Excreção de rivaroxaban no leite materno humano (LACT)
14 de julho de 2025 atualizado por: Rupsa C. Boelig, Thomas Jefferson University
O objetivo deste estudo é investigar a distribuição do rivaroxaban no leite humano em doses terapêuticas e profiláticas e, com o tempo, com a dosagem repetida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do nosso estudo é realizar um ensaio clínico de braço único de fase 1 para investigar a distribuição do rivaroxaban no leite humano nas doses maternas terapêuticas e profiláticas.
Nosso objetivo é aprimorar os dados limitados, embora positivos, sobre a segurança do rivaroxaban na amamentação.
Nossas novas contribuições para o corpo de literatura existentes estarão em nossa investigação de Rivaroxaban em doses profiláticas e terapêuticas, em doses repetidas ao longo do tempo e em uma amostra maior de participantes.
Esses resultados fornecerão aos médicos e sociedades nacionais os dados de segurança necessários para aconselhar adequadamente os pacientes e avançar as diretrizes clínicas para atendimento pós -parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sophie H Green, MD
- Número de telefone: 215-955-5500
- E-mail: sophie.green@jefferson.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rupsa C Boelig, MD
- Número de telefone: 215-955-5500
- E-mail: rupsa.boelig@jefferson.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University Hospital
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Contato:
- Sophie Green, MD
- Número de telefone: 215-955-5000
- E-mail: sophie.green@jefferson.edu
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Investigador principal:
- Rupsa C Boelig, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pós -parto dentro de 6 semanas após a entrega
- Mais de 18 anos na data esperada da entrega
- Falando inglês
- Hemodinamicamente estável sem se preocupar com a perda de sangue contínua
- Não-supremo de alimentação
- Ou amamentando uma criança nascida ou igual a 37 semanas de gestação, pesando> 2600g no nascimento e não exige cuidado intensivo
- Atenda aos critérios de inclusão para a dose profilática do rivaroxabano: pré-gravidez BMI>/= 40 e/ou qualquer histórico pessoal de TEV. Ou>/= 2 dos seguintes: IMC pré-gravidez 30-39, imobilidade, complicações da gravidez, cesariana, parto, histerectomia
- Ou atenda aos critérios de inclusão para a dose terapêutica de rivaroxaban: tenha uma indicação de anticoagulação terapêutica de acordo com o Boletim Americano do Colégio de Obstetrutos e Ginecologistas (ACOG) prática nº 196, ou outra indicação de acordo com sua equipe primária e recomendada para tal anticoagulação por seu praticionador primário.
Critérios de exclusão:
- Grávida
- Menos de 18 anos na data estimada da entrega
- Instabilidade hemodinâmica e/ou preocupação com a perda contínua de sangue
- Trombose venosa profunda recentemente diagnosticada (TVP) ou embolia pulmonar (PE) no período pós -parto
- Função renal ou hepática materna anormal (depuração da creatinina <30 ml/min e/ou testes de função hepática maior que o laboratório normal)
- Uma contra -indicação ao rivaroxaban: hipersensibilidade ao rivaroxaban; sangramento patológico ativo
- Amamentando uma criança admitida na unidade de terapia intensiva neonatal, idade gestacional infantil no nascimento <37w0d ou pesando <2600g.
- Se todos os seguintes são atendidos: idade inferior a 40 anos, ambulatando, índice de massa corporal (IMC) menor que 30, sem histórico ativo de malignidade.
- Se o paciente não tiver indicação de anticoagulação terapêutica no período pós -parto, de acordo com o Boletim Americano do Colégio de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) #196
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Rivaroxaban profilático
Os pacientes receberão 10 mg por dia de Rivaroxaban, começando no primeiro dia pós -parto.
A medicação será ordenada por sua equipe de médicos pós -parto através da farmácia de internação e dispensada por sua equipe de enfermagem de internação, conforme o padrão de atendimento.
A decisão para a dose de 10 mg vs 20 mg de rivaroxaban é baseada nos critérios de inclusão e na recomendação da equipe de médicos do paciente para a dosagem profilática (10 mg) vs. terapêutica (20 mg).
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10mg de rivaroxaban diariamente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose terapêutica ou intermediária rivaroxaban
Os pacientes receberão 20 mg por dia de Rivaroxaban, começando no primeiro dia pós -parto.
A medicação será ordenada por sua equipe de médicos pós -parto através da farmácia de internação e dispensada por sua equipe de enfermagem de internação, conforme o padrão de atendimento.
