Rivaroksabanin erittyminen ihmisen rintamaitoon (LACT)
maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Rupsa C. Boelig, Thomas Jefferson University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rivaroksabanin jakautumista ihmisen maidoon sekä terapeuttisina että ennalta ehkäisevällä annoksilla ja ajan myötä toistuvalla annostelulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme tavoitteena on suorittaa vaiheen 1, yhden käsivarren kliininen tutkimus tutkimaan rivaroksabanin jakautumista ihmisen maitoon sekä terapeuttisissa että ennaltaehkäisissä äidin annoksissa.
Tavoitteenamme on parantaa rajoitettua, vaikkakin positiivista tietoa rivaroksabanin turvallisuudesta imetyksessä.
Uusi panoksemme olemassa olevaan kirjallisuusjoukkoon on tutkittavana Rivaroxabania sekä ennaltaehkäisevällä että terapeuttisella annoksella, toistuvina annoksina ajan myötä ja suuremmassa osallistujassa.
Nämä tulokset tarjoavat lääkäreille ja kansallisille yhteiskunnille turvallisuustietoja, joita tarvitaan potilaiden asianmukaiseksi neuvomiseksi ja kliinisten ohjeiden edistämiseksi synnytyksen jälkeiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophie H Green, MD
- Puhelinnumero: 215-955-5500
- Sähköposti: sophie.green@jefferson.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rupsa C Boelig, MD
- Puhelinnumero: 215-955-5500
- Sähköposti: rupsa.boelig@jefferson.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Green, MD
- Puhelinnumero: 215-955-5000
- Sähköposti: sophie.green@jefferson.edu
-
Päätutkija:
- Rupsa C Boelig, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeinen 6 viikon kuluessa synnytyksestä
- Yli 18 -vuotias odotettavissa oleva toimituspäivänä
- Englanninkielinen
- Hemodynaamisesti vakaa huolestuttamatta jatkuvaa verenhukkaa
- Rinnansyöttö
- Tai imettäen vastasyntyneenä, joka on syntynyt tai yhtä suuri kuin 37 viikon raskaus, joka painaa> 2600 g syntyessään eikä vaadi tehohoitoa
- Täytä profylaktisen rivaroksabaaniannoksen osallisuutta koskevat kriteerit: Pregnancy BMI>/= 40 ja/tai mikä tahansa VTE: n henkilökohtainen historia. Tai>/= 2 seuraavista: raskauden edeltävät BMI 30-39, liikkumattomuus, raskauskomplikaatiot, keisarin synnytys, hysterektomia
- Tai täytä inkluusiokriteerit terapeuttisen rivaroksabaaniannoksen suhteen: Ota indikaatio terapeuttiseen antikoagulaatioon Amerikan synnytyslääkäreiden ja gynekologien (ACOG) harjoittelutiedotteiden #196 tai muun indikaation kohden primaariryhmänsä kohdalla ja suositellaan tällaiselle antikoagulaatiolle ensisijaisen käytännön harjoittajansa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Alle 18 -vuotias arvioitu toimituspäivänä
- Hemodynaaminen epävakaus ja/tai huolenaihe jatkuvasta verenhukasta
- Äskettäin diagnosoitu syvän laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE) synnytyksen jälkeisellä ajanjaksolla
- Epänormaali äidin munuaisten tai maksan toiminta (kreatiniinin puhdistus <30 ml/min ja/tai maksan toimintakokeet, jotka ovat suurempia kuin lab normaali)
- Vasta -aihe Rivaroxabanille: yliherkkyys Rivaroxabanille; aktiivinen patologinen verenvuoto
- Imetys vastasyntyneen tehohoidon yksikölle hyväksytty vastasyntynyt, lapsen raskausikä syntyessään <37W0D tai painaa <2600 g.
- Jos kaikki seuraavat täyttyvät: ikä alle 40, ambuloiva, kehon massaindeksi (BMI) alle 30, ei aktiivista pahanlaatuisuuden historiaa.
- Jos potilaalla puuttuu indikaatio terapeuttisesta antikoagulaatiosta synnytyksen jälkeisenä ajanjaksolla Amerikan synnytyslääkäreiden ja gynekologien (ACOG) harjoittelutiedote #196
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Prefylaktinen rivaroksabaani
Potilaat saavat 10 mg päivittäin Rivaroxabanista ensimmäisestä synnytyksen jälkeisestä päivästä alkaen.
Lääkitys määrää heidän synnytyksen jälkeisen lääkärin ryhmän kautta sairaalahoidon apteekin kautta, ja heidän sairaalahoitosryhmänsä hoitaa hoidon tason mukaisesti.
Päätös 10 mg: lle vs. 20 mg rivaroksabania perustuu sisällyttämiskriteereihin ja potilaan lääkärin ryhmän suositukseen ennaltaehkäisevälle (10 mg) verrattuna terapeuttiseen (20 mg) annosteluun.
|
10mg rivaroksaban päivittäin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terapeuttinen tai välituoton rivaroksabaani
Potilaat saavat 20 mg päivittäin Rivaroxabanista ensimmäisestä synnytyksen jälkeisestä päivästä alkaen.
Lääkitys määrää heidän synnytyksen jälkeisen lääkärin ryhmän kautta sairaalahoidon apteekin kautta, ja heidän sairaalahoitosryhmänsä hoitaa hoidon tason mukaisesti.
Päätös 10 mg vs. 20 mg rivaroksabania perustuu sisällyttämiskriteereihin ja potilaan lääkärin ryhmän suositukseen ennaltaehkäisevälle (10 mg) vs. terapeuttiselle (20 mg) annostelulle.
|
20 mg rivaroxaban päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rivaroksabanin pitoisuus rintamaitoon
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen päivä 1
|
Rivaroksabanin aika-/pitoisuusprofiili rintamaitoon ennen saannin (0) ja 3, 6, 12, 15 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 0-1
|
Synnytyksen jälkeinen päivä 1
|
|
Rivaroksabanin pitoisuus rintamaitoon
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen viikko 6
|
Rivaroksabanin aika-/pitoisuusprofiili rintamaitossa 3 tuntia aamu -annoksen jälkeen päivänä 2 ja eteenpäin
|
Synnytyksen jälkeinen viikko 6
|
|
Absoluuttinen vastasyntyneiden annos rivaroksabania
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Absoluuttinen pikkulasten annos lasketaan rintamaidon keskimääräisistä lääkekonsentraatioista kerrottuna arvioidulla rintamaidon saannilla 150 ml/kg/päivä.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Suhteellinen vastasyntynyt annos
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Suhteellinen pikkulasten annos on absoluuttinen pikkulasten annos, joka ilmaistaan prosentteina painon mukautetusta äidin annoksesta, joka perustuu keskimääräiseen äidin painoon 75 kg.
Se ilmaistaan mg/kg/päivä.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Male C, Lensing AWA, Palumbo JS, Kumar R, Nurmeev I, Hege K, Bonnet D, Connor P, Hooimeijer HL, Torres M, Chan AKC, Kenet G, Holzhauer S, Santamaria A, Amedro P, Chalmers E, Simioni P, Bhat RV, Yee DL, Lvova O, Beyer-Westendorf J, Biss TT, Martinelli I, Saracco P, Peters M, Kallay K, Gauger CA, Massicotte MP, Young G, Pap AF, Majumder M, Smith WT, Heubach JF, Berkowitz SD, Thelen K, Kubitza D, Crowther M, Prins MH, Monagle P; EINSTEIN-Jr Phase 3 Investigators. Rivaroxaban compared with standard anticoagulants for the treatment of acute venous thromboembolism in children: a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2020 Jan;7(1):e18-e27. doi: 10.1016/S2352-3026(19)30219-4. Epub 2019 Nov 5.
- Muysson M, Marshall K, Datta P, Rewers-Felkins K, Baker T, Hale TW. Rivaroxaban Treatment in Two Breastfeeding Mothers: A Case Series. Breastfeed Med. 2020 Jan;15(1):41-43. doi: 10.1089/bfm.2019.0124. Epub 2019 Sep 18.
- Saito J, Kaneko K, Yakuwa N, Kawasaki H, Yamatani A, Murashima A. Rivaroxaban Concentration in Breast Milk During Breastfeeding: A Case Study. Breastfeed Med. 2019 Dec;14(10):748-751. doi: 10.1089/bfm.2019.0230. Epub 2019 Nov 20.
- Wiesen MH, Blaich C, Muller C, Streichert T, Pfister R, Michels G. The Direct Factor Xa Inhibitor Rivaroxaban Passes Into Human Breast Milk. Chest. 2016 Jul;150(1):e1-4. doi: 10.1016/j.chest.2016.01.021.
- Zhao Y, Arya R, Couchman L, Patel JP. Are apixaban and rivaroxaban distributed into human breast milk to clinically relevant concentrations? Blood. 2020 Oct 8;136(15):1783-1785. doi: 10.1182/blood.2020006231. No abstract available.
- Bennett PN, ed. Drugs and human lactation, 2nd ed. Amsterdam. Elsevier. 1996.
- Lanitis T, Leipold R, Hamilton M, Rublee D, Quon P, Browne C, Cohen AT. Cost-effectiveness of Apixaban Versus Other Oral Anticoagulants for the Initial Treatment of Venous Thromboembolism and Prevention of Recurrence. Clin Ther. 2016 Mar;38(3):478-93.e1-16. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.01.020. Epub 2016 Feb 26.
- Guillonneau M, de Crepy A, Aufrant C, Hurtaud-Roux MF, Jacqz-Aigrain E. [Breast-feeding is possible in case of maternal treatment with enoxaparin]. Arch Pediatr. 1996 May;3(5):513-4. doi: 10.1016/0929-693x(96)86421-9. No abstract available. French.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 196: Thromboembolism in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2018 Jul;132(1):e1-e17. doi: 10.1097/AOG.0000000000002706.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iRISID-2025-0397
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujien tiedot pidetään luottamuksellisina, ja pääsy rajoittuu tutkimuksen tutkijoille osallistujien yksityisyyden kunnioittamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .