Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitscheiding van rivaroxaban in menselijke moedermelk (LACT)

14 juli 2025 bijgewerkt door: Rupsa C. Boelig, Thomas Jefferson University
Het doel van deze studie is om de verdeling van rivaroxaban in moedermelk te onderzoeken bij zowel therapeutische als profylactische doses, en in de loop van de tijd met herhaalde dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van onze studie is om een ​​klinische studie van fase 1 uit te voeren om de verdeling van rivaroxaban in moedermelk te onderzoeken bij zowel therapeutische als profylactische maternale doses. Ons doel is om de beperkte, hoewel positieve gegevens over de veiligheid van rivaroxaban bij borstvoeding te verbeteren. Onze nieuwe bijdragen aan de bestaande hoeveelheid literatuur zullen in ons onderzoek naar rivaroxaban zijn in zowel profylactische als therapeutische doses, in herhaalde doses in de loop van de tijd, en in een grotere steekproef van deelnemers. Deze resultaten bieden artsen en nationale samenlevingen met veiligheidsgegevens die nodig zijn om patiënten op de juiste manier te adviseren en klinische richtlijnen voor postpartumzorg te bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rupsa C Boelig, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Postpartum binnen 6 weken na levering
  2. Meer dan 18 jaar oud op de verwachte leveringsdatum
  3. Engels sprekend
  4. Hemodynamisch stabiel zonder bezorgdheid over voortdurend bloedverlies
  5. Niet-borstvoeding
  6. Of borstvoeding geven van een baby geboren op of gelijk aan 37 weken zwangerschap, met een gewicht van> 2600 g bij de geboorte en is geen intensive care vereist
  7. Voldoen aan de inclusiecriteria voor profylactische dosis rivaroxaban: pre-zwangerschap BMI>/= 40 en/of enige persoonlijke geschiedenis van VTE. Of>/= 2 van het volgende: Pre-Pregnancy BMI 30-39, Immobility, zwangerschapscomplicaties, keizersnede, hysterectomie
  8. Of voldoen aan inclusiecriteria voor de dosis therapeutische rivaroxaban: een indicatie hebben voor therapeutische anticoagulatie volgens het American College of Obstetricians and Gynaecologists 'Practice Bulletin #196, of andere indicatie volgens hun primaire team, en aanbevolen voor dergelijke antikoëffering per hun primaire beoefenaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger
  2. Minder dan 18 jaar oud op de geschatte leveringsdatum
  3. Hemodynamische instabiliteit en/of zorg voor voortdurend bloedverlies
  4. Nieuw gediagnosticeerde diepe adertrombose (DVT) of longembolie (PE) in de postpartum -periode
  5. Abnormale moedernier- of leverfunctie (creatinineklaring <30 ml/min en/of leverfunctie Tests groter dan laboratorium normaal)
  6. Een contra -indicatie voor rivaroxaban: overgevoeligheid voor rivaroxaban; Actieve pathologische bloedingen
  7. Borstvoeding geven een baby toegelaten tot neonatale intensive care, baby zwangerschapsduur bij geboorte <37W0D of weeg <2600 g.
  8. Als aan al het volgende wordt voldaan: leeftijd minder dan 40, ambulerend, body mass index (BMI) minder dan 30, geen actieve geschiedenis van maligniteit.
  9. Als de patiënt geen indicatie heeft voor therapeutische anticoagulatie in de postpartumperiode volgens het American College of Obstetricians and Gynaecologists '(ACOG) Practice Bulletin #196

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Profylactisch rivaroxaban
Patiënten ontvangen dagelijks 10 mg van Rivaroxaban vanaf de eerste postpartum -dag. Het medicijn zal worden besteld door hun postpartum arts -team via de intramurale apotheek en verstrekt door hun intramurale verpleegkundige team, volgens de standaard van zorg. De beslissing voor dosis 10 mg versus 20 mg rivaroxaban is gebaseerd op inclusiecriteria en de aanbeveling van het artsenteam van de patiënt voor profylactische (10 mg) versus therapeutische (20 mg) dosering.
Geneesmiddel: Rivaroxaban 10 mg orale tablet
10 mg rivaroxaban dagelijks
Andere namen:
  • Xarelto
Actieve vergelijker: Therapeutische of tussenliggende dosis rivaroxaban
Patiënten ontvangen per dag 20 mg van Rivaroxaban vanaf de eerste postpartum -dag. Het medicijn zal worden besteld door hun postpartum arts -team via de intramurale apotheek en verstrekt door hun intramurale verpleegkundige team, volgens de standaard van zorg. De beslissing voor 10 mg versus 20 mg rivaroxaban is gebaseerd op inclusiecriteria en de aanbeveling van het artsenteam van de patiënt voor profylactische (10 mg) versus therapeutische (20 mg) dosering.
Geneesmiddel: Rivaroxaban 20 mg orale tablet
20 mg rivaroxaban dagelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van rivaroxaban in moedermelk
Tijdsspanne: Postpartum Dag 1
Tijd/concentratieprofiel van rivaroxaban in moedermelk voorafgaand aan inname (0) en 3, 6, 12, 15 en 24 uur volgende ochtenddosis op dag 0-1
Postpartum Dag 1
Concentratie van rivaroxaban in moedermelk
Tijdsspanne: Postpartum Week 6
Tijd/concentratieprofiel van rivaroxaban in moedermelk 3 uur na ochtenddosis op dag 2 en verder
Postpartum Week 6
Absolute baby dosis rivaroxaban
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
De absolute dosis baby wordt berekend uit gemiddelde geneesmiddelconcentraties in moedermelk vermenigvuldigd met een geschatte inname van moedermelk van 150 ml/kg/dag.
6 weken na de bevalling
Relatieve babydosis
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
De relatieve dosis baby's is de absolute dosis baby's die wordt uitgedrukt als een percentage van de door gewicht aangepaste maternale dosis, gebaseerd op een gemiddeld moedergewicht van 75 kg. Het wordt uitgedrukt in mg/kg/dag.
6 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iRISID-2025-0397

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de deelnemers worden vertrouwelijk gehouden en de toegang zal worden beperkt tot de onderzoeksonderzoekers om de privacy van de deelnemers te respecteren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren