Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вывод ривароксабана в грудном молоке человека (LACT)

14 июля 2025 г. обновлено: Rupsa C. Boelig, Thomas Jefferson University
Целью данного исследования является изучение распределения ривароксабана в человеческое молоко как в терапевтических, так и в профилактических дозах, и со временем с повторным дозированием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель нашего исследования состоит в том, чтобы провести фазу 1, однозначное клиническое исследование для изучения распределения ривароксабана в человеческое молоко как в терапевтических, так и в профилактических дозах матери. Наша цель - улучшить ограниченные, хотя и положительные данные, касающиеся безопасности ривароксабана в грудном вскармливании. Наш новый вклад в существующую литературу будет в нашем исследовании ривароксабана как в профилактических, так и в терапевтических дозах, в повторных дозах с течением времени и в более широкой выборке участников. Эти результаты предоставят врачам и национальным обществам данные о безопасности, необходимые для правильного консультирования пациентов и продвижения клинических рекомендаций по уходу после родословного.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sophie H Green, MD
  • Номер телефона: 215-955-5500
  • Электронная почта: sophie.green@jefferson.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rupsa C Boelig, MD
  • Номер телефона: 215-955-5500
  • Электронная почта: rupsa.boelig@jefferson.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rupsa C Boelig, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. После родов в течение 6 недель после доставки
  2. Более 18 лет в ожидаемую дату доставки
  3. Английский говорящий
  4. Гемодинамически стабильный без озабоченности продолжающейся кровопотеря
  5. Не-грубое вскармливание
  6. Или кормить грудью младенца, родившегося или равного 37 -недельным беременности, весом> 2600 г при рождении и не требует интенсивной терапии
  7. Узнайте критерии включения для профилактической дозы ривароксабана: предварительная беременность BMI>/= 40 и/или любая личная история VTE. Или>/= 2 из следующих: предварительная беременность ИМТ 30-39, неподвижность, осложнения беременности, кесарева сечения, гистерэктомия
  8. Или соответствуют критериям включения для терапевтической дозы ривароксабана: укажите указание на терапевтическую антикоагуляцию в отношении Американского колледжа акушерских и гинекологов (ACOG).

Критерии исключения:

  1. Беременная
  2. Менее 18 лет в расчетную дату доставки
  3. Гемодинамическая нестабильность и/или забота о продолжающейся кровопотере
  4. Недавно диагностированный тромбоз глубокой вены (DVT) или легочная эмболия (PE) в послеродовом периоде
  5. Аномальная функция почек или печени матери (клиренс креатинина <30 мл/мин и/или функциональные тесты печени больше, чем лаборатория нормальной)
  6. Противопоказание к ривароксабану: гиперчувствительность к ривароксабану; активное патологическое кровотечение
  7. Грудное вскармливание младенца, поступившего в отдел интенсивной терапии новорожденных, возраст младенца гестационного возраста при рождении <37W0D или весом <2600 г.
  8. Если все следующее выполнены: возраст менее 40, амбултинг, индекс массы тела (ИМТ) менее 30, нет активной истории злокачественных новообразований.
  9. Если пациенту не хватает признаков терапевтической антикоагуляции в послеродовом периоде в соответствии с Американским колледжем акушеров и гинекологов (ACOG).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Профилактический ривароксабан
Пациенты будут получать 10 мг в день ривароксабана, начиная с первого послеродового дня. Лекарство будет упорядочено их командой послеродового врача через стационарную аптеку и распределена их стационарной командой медсестер в соответствии с стандартом медицинской помощи. Решение о дозе 10 мг против 20 мг ривароксабана основано на критериях включения и рекомендации врача пациента по профилактической (10 мг) по сравнению с терапевтическим (20 мг) дозированием.
Лекарство: Ривароксабан 10 мг пероральный таблет
10 мг ривароксабан ежедневно
Другие имена:
  • Ксарелто
Активный компаратор: Терапевтическая или промежуточная доза ривароксабан
Пациенты будут получать 20 мг в день ривароксабана, начиная с первого послеродового дня. Лекарство будет упорядочено их командой послеродового врача через стационарную аптеку и распределена их стационарной командой медсестер в соответствии с стандартом медицинской помощи. Решение по 10 мг против 20 мг ривароксабана основано на критериях включения и рекомендации команды врачей пациента по профилактическому (10 мг) по сравнению с терапевтическим (20 мг) дозированием.
Лекарство: Ривароксабан 20 мг пероральный таблет
20 мг ривароксабан ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация ривароксабана в грудном молоке
Временное ограничение: Послеродовой день 1
Профиль времени/концентрации ривароксабана в грудном молоке до приема (0) и 3, 6, 12, 15 и 24 часа после утра утренней дозы в день 0-1
Послеродовой день 1
Концентрация ривароксабана в грудном молоке
Временное ограничение: Послеродовая неделя 6
Профиль времени/концентрации ривароксабана в грудном молоке 3 часа после утра дозы на 2 -й день и дальше
Послеродовая неделя 6
Абсолютная доза ривароксабана
Временное ограничение: 6 недель после родов
Абсолютная доза младенца рассчитывается по средней концентрации лекарств в грудном молоке, умноженной на предполагаемое потребление грудного молока 150 мл/кг/день.
6 недель после родов
Относительная доза младенца
Временное ограничение: 6 недель после родов
Относительная доза младенца является абсолютной дозой младенца, экспрессируемой в процентах от корректируемой веса дозы матери, основанной на среднем массе матери 75 кг. Он выражен в мг/кг/день.
6 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iRISID-2025-0397

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные участников будут оставаться конфиденциальными, и доступ будет ограничен исследователями, чтобы уважать конфиденциальность участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться