Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydalanie rywaroksabanu w ludzkim mleku matki (LACT)

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Rupsa C. Boelig, Thomas Jefferson University
Celem tego badania jest zbadanie rozmieszczenia rywaroksabanu na ludzkie mleko zarówno w dawkach terapeutycznych, jak i profilaktycznych, a z czasem przy wielkim dawkowaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem naszego badania jest przeprowadzenie badania klinicznego z pojedynczym ramieniem w celu zbadania rozmieszczenia rywaroksabanu na ludzkie mleko zarówno w dawkach terapeutycznych, jak i profilaktycznych matczynych. Naszym celem jest zwiększenie ograniczonego, choć pozytywne dane dotyczące bezpieczeństwa rywaroksabanu w karmieniu piersią. Nasz nowatorski wkład w istniejący zbiór literatury będzie w naszym badaniu rywaroksabanu w dawkach profilaktycznych i terapeutycznych, w powtarzających się dawkach w czasie i w większej próbie uczestników. Wyniki te zapewnią lekarzom i społeczeństwom krajowym dane bezpieczeństwa potrzebne do prawidłowego doradzania pacjentom i rozwinięcia wytycznych klinicznych dotyczących opieki poporodowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rupsa C Boelig, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Portaż w ciągu 6 tygodni od dostawy
  2. Ponad 18 lat w oczekiwanym terminie dostawy
  3. Angielski
  4. Hemodynamicznie stabilny bez troski o utratę krwi
  5. Krzyżowanie bez brestii
  6. Lub karmiąc piersią niemowlę urodzone w ciąży 37 tygodni, ważenie> 2600 g przy urodzeniu i nie wymaga intensywnej opieki
  7. Spełniają kryteria włączenia do profilaktycznej dawki rywaroksabanu: przed ciąży BMI>/= 40 i/lub dowolna osobista historia VTE. Lub>/= 2 następujących: przed ciąży BMI 30-39, bezruchowa, powikłania ciążowe, poród cesarski, histerektomia
  8. Lub spełniają kryteria włączenia do terapeutycznej dawki rywaroksabanu: Wskazaj na terapeutyczne antykoagulacje według American College of Obstetricians and Gynecologists 'Practice Buletyn #196 lub inne wskazania na ich podstawowy zespół, i zalecane do takiego przeciwzakrzepu na ich podstawowym praktykującym.

Kryteria wykluczenia:

  1. W ciąży
  2. Mniej niż 18 lat w szacowanym terminie dostawy
  3. Niestabilność hemodynamiczna i/lub troska o ciągłą utratę krwi
  4. Nowo zdiagnozowana zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zator płucny (PE) w okresie poporodowym
  5. Nieprawidłowa funkcja nerek lub wątroby matczynej (klirens kreatyniny <30 ml/min i/lub testy czynności wątroby większe niż normalne laboratorium)
  6. Przeciwwskazanie do rywaroksabanu: nadwrażliwość na rywaroksaban; aktywne krwawienie patologiczne
  7. Karmienie piersią niemowlę przyjęty na oddział intensywnej terapii noworodków, wiek ciążowy niemowląt w chwili urodzenia <37W0d lub ważenie <2600 g.
  8. Jeśli wszystkie poniższe są spełnione: wiek mniejszy niż 40, ambulatoryjna, wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 30, brak aktywnej historii nowotworów.
  9. Jeśli pacjentowi nie wskazuje na antykoagulację terapeutyczną w okresie poporodowym według American College of Obstetricians and Gynecologists '(ACOG) Practice Bulletin #196

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rywaroksaban profilaktyczny
Pacjenci otrzymają 10 mg dziennie rywaroksabanu, począwszy od pierwszego dnia poporodowego. Leki będą zamówione przez ich zespół lekarzy poporodowych za pośrednictwem apteki szpitalnej i wydawane przez ich zespół pielęgniarski w szpitalu, zgodnie ze standardem opieki. Decyzja o dawce 10 mg vs 20 mg rywaroksabanu opiera się na kryteriach włączenia i zaleceniu zespołu lekarza pacjenta dotyczącego dawkowania profilaktycznego (10 mg) vs. terapeutycznego (20 mg).
Lek: Rivaroxaban 10 mg doustna tabletka
10 mg Rivaroxaban codziennie
Inne nazwy:
  • Xarelto
Aktywny komparator: Terapeutyczna lub pośrednia dawka Rivaroxaban
Pacjenci otrzymają 20 mg dziennie rywaroksabanu, począwszy od pierwszego dnia poporodowego. Leki będą zamówione przez ich zespół lekarzy poporodowych za pośrednictwem apteki szpitalnej i wydawane przez ich zespół pielęgniarski w szpitalu, zgodnie ze standardem opieki. Decyzja o 10 mg vs 20 mg rywaroksabanu opiera się na kryteriach włączenia i zaleceniu zespołu lekarza pacjenta dotyczącego dawkowania profilaktycznego (10 mg) w porównaniu z terapeutycznym (20 mg).
Lek: Rivaroxaban 20 mg doustna tabletka
20mg Rivaroxaban codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie rywaroksabanu w mleku matki
Ramy czasowe: Dzień 1
Profil czasu/stężenia rywaroksabanu w mleku matki przed przyjmowaniem (0) i 3, 6, 12, 15 i 24 godziny po porannej dawce w dniu 0-1
Dzień 1
Stężenie rywaroksabanu w mleku matki
Ramy czasowe: Tydzień po porodzie
Profil czasu/stężenia rywaroksabanu w mleku matki 3 godziny po porannej dawce w dniu 2 i dalej
Tydzień po porodzie
Absolutna dawka niemowląt rywaroksabanu
Ramy czasowe: 6 -tygodniowy poporod
Bezwzględna dawka niemowląt oblicza się na podstawie średniego stężenia leku w mleku matki pomnożonym przez szacunkowe spożycie mleka matki na poziomie 150 ml/kg/dzień.
6 -tygodniowy poporod
Względna dawka niemowląt
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Względna dawka niemowląt jest bezwzględną dawką niemowląt wyrażoną jako odsetek dawki matczynej skorygowanej masy, opartej na średniej masie matki 75 kg. Jest wyrażany w mg/kg/dzień.
6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iRISID-2025-0397

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników będą utrzymywane poufne, a dostęp będzie ograniczony do badaczy badań, aby szanować prywatność uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj