Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylučování rivaroxabanu v lidském mateřském mléce (LACT)

14. července 2025 aktualizováno: Rupsa C. Boelig, Thomas Jefferson University
Účelem této studie je prozkoumat distribuci rivaroxabanu do lidského mléka v terapeutických i profylaktických dávkách a v průběhu času s opakovaným dávkováním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem naší studie je provést klinickou studii fáze 1, s jedním ramenem, aby se prozkoumalo distribuci rivaroxabanu do lidského mléka na terapeutických i profylaktických dávkách matek. Naším cílem je posílit omezené, i když pozitivní údaje týkající se bezpečnosti rivaroxabanu při kojení. Naše nové příspěvky do existujícího souboru literatury budou v našem zkoumání rivaroxabanu v profylaktických i terapeutických dávkách, v opakovaných dávkách v průběhu času a ve větším vzorku účastníků. Tyto výsledky poskytnou lékařům a národním společnostem údaje o bezpečnosti potřebných k řádnému poradenství pacientům a prosazování klinických pokynů pro poporodní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rupsa C Boelig, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poporodní do 6 týdnů od dodání
  2. Větší než 18 let v očekávaném datu dodání
  3. Anglické řeč
  4. Hemodynamicky stabilní bez obav o probíhající ztrátu krve
  5. Neregistrované
  6. Nebo kojení dítěte narozeného při těhotenství 37 týdnů nebo rovněž 37 týdnů, vážení> 2600 g při narození a nevyžaduje intenzivní péči
  7. Splňte kritéria pro zařazení pro profylaktickou dávku rivaroxabanu: před těhotenstvím BMI>/= 40 a/nebo jakoukoli osobní historii VTE. Nebo>/= 2 z následujících: před těhotenstvím BMI 30-39, Imobility, těhotenské komplikace, Cesaan Delivery, Hysterektomie
  8. Nebo splňte kritéria pro inkluze pro dávku terapeutického rivaroxabanu: mít indikaci pro terapeutickou antikoagulaci na americkou vysokou školu porodníků a gynekologů (ACOG) praktikující bulletin #196 nebo jinou indikaci podle jejich primárního týmu a doporučeno pro takový antikoagulaci na jejich primární praktický lékař.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotná
  2. Méně než 18 let v odhadovaném datu dodání
  3. Hemodynamická nestabilita a/nebo obavy z probíhající ztráty krve
  4. Nově diagnostikovaná hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE) v období po porodu
  5. Abnormální funkce ledvin nebo jater (clearance kreatininu <30 ml/min a/nebo testy jater větší než normální laboratoř)
  6. Kontraindikace k rivaroxabanu: přecitlivělost na rivaroxaban; aktivní patologické krvácení
  7. Kojení dítěte přijato na novorozeneckou jednotku intenzivní péče, kojenecké gestační věk při narození <37W0D nebo vážení <2600 g.
  8. Pokud jsou splněny všechny následující: věk méně než 40, ambulační, index tělesné hmotnosti (BMI) méně než 30, žádná aktivní anamnéza malignity.
  9. Pokud pacientovi chybí indikace pro terapeutickou antikoagulaci v období po porodu na americkou vysokou školu porodníků a gynekologů (ACOG) (ACOG) (ACOG) (ACOG), bulletin #196

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Profylaktická rivaroxaban
Pacienti budou dostávat 10 mg denně rivaroxabanu počínaje prvním poporodním dnem. Léky budou objednat jejich tým poporodní lékař prostřednictvím lůžkové lékárny a vydán jejich lůžkovým ošetřovatelským týmem podle úrovně péče. Rozhodnutí o dávce 10 mg oproti 20 mg rivaroxabanu je založeno na kritériích zařazení a doporučení týmu pacientů pro dávkování profylaktického (10 mg) vs. terapeutického (20 mg) dávkování.
Lék: Rivaroxaban 10 mg orální tablet
10mg rivaroxaban denně
Ostatní jména:
  • Xarelto
Aktivní komparátor: Terapeutický nebo střední dávka rivaroxaban
Pacienti dostanou 20 mg denně rivaroxabanu počínaje prvním poporodním dnem. Léky budou objednat jejich tým poporodní lékař prostřednictvím lůžkové lékárny a vydán jejich lůžkovým ošetřovatelským týmem podle úrovně péče. Rozhodnutí o 10 mg oproti 20 mg rivaroxabanu je založeno na kritériích inkluze a doporučení týmu pacientů pro dávkování profylaktického (10 mg) vs. terapeutického (20 mg).
Lék: Rivaroxaban 20 mg orální tablet
20mg rivaroxaban denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace rivaroxabanu v mateřském mléce
Časové okno: Poporodní den 1
Časový/koncentrační profil rivaroxabanu v mateřském mléce před příjmem (0) a 3, 6, 12, 15 a 24 hodin po ranní dávce v den 0-1
Poporodní den 1
Koncentrace rivaroxabanu v mateřském mléce
Časové okno: Poporodní týden 6.
Časový/koncentrační profil rivaroxabanu v mateřském mléce 3 hodiny po ranní dávce ve 2. den a dále
Poporodní týden 6.
Absolutní dávka kojence rivaroxabanu
Časové okno: 6 týdnů poporodní
Absolutní dávka dítěte se počítá z průměrných koncentrací léčiva v mateřském mléce vynásobeném odhadovaným příjmem mateřského mléka 150 ml/kg/den.
6 týdnů poporodní
Relativní dávka dítěte
Časové okno: 6 týdnů poporodní
Relativní dávka dítěte je absolutní dávka dítěte vyjádřená jako procento dávky upravené na hmotnosti, na základě průměrné hmotnosti matky 75 kg. Je vyjádřen v Mg/kg/den.
6 týdnů poporodní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iRISID-2025-0397

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje účastníků budou udržovány důvěrné a přístup bude omezen na vyšetřovatele studie, aby respektoval soukromí účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban 10 mg orální tablet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit