Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost digitální kognitivní behaviorální terapie pro léčbu deprese: studie v reálném světě

8. prosince 2025 aktualizováno: Weihua Yue, Peking University
Projekt navrhuje vyvinout digitální produkt založený na kognitivní behaviorální terapii pro asistovanou léčbu deprese. Digitální kognitivní behaviorální terapie v této studii je prováděna na základě samostatně vyvinutého mobilního appletu. Terapie je vyvíjena psychoterapeuty, která se provádí celkem 8 týdnů, s týdenními sezeními včetně práce s průvodcem AI a domácími úkoly. Cílem této studie je vyhodnotit terapeutické účinky digitálních produktů založených na CBT pro depresi u pacientů prostřednictvím studie v reálném světě a prozkoumat její genetické a neuroimagingové mechanismy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

325

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Sixth Hostipal
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 14–60 let (včetně 14 a 60), žádné omezení pohlaví;
  2. HAMD> = 17;
  3. Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta; písemný informovaný souhlas získaný od The Guardian pro nezletilé.

Kritéria pro vyloučení:

  • Osoby se závažnými sebevražednými tendencemi (položka 10 stupnice MADRS ≥ 5).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina i-CBT
i-CBT v kombinaci s konvenční medikamentózní léčbou
Přístroj: digitální produkt založený na CBT
Digitální kognitivně behaviorální terapie v této studii je prováděna na základě vlastního mobilního appletu. Terapie je vyvíjena psychoterapeuty a probíhá celkem 8 týdnů, s týdenními sezeními včetně práce na kurzu pod vedením Al a domácích úkolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAMD)
Časové okno: 4. a 8. týden trvání léčby
Výsledek je hodnocen pomocí 17položkové Hamiltonovy stupnice deprese (HAMD-17). Celkové skóre HAMD se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky. Změna HAMD od výchozí hodnoty do 8. týdne (po intervenci) byla použita jako primární výsledek.
4. a 8. týden trvání léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na léčbu
Časové okno: 4. a 8. týden trvání léčby
Míra snížení skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17) nebo Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) ≥ 50 % byla rozpoznána jako odpověď na léčbu.
4. a 8. týden trvání léčby
Globální klinický dojem – závažnost onemocnění (CGI-S)
Časové okno: 4. a 8. týden trvání léčby
Výsledek byl hodnocen pomocí škály Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S). Hodnotí se na 7bodové stupnici. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
4. a 8. týden trvání léčby
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAMA)
Časové okno: 4. a 8. týden trvání léčby
Výsledek je hodnocen pomocí 14-položkové Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti. Byla použita změna HAMA z výchozí hodnoty na 8 týdnů (po intervenci).
4. a 8. týden trvání léčby
Změna oproti výchozí hodnotě ve škále reakcí přežvýkavců (RRS)
Časové okno: 4. a 8. týden trvání léčby
Tento výsledek je hodnocen pomocí škály reakcí přežvýkavců (Ruminative Responses Scale, RRS). Celkové skóre se pohybuje od 22 do 88, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost přežvykování. Byla použita změna RRS z výchozí hodnoty na 8týdenní (po intervenci).
4. a 8. týden trvání léčby
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: 4. a 8. týden trvání léčby
Tento výsledek je hodnocen Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost problémů se spánkem. Byla použita změna PSQI z výchozí hodnoty na 8 týdnů (po intervenci).
4. a 8. týden trvání léčby
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Časové okno: 4. a 8. týden trvání léčby
Tento výsledek je hodnocen Connor-Davidsonovou škálou odolnosti (CD-RISC). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší odolnost. Byla použita změna CD-RISC z výchozí hodnoty na 8 týdnů (po intervenci).
4. a 8. týden trvání léčby
Změna od základní linie v Thinc-Integrated Tool (THINC-it)
Časové okno: 8. týden trvání léčby
Kognitivní funkce byla hodnocena Thinc-Integrated Tool (THINC-it) pomocí digitálního zařízení. Byla použita změna THINC-it z výchozí hodnoty na 8 týdnů (po intervenci).
8. týden trvání léčby
Dotazník spokojenosti klientů-3 (CSQ-3)
Časové okno: 8. týden trvání léčby
Spokojenost uživatele byla hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti klienta-3 (CSQ-3). Celkové skóre se pohybuje od 3 do 12, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
8. týden trvání léčby
Dotazník poruch nálady (MDQ)
Časové okno: 4. a 8. týden trvání léčby
Tento výsledek je hodnocen pomocí dotazníku o poruchách nálady (MDQ), který se používá k posouzení pozitivního příznaku bipolární poruchy. Pozitivní screening na bipolární poruchu je stanoven, když je přítomno ≥7 ze 13 screeningových symptomů, alespoň jedna odpověď „ano“ ve druhé části označující současný výskyt několika symptomů a úroveň závažnosti „střední“ nebo „ vážný problém“ ve třetí části.
4. a 8. týden trvání léčby
Hodnotící stupnice pro vedlejší účinky（SERS）
Časové okno: 4. a 8. týden trvání léčby
Tento výsledek je hodnocen pomocí hodnotící škály vedlejších účinků (SERS), která hodnotí 13 vedlejších účinků. Celkové skóre se pohybuje od 13 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje více vedlejších účinků.
4. a 8. týden trvání léčby
Změna z výchozí hodnoty v měřítku hodnocení deprese Montgomery-Asberg (Madrs)
Časové okno: 4 a 8 týdnů trvání léčby
Výsledek je hodnocen měřítkem deprese Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS). Celkové skóre MADRS se pohybuje od 0 do 60 let, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost deprese. Byla použita změna MADR z výchozí hodnoty na 8 týdnů (po zásahu).
4 a 8 týdnů trvání léčby
Změna z výchozí hodnoty v měřítku pozitivního a negativního syndromu (PANSS)
Časové okno: 4 a 8 týdnů trvání léčby
Výsledek je hodnocen měřítkem pozitivního a negativního syndromu (PANSS). PANSS se skládá z 30 položek, rozdělených do tří dílčích stupnic: pozitivní příznaky (7 položek), negativní příznaky (7 položek) a obecná psychopatologie (16 položek). Každá položka je hodnocena na 7-bodové stupnici od 1 (chybí) do 7 (extrémní), přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky. Celkové skóre PANSSS se pohybuje od 30 do 210, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů.
4 a 8 týdnů trvání léčby
Změna z výchozí hodnoty ve stupnici hodnocení Young Mania (YMRS)
Časové okno: 4 a 8 týdnů trvání léčby
Výsledek je hodnocen stupnicí hodnocení Young Mania (YMRS). YMRS se skládá z 11 položek, které hodnotí závažnost manických symptomů, včetně nálady, řeči, motorické aktivity, sexuálního zájmu, spánku a dalších chování. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost manických symptomů. Celkové skóre YMRS se může pohybovat od 0 do 44, přičemž vyšší skóre odráží závažnější mánii.
4 a 8 týdnů trvání léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-83

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na digitální produkt založený na CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit