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ヒト母乳におけるリバロキサバンの排泄 (LACT)

2025年7月14日 更新者：Rupsa C. Boelig、Thomas Jefferson University
この研究の目的は、治療用量と予防的用量の両方で、リバロキサバンの母乳への分布を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの研究の目的は、治療と予防の両方の母体用量の両方でリバロキサバンの母乳への分布を調査するために、フェーズ1の単腕臨床試験を実施することです。 私たちの目標は、母乳育児におけるリバロキサバンの安全性に関する肯定的なデータを強化することです。 既存の文献への私たちの斬新な貢献は、予防的および治療用量の両方で、リバロキサバンの調査、繰り返し投与量の経過とともに、より多くの参加者のサンプルで行われます。 これらの結果は、患者に適切に助言し、産後ケアのための臨床ガイドラインを前進させるために必要な安全データを医師と国家社会に提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rupsa C Boelig, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 出産から6週間以内に産後
  2. 納期の予想日に18歳以上
  3. 英語を話す
  4. 進行中の失血を懸念なく血行動態的に安定しています
  5. 非ブレストフィード
  6. または母乳育児37週間以下の妊娠期間以下で生まれた乳児の母乳育児、出生時に2600gを超える重さで、集中治療を必要としません
  7. 予防的リバロキサバンの用量の包含基準を満たす：妊娠前BMI>/= 40および/またはVTEの個人履歴。 または>/=次のうち：妊娠前BMI 30-39、不動、妊娠合併症、帝王切開、子宮摘出術
  8. または、治療的リバロキサバン用量の包含基準を満たす：アメリカ産科医および婦人科医（ACOG）実践速報＃196、またはその他の兆候によると、プライマリチームごとに他の兆候によると、治療的抗凝固療法の兆候があり、プライマリ診療官によるそのような抗凝固療法に推奨されます。

除外基準：

  1. 妊娠中
  2. 納期の推定日に18歳未満
  3. 血行動態の不安定性および/または進行中の失血に対する懸念
  4. 産後期間に新しく診断された深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）
  5. 異常な母体腎または肝機能（クレアチニンクリアランス<30 ml/minおよび/または肝臓機能テストが実験室の通常よりも大きい）
  6. リバロキサバンへの禁忌：リバロキサバンに対する過敏症。活発な病理学的出血
  7. 母乳育児新生児集中治療室、出生時の幼児妊娠年齢<37W0Dまたは重量<2600gに入院した乳児を母乳で育てる。
  8. 次のすべてが満たされている場合：40歳未満、アンベイティング、ボディマス指数（BMI）が30未満で、悪性腫瘍の積極的な歴史はありません。
  9. 患者が、アメリカの産科婦人科医（ACOG）の実践速報＃196によると、産後の期間に治療的抗凝固の兆候がない場合＃196

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：予防的リバロキサバン
患者は、最初の産後の日から毎日10 mgのリバロキサバンを受け取ります。 この薬は、入院患者の薬局を通じて産後医師チームによって注文され、標準的なケアに従って入院患者看護チームによって調剤されます。 用量10 mg対20 mgのリバロキサバンの決定は、選択基準と予防（10 mg）対治療（20 mg）の投与に関する患者の医師チームの推奨に基づいています。
薬：Rivaroxaban 10 mg経口錠剤
毎日10mgのリバロキサバン
他の名前：
  • ザレルト
アクティブコンパレータ：治療または中用量のリバロキサバン
患者は、最初の産後の日から毎日20 mgのリバロキサバンを受け取ります。 この薬は、入院患者の薬局を通じて産後医師チームによって注文され、標準的なケアに従って入院患者看護チームによって調剤されます。 10 mg対20 mgのリバロキサバンの決定は、包含基準と予防（10 mg）対治療（20 mg）の投与に関する患者の医師チームの推奨に基づいています。
薬：Rivaroxaban 20 mg経口錠剤
20mgリバロキサバン毎日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳中のリバロキサバンの濃度
時間枠：産後1日目
摂取前の母乳中のリバロキサバンの時間/濃度プロファイル（0）および3、6、12、15、24時間前の日時の1日目の投与
産後1日目
母乳中のリバロキサバンの濃度
時間枠：産後6週目
母乳中のリバロキサバンの時間/濃度プロファイル3時間後の2日目とそれ以降
産後6週目
リバロキサバンの絶対乳児用量
時間枠：産後6週間
絶対乳児用量は、母乳中の平均薬物濃度から、推定母乳摂取量を150 mL/kg/日に乗じて計算されます。
産後6週間
相対幼児用量
時間枠：産後6週間
相対乳児用量は、平均75 kgの母体体重に基づいて、体重調整された母体用量の割合として発現する絶対乳児用量です。 それはmg/kg/日で表されます。
産後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月12日

最初の投稿 (実際)

2025年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月14日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • iRISID-2025-0397

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のデータは機密保持され、アクセスは参加者のプライバシーを尊重するために研究調査員に限定されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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