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Excrétion du rivaroxaban dans le lait maternel humain (LACT)

14 juillet 2025 mis à jour par: Rupsa C. Boelig, Thomas Jefferson University
Le but de cette étude est d'étudier la distribution du rivaroxaban dans le lait maternel à des doses thérapeutiques et prophylactiques, et au fil du temps avec une dosage répétée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de notre étude est d'effectuer un essai clinique à bras unique de phase 1 pour étudier la distribution du rivaroxaban dans le lait maternel aux doses maternelles thérapeutiques et prophylactiques. Notre objectif est d'améliorer les données limitées, bien que positives, concernant la sécurité du rivaroxaban dans l'allaitement. Nos nouvelles contributions à la littérature existante seront dans notre étude sur le rivaroxaban à des doses prophylactiques et thérapeutiques, à des doses répétées au fil du temps et dans un plus grand échantillon de participants. Ces résultats fourniront aux médecins et aux sociétés nationales des données de sécurité nécessaires pour conseiller correctement les patients et faire progresser les directives cliniques pour les soins post-partum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rupsa C Boelig, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Post-partum dans les 6 semaines suivant la livraison
  2. Plus de 18 ans à la date de livraison attendue
  3. Anglophone
  4. Hémodynamiquement stable sans souci de la perte de sang en cours
  5. Sans secours
  6. Ou allaiter un nourrisson né ou égal à 37 semaines de gestation, pesant> 2600 g à la naissance et ne nécessite pas de soins intensifs
  7. Répondre aux critères d'inclusion pour la dose prophylactique du rivaroxaban: pré-grossesse BMI> / = 40 et / ou toute histoire personnelle de la TEV. Ou> / = 2 des éléments suivants: IMC avant la grossesse 30-39, immobilité, complications de grossesse, césarienne, hystérectomie
  8. Ou répondre aux critères d'inclusion pour la dose thérapeutique du rivaroxaban: avoir une indication de l'anticoagulation thérapeutique selon le bulletin de pratique américain des obstétriciens et gynécologues (ACOG) Bulletin # 196, ou autre indication pour leur équipe principale, et recommandée pour une telle anticoagulation par leur principal praticien.

Critères d'exclusion:

  1. Enceinte
  2. Moins de 18 ans à la date de livraison estimée
  3. Instabilité hémodynamique et / ou préoccupation pour la perte de sang en cours
  4. Thrombose veineuse profonde nouvellement diagnostiquée (TVP) ou embolie pulmonaire (PE) dans la période post-partum
  5. Fonction rénale ou hépatique maternelle anormale (clairance de la créatinine <30 ml / min et / ou les tests de fonction hépatique supérieurs à la normale de laboratoire)
  6. Une contre-indication au rivaroxaban: hypersensibilité au rivaroxaban; saignement pathologique actif
  7. L'allaitement maternel d'un nourrisson admis à l'unité de soins intensifs néonatals, âge gestationnel du nourrisson à la naissance <37W0D ou pesant <2600 g.
  8. Si tous les éléments suivants sont satisfaits: âge inférieur à 40 ans, ambulant, index de masse corporelle (IMC) inférieure à 30, pas d'histoire active de malignité.
  9. Si le patient manque d'indication pour l'anticoagulation thérapeutique au cours de la période post-partum par l'American College of Obstetriciens et Gynecologists (ACOG) Practice Bulletin # 196

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rivaroxaban prophylactique
Les patients recevront 10 mg par jour de rivaroxaban à partir du premier jour post-partum. Le médicament sera commandé par leur équipe de médecins post-partum via la pharmacie des patients hospitalisés et distribuée par leur équipe de soins infirmiers pour patients hospitalisés, conformément à la norme de soins. La décision pour la dose de 10 mg contre 20 mg de rivaroxaban est basée sur les critères d'inclusion et la recommandation de l'équipe de médecins du patient pour le dosage prophylactique (10 mg) contre thérapeutique (20 mg).
Médicament: Rivaroxaban 10 mg comprimé oral
10 mg de rivaroxaban tous les jours
Autres noms:
  • Xarelto
Comparateur actif: Rivaroxaban thérapeutique ou intermédiaire
Les patients recevront 20 mg par jour de rivaroxaban à partir du premier jour post-partum. Le médicament sera commandé par leur équipe de médecins post-partum via la pharmacie des patients hospitalisés et distribuée par leur équipe de soins infirmiers pour patients hospitalisés, conformément à la norme de soins. La décision de 10 mg contre 20 mg de rivaroxaban est basée sur les critères d'inclusion et la recommandation de l'équipe de médecins du patient pour le dosage prophylactique (10 mg) vs dose thérapeutique (20 mg).
Médicament: Rivaroxaban 20 mg comprimé oral
20 mg de rivaroxaban tous les jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de rivaroxaban dans le lait maternel
Délai: Jour post-partum 1
Profil de temps / concentration du rivaroxaban dans le lait maternel avant l'admission (0) et 3, 6, 12, 15 et 24 heures après la dose du matin le jour 0-1
Jour post-partum 1
Concentration de rivaroxaban dans le lait maternel
Délai: Semaine post-partum 6
Profil de temps / concentration du rivaroxaban dans le lait maternel 3 heures après la dose du matin le jour 2 et
Semaine post-partum 6
Dose absolue de nourrisson de rivaroxaban
Délai: Post-partum de 6 semaines
La dose absolue du nourrisson est calculée à partir des concentrations moyennes de médicaments dans le lait maternel multiplié par une consommation estimée de lait maternel de 150 ml / kg / jour.
Post-partum de 6 semaines
Dose de nourrisson relative
Délai: 6 semaines post-partum
La dose relative du nourrisson est la dose de nourrisson absolue exprimée en pourcentage de la dose maternelle ajustée en poids, sur la base d'un poids maternel moyen de 75 kg. Il est exprimé en mg / kg / jour.
6 semaines post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Première publication (Réel)

18 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iRISID-2025-0397

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des participants seront maintenues confidentielles et l'accès sera limité aux enquêteurs de l'étude afin de respecter la vie privée des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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