A decisão de 10 mg vs 20 mg de rivaroxaban é baseada nos critérios de inclusão e na recomendação da equipe de médicos do paciente para a dosagem profilática (10 mg) vs. terapêutica (20 mg).
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20mg rivaroxaban diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de rivaroxaban no leite materno
Prazo: Dia pós -parto 1
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Perfil de tempo/concentração do rivaroxaban no leite materno antes da ingestão (0) e 3, 6, 12, 15 e 24 horas após a dose da manhã no dia 0-1
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Dia pós -parto 1
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Concentração de rivaroxaban no leite materno
Prazo: Semana pós -parto 6
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Perfil de tempo/concentração de rivaroxaban no leite materno 3 horas após a dose da manhã no dia 2 e em diante
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Semana pós -parto 6
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Dose infantil absoluta de rivaroxaban
Prazo: 6 semanas após o parto
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A dose infantil absoluta é calculada a partir de concentrações médias de medicamentos no leite materno multiplicado por uma ingestão estimada de leite materno de 150 ml/kg/dia.
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6 semanas após o parto
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Dose infantil relativa
Prazo: 6 semanas após o parto
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A dose infantil relativa é a dose infantil absoluta expressa como uma porcentagem da dose materna ajustada por peso, com base em um peso materno médio de 75 kg.
É expresso em mg/kg/dia.
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6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Male C, Lensing AWA, Palumbo JS, Kumar R, Nurmeev I, Hege K, Bonnet D, Connor P, Hooimeijer HL, Torres M, Chan AKC, Kenet G, Holzhauer S, Santamaria A, Amedro P, Chalmers E, Simioni P, Bhat RV, Yee DL, Lvova O, Beyer-Westendorf J, Biss TT, Martinelli I, Saracco P, Peters M, Kallay K, Gauger CA, Massicotte MP, Young G, Pap AF, Majumder M, Smith WT, Heubach JF, Berkowitz SD, Thelen K, Kubitza D, Crowther M, Prins MH, Monagle P; EINSTEIN-Jr Phase 3 Investigators. Rivaroxaban compared with standard anticoagulants for the treatment of acute venous thromboembolism in children: a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2020 Jan;7(1):e18-e27. doi: 10.1016/S2352-3026(19)30219-4. Epub 2019 Nov 5.
- Muysson M, Marshall K, Datta P, Rewers-Felkins K, Baker T, Hale TW. Rivaroxaban Treatment in Two Breastfeeding Mothers: A Case Series. Breastfeed Med. 2020 Jan;15(1):41-43. doi: 10.1089/bfm.2019.0124. Epub 2019 Sep 18.
- Saito J, Kaneko K, Yakuwa N, Kawasaki H, Yamatani A, Murashima A. Rivaroxaban Concentration in Breast Milk During Breastfeeding: A Case Study. Breastfeed Med. 2019 Dec;14(10):748-751. doi: 10.1089/bfm.2019.0230. Epub 2019 Nov 20.
- Wiesen MH, Blaich C, Muller C, Streichert T, Pfister R, Michels G. The Direct Factor Xa Inhibitor Rivaroxaban Passes Into Human Breast Milk. Chest. 2016 Jul;150(1):e1-4. doi: 10.1016/j.chest.2016.01.021.
- Zhao Y, Arya R, Couchman L, Patel JP. Are apixaban and rivaroxaban distributed into human breast milk to clinically relevant concentrations? Blood. 2020 Oct 8;136(15):1783-1785. doi: 10.1182/blood.2020006231. No abstract available.
- Bennett PN, ed. Drugs and human lactation, 2nd ed. Amsterdam. Elsevier. 1996.
- Lanitis T, Leipold R, Hamilton M, Rublee D, Quon P, Browne C, Cohen AT. Cost-effectiveness of Apixaban Versus Other Oral Anticoagulants for the Initial Treatment of Venous Thromboembolism and Prevention of Recurrence. Clin Ther. 2016 Mar;38(3):478-93.e1-16. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.01.020. Epub 2016 Feb 26.
- Guillonneau M, de Crepy A, Aufrant C, Hurtaud-Roux MF, Jacqz-Aigrain E. [Breast-feeding is possible in case of maternal treatment with enoxaparin]. Arch Pediatr. 1996 May;3(5):513-4. doi: 10.1016/0929-693x(96)86421-9. No abstract available. French.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 196: Thromboembolism in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2018 Jul;132(1):e1-e17. doi: 10.1097/AOG.0000000000002706.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iRISID-2025-0397
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados do participante serão mantidos confidenciais e o acesso será limitado aos investigadores do estudo, a fim de respeitar a privacidade dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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