Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udskillelse af rivaroxaban i human modermælk (LACT)

14. juli 2025 opdateret af: Rupsa C. Boelig, Thomas Jefferson University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge fordelingen af ​​rivaroxaban i human mælk ved både terapeutiske og profylaktiske doser og over tid med gentagen dosering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med vores undersøgelse er at udføre et fase 1, klinisk forsøg med en enkelt arm for at undersøge fordelingen af ​​rivaroxaban i human mælk ved både terapeutiske og profylaktiske moderdoser. Vores mål er at forbedre de begrænsede, skønt positive data vedrørende sikkerheden ved rivaroxaban i amning. Vores nye bidrag til det eksisterende litteraturmasse vil være i vores undersøgelse af rivaroxaban ved både profylaktiske og terapeutiske doser, i gentagne doser over tid og i en større prøve af deltagere. Disse resultater vil give læger og nationale samfund sikkerhedsdata, der er nødvendige for korrekt at rådgive patienter og fremme kliniske retningslinjer for postpartum -pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rupsa C Boelig, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Postpartum inden for 6 uger efter levering
  2. Større end 18 år gammel på forventet leveringsdato
  3. Engelsk tale
  4. Hæmodynamisk stabil uden bekymring for løbende blodtab
  5. Ikke-breastfeeding
  6. Eller amning af et spædbarn født på eller lig med 37 ugers drægtighed, vejer> 2600 g ved fødslen og kræver ikke intensiv pleje
  7. Opfylder inkluderingskriterier for profylaktisk rivaroxaban-dosis: BMI>/= 40 og/eller enhver personlig historie af VTE. Eller>/= 2 af følgende: BMI 30-39 før graviditet, immobilitet, graviditetskomplikationer, kejsersnit, hysterektomi
  8. Eller opfylder inkluderingskriterier for terapeutisk rivaroxaban -dosis: har en indikation for terapeutisk antikoagulation pr. American College of Obstetricians and Gynecologists '(ACOG) Practice Bulletin #196, eller anden indikation i henhold til deres primære team og anbefales til sådan antikoagulation pr. Primærpraksis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid
  2. Mindre end 18 år gammel på estimeret leveringsdato
  3. Hæmodynamisk ustabilitet og/eller bekymring for løbende blodtab
  4. Nyligt diagnosticeret dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) i postpartum -perioden
  5. Unormal moderlig nyre- eller leverfunktion (kreatinin clearance <30 ml/min og/eller leverfunktionstest større end laboratorie normal)
  6. En kontraindikation til rivaroxaban: overfølsomhed over for rivaroxaban; Aktiv patologisk blødning
  7. Amning af et spædbarn, der blev indlagt på neonatal intensivafdeling, spædbarns svangerskabsalder ved fødslen <37W0D eller vejer <2600g.
  8. Hvis alle følgende er opfyldt: alder mindre end 40, ambulerende, kropsmasseindeks (BMI) mindre end 30, ingen aktiv historie med malignitet.
  9. Hvis patienten mangler indikation for terapeutisk antikoagulation i postpartum -perioden pr. American College of Obstetricians and Gynecologists '(ACOG) Practice Bulletin #196

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Profylaktisk rivaroxaban
Patienter vil modtage 10 mg dagligt af rivaroxaban fra den første postpartum -dag. Medicinen bestilles af deres postpartum -lægehold gennem det inpatient -apotek og dispenseres af deres sygeplejehold, som pr. Standard for pleje. Beslutningen om dosis 10 mg mod 20 mg rivaroxaban er baseret på inkluderingskriterier og patientens lægeholds anbefaling til profylaktisk (10 mg) mod terapeutisk (20 mg) dosering.
Medicin: Rivaroxaban 10 mg oral tablet
10 mg rivaroxaban dagligt
Andre navne:
  • Xarelto
Aktiv komparator: Terapeutisk eller mellemliggende dosis rivaroxaban
Patienter vil modtage 20 mg dagligt af rivaroxaban, der starter af den første postpartum -dag. Medicinen bestilles af deres postpartum -lægehold gennem det inpatient -apotek og dispenseres af deres sygeplejehold, som pr. Standard for pleje. Beslutningen om 10 mg mod 20 mg rivaroxaban er baseret på inkluderingskriterier og patientens lægeholds anbefaling til profylaktisk (10 mg) mod terapeutisk (20 mg) dosering.
Medicin: Rivaroxaban 20 mg oral tablet
20 mg rivaroxaban dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af rivaroxaban i modermælk
Tidsramme: Postpartum dag 1
Tid/koncentrationsprofil for rivaroxaban i modermælk inden indtagelse (0) og 3, 6, 12, 15 og 24 timer efter morgendosis på dag 0-1
Postpartum dag 1
Koncentration af rivaroxaban i modermælk
Tidsramme: Postpartum uge 6
Tid/koncentrationsprofil for rivaroxaban i modermælk 3 timer efter morgendosis på dag 2 og fremefter
Postpartum uge 6
Absolut spædbarnsdosis af rivaroxaban
Tidsramme: 6 ugers postpartum
Den absolutte spædbarnsdosis beregnes ud fra gennemsnitlige lægemiddelkoncentrationer i modermælk ganget med et estimeret modermælkindtag på 150 ml/kg/dag.
6 ugers postpartum
Relativ spædbarnsdosis
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Den relative spædbarnsdosis er den absolutte spædbarnsdosis udtrykt som en procentdel af den vægtjusterede moderdosis, baseret på en gennemsnitlig modervægt på 75 kg. Det udtrykkes i mg/kg/dag.
6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iRISID-2025-0397

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdataene holdes fortrolige, og adgang vil være begrænset til undersøgelsesundersøgere for at respektere deltagernes privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban 10 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner