Excreción de Rivaroxaban en leche materna humana (LACT)
14 de julio de 2025 actualizado por: Rupsa C. Boelig, Thomas Jefferson University
El propósito de este estudio es investigar la distribución de rivaroxabán en la leche humana a dosis terapéuticas y profilácticas, y con el tiempo con la dosis repetida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de nuestro estudio es realizar un ensayo clínico de fase 1 de un solo brazo para investigar la distribución de rivaroxabán en la leche humana a dosis maternas terapéuticas y profilácticas.
Nuestro objetivo es mejorar los datos limitados, aunque positivos, con respecto a la seguridad de Rivaroxaban en la lactancia.
Nuestras nuevas contribuciones al cuerpo de literatura existente serán en nuestra investigación de Rivaroxaban en dosis profilácticas y terapéuticas, en dosis repetidas a lo largo del tiempo y en una muestra más grande de participantes.
Estos resultados proporcionarán a los médicos y a las sociedades nacionales los datos de seguridad necesarios para aconsejar adecuadamente a los pacientes y avanzar en las pautas clínicas para la atención posparto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie H Green, MD
- Número de teléfono: 215-955-5500
- Correo electrónico: sophie.green@jefferson.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rupsa C Boelig, MD
- Número de teléfono: 215-955-5500
- Correo electrónico: rupsa.boelig@jefferson.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Contacto:
- Sophie Green, MD
- Número de teléfono: 215-955-5000
- Correo electrónico: sophie.green@jefferson.edu
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Investigador principal:
- Rupsa C Boelig, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Postparto dentro de las 6 semanas posteriores a la entrega
- Mayor de 18 años en la fecha esperada de entrega
- Habla inglesa
- Hemodinámicamente estable sin preocupación por la pérdida de sangre continua
- No bromeada
- O amamantar a un bebé nacido en o igual a 37 semanas de gestación, pesando> 2600 g al nacer y no requiere cuidados intensivos
- Cumplir los criterios de inclusión para la dosis de rivaroxabán profiláctico: BMI previo al embarazo>/= 40 y/o cualquier historial personal de TEV. O>/= 2 de los siguientes: IMC previo al embarazo 30-39, inmovilidad, complicaciones del embarazo, parto por cesárea, histerectomía
- O cumplir con los criterios de inclusión para la dosis terapéutica de rivaroxabán: tener una indicación de anticoagulación terapéutica según el Colegio Americano de Obstetricianos y Ginecólogos (ACOG) Boletín #196, u otra indicación por su equipo principal, y recomendado para dicha anticoagulación según su practicante principal.
Criterios de exclusión:
- Embarazada
- Menos de 18 años en la fecha estimada de entrega
- Inestabilidad hemodinámica y/o preocupación por la pérdida de sangre continua
- Trombosis venosa profunda (TVP) recién diagnosticada o embolia pulmonar (PE) en el período posparto
- Función anormal renal o hepática materna (aclaramiento de creatinina <30 ml/min y/o pruebas de función hepática mayores que el laboratorio normal)
- Una contraindicación al rivaroxabán: hipersensibilidad al rivaroxaban; sangrado patológico activo
- Amamantando a un bebé admitido en la unidad de cuidados intensivos neonatales, edad gestacional infantil al nacer <37W0D o pesando <2600 g.
- Si se cumplen todo lo siguiente: edad de menos de 40 años, ambulantes, índice de masa corporal (IMC) inferior a 30, sin antecedentes activos de malignidad.
- Si el paciente carece de indicación de anticoagulación terapéutica en el período posparto por el Boletín de práctica #196 de la Facultad Americana del Colegio Americano de Obstetricia y Ginecólogos (ACOG) #196
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rivaroxabán profiláctico
Los pacientes recibirán 10 mg diarios de Rivaroxaban a partir del primer día posparto.
El equipo de médicos posparto ordenará a través de la farmacia hospitalaria y prescindió por su equipo de enfermería para pacientes hospitalizados, según el estándar de atención.
La decisión de la dosis de 10 mg frente a 20 mg de rivaroxaban se basa en los criterios de inclusión y la recomendación del equipo médico del paciente para la dosis profiláctica (10 mg) frente a la dosis terapéutica (20 mg).
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10 mg de rivaroxaban diariamente
Otros nombres:
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Comparador activo: Dosis terapéutica o intermedia rivaroxabán
Los pacientes recibirán 20 mg diarios de Rivaroxaban a partir del primer día posparto.
El equipo de médicos posparto ordenará a través de la farmacia hospitalaria y prescindió por su equipo de enfermería para pacientes hospitalizados, según el estándar de atención.
La decisión para 10 mg frente a 20 mg de rivaroxaban se basa en los criterios de inclusión y la recomendación del equipo médico del paciente para la dosificación profiláctica (10 mg) frente a la dosificación terapéutica (20 mg).
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20mg rivaroxaban diario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de rivaroxaban en la leche materna
Periodo de tiempo: Día posparto 1
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Perfil de tiempo/concentración de rivaroxaban en leche materna antes de la ingesta (0) y 3, 6, 12, 15 y 24 horas después de la dosis de la mañana en el día 0-1
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Día posparto 1
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Concentración de rivaroxaban en la leche materna
Periodo de tiempo: Semana 6 posparto 6
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Perfil de tiempo/concentración de Rivaroxaban en la leche materna 3 horas después de la dosis de la mañana en el día 2 y en adelante
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Semana 6 posparto 6
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Dosis infantil absoluta de rivaroxaban
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
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La dosis infantil absoluta se calcula a partir de las concentraciones promedio de fármacos en la leche materna multiplicada por una ingesta estimada de leche materna de 150 ml/kg/día.
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6 semanas después del parto
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Dosis relativa infantil
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
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La dosis infantil relativa es la dosis infantil absoluta expresada como un porcentaje de la dosis materna ajustada por peso, basada en un peso materno promedio de 75 kg.
Se expresa en mg/kg/día.
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6 semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Male C, Lensing AWA, Palumbo JS, Kumar R, Nurmeev I, Hege K, Bonnet D, Connor P, Hooimeijer HL, Torres M, Chan AKC, Kenet G, Holzhauer S, Santamaria A, Amedro P, Chalmers E, Simioni P, Bhat RV, Yee DL, Lvova O, Beyer-Westendorf J, Biss TT, Martinelli I, Saracco P, Peters M, Kallay K, Gauger CA, Massicotte MP, Young G, Pap AF, Majumder M, Smith WT, Heubach JF, Berkowitz SD, Thelen K, Kubitza D, Crowther M, Prins MH, Monagle P; EINSTEIN-Jr Phase 3 Investigators. Rivaroxaban compared with standard anticoagulants for the treatment of acute venous thromboembolism in children: a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2020 Jan;7(1):e18-e27. doi: 10.1016/S2352-3026(19)30219-4. Epub 2019 Nov 5.
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- Wiesen MH, Blaich C, Muller C, Streichert T, Pfister R, Michels G. The Direct Factor Xa Inhibitor Rivaroxaban Passes Into Human Breast Milk. Chest. 2016 Jul;150(1):e1-4. doi: 10.1016/j.chest.2016.01.021.
- Zhao Y, Arya R, Couchman L, Patel JP. Are apixaban and rivaroxaban distributed into human breast milk to clinically relevant concentrations? Blood. 2020 Oct 8;136(15):1783-1785. doi: 10.1182/blood.2020006231. No abstract available.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Embolia y Trombosis
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Anticoagulantes
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- iRISID-2025-0397
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes se mantendrán confidenciales y el acceso se limitará a los investigadores del estudio para respetar la privacidad de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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