Bewertung erfolgt auf einer 7-Punkte-Skala. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Änderung der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Das Ergebnis wird anhand der 14-Punkte-Hamilton-Angstskala (HAMA) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angst hinweisen. Es wurde die Änderung des HAMA vom Ausgangswert bis 8 Wochen (nach der Intervention) herangezogen.
Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Änderung der Ruminative Responses Scale (RRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Dieses Ergebnis wird anhand der Ruminative Responses Scale (RRS) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 22 und 88, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere des Wiederkäuens hinweisen. Dabei wurde die Veränderung des RRS vom Ausgangswert bis 8 Wochen (nach der Intervention) herangezogen.
Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Dieses Ergebnis wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Schlafprobleme hinweisen. Es wurde die Änderung des PSQI vom Ausgangswert bis 8 Wochen (nach der Intervention) verwendet.
Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Zeitfenster: Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Dieses Ergebnis wird anhand der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine größere Belastbarkeit hinweisen. Es wurde die Veränderung des CD-RISC vom Ausgangswert bis 8 Wochen (nach der Intervention) herangezogen.
Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Thinc-Integrated Tool (THINC-it)
Zeitfenster: Woche 8 der Behandlungsdauer
Die kognitive Funktion wurde mit dem Thinc-Integrated Tool (THINC-it) unter Verwendung eines digitalen Geräts bewertet. Es wurde die Änderung von THINC-it vom Ausgangswert auf 8 Wochen (nach der Intervention) verwendet.
Woche 8 der Behandlungsdauer
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-3 (CSQ-3)
Zeitfenster: Woche 8 der Behandlungsdauer
Die Zufriedenheit des Benutzers wurde anhand des Kundenzufriedenheitsfragebogens 3 (CSQ-3) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 12, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Zufriedenheit hinweisen.
Woche 8 der Behandlungsdauer
Fragebogen zu Stimmungsstörungen (MDQ)
Zeitfenster: Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Dieses Ergebnis wird durch den Mood Disorder Questionnaire (MDQ) bewertet, der zur Beurteilung des positiven Symptoms einer bipolaren Störung verwendet wird. Ein positives Screening auf eine bipolare Störung wird festgestellt, wenn ≥7 der 13 Screening-Symptome vorhanden sind, mindestens eine „Ja“-Antwort im zweiten Abschnitt das gleichzeitige Auftreten mehrerer Symptome anzeigt und der Schweregrad „mittel“ oder „ „schwerwiegendes Problem“ im dritten Abschnitt.
Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Bewertungsskala für Nebenwirkungen (SERS)
Zeitfenster: Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Dieses Ergebnis wird anhand der Rating Scale for Side Effects (SERS) bewertet, die 13 Nebenwirkungen bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 13 und 52, wobei höhere Werte auf mehr Nebenwirkungen hinweisen.
Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Änderung von der Ausgangswert in der Bewertungsskala (MADRS) in Montgomery-asberg Depression (MADRS)
Zeitfenster: Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Das Ergebnis wird durch die Montgomery-Asberg-Depressions-Bewertungsskala (MADRS) bewertet. Der Gesamtwert von MADRS liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Depression hinweisen. Die Veränderung von MADRS von der Grundlinie zu 8 Wochen (nach der Intervention) wurde verwendet.
Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Veränderung von Ausgangswert in einer positiven und negativen Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Das Ergebnis wird durch die positive und negative Syndromskala (PANSS) bewertet. Die PANSS besteht aus 30 Punkten, die in drei Subskalen unterteilt sind: positive Symptome (7 Punkte), negative Symptome (7 Elemente) und allgemeine Psychopathologie (16 Elemente). Jeder Artikel wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (fehlt) bis 7 (extrem) bewertet, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome anzeigen. Der Gesamt -PANSS -Score reicht von 30 bis 210, wobei höhere Werte mehr den Schweregrad der Symptome widerspiegeln.
Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Wechseln Sie von der Grundlinie in der Young Mania -Bewertungsskala (YMRS)
Zeitfenster: Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Das Ergebnis wird durch die Young Mania Rating Scale (YMRS) bewertet. Das YMRS besteht aus 11 Elementen, die die Schwere der manischen Symptome bewerten, einschließlich Stimmung, Sprache, motorischer Aktivität, sexuelles Interesse, Schlaf und anderer Verhaltensweisen. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der manischen Symptome hinweisen. Der gesamte YMRS -Score kann zwischen 0 und 44 liegen, wobei höhere Werte schwerwiegendere Manie widerspiegeln.
Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-83

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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