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Escrezione di rivaroxaban nel latte materno umano (LACT)

14 luglio 2025 aggiornato da: Rupsa C. Boelig, Thomas Jefferson University
Lo scopo di questo studio è di studiare la distribuzione di rivaroxaban nel latte umano a dosi sia terapeutiche che profilattiche e nel tempo con dosaggio ripetuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del nostro studio è quello di eseguire uno studio clinico a braccio singolo di fase 1 per studiare la distribuzione di Rivaroxaban nel latte umano a dosi materne sia terapeutiche che profilattiche. Il nostro obiettivo è migliorare i dati limitati, sebbene positivi, sulla sicurezza di Rivaroxaban nell'allattamento al seno. Il nostro nuovo contributo al corpus di letteratura esistente sarà nella nostra indagine su Rivaroxaban a dosi profilattiche e terapeutiche, in dosi ripetute nel tempo e in un campione più ampio di partecipanti. Questi risultati forniranno ai medici e alle società nazionali i dati di sicurezza necessari per consigliare adeguatamente i pazienti e far progredire le linee guida cliniche per la cura postpartum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rupsa C Boelig, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Postpartum entro 6 settimane dalla consegna
  2. Più di 18 anni alla data prevista per la consegna
  3. Parking in inglese
  4. Emodinamicamente stabile senza preoccupazione per la perdita di sangue in corso
  5. Non allattamento
  6. O l'allattamento al seno un bambino nato o pari a 37 settimane di gestazione, pesando> 2600 g alla nascita e non richiede una terapia intensiva
  7. Soddisfare i criteri di inclusione per la dose profilattica di rivaroxaban: pre-gravidanza BMI>/= 40 e/o qualsiasi storia personale di TEV. Oppure>/= 2 dei seguenti: BMI pre-gravidanza 30-39, immobilità, complicanze della gravidanza, parto cesareo, isterectomia
  8. O soddisfare i criteri di inclusione per la dose terapeutica di rivaroxaban: avere un'indicazione per l'anticoagulazione terapeutica per l'American College of Obstetricians and Gynecologists 'Practice Bulletin #196 o altre indicazioni per il loro team principale e raccomandato per tale anticoagulazione per il loro professionista principale.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta
  2. Meno di 18 anni alla data stimata della consegna
  3. Instabilità emodinamica e/o preoccupazione per la perdita di sangue in corso
  4. Trombosi vena profonda recentemente diagnosticata (TVT) o embolia polmonare (PE) nel periodo postpartum
  5. Funzione renale materna anormale o epatica (clearance della creatinina <30 ml/min e/o test epatici più grandi del laboratorio normale)
  6. Una controindicazione a Rivaroxaban: ipersensibilità a Rivaroxaban; sanguinamento patologico attivo
  7. Allattamento al seno un bambino ammesso all'unità di terapia intensiva neonatale, età gestazionale infantile alla nascita <37W0D o pesa <2600 g.
  8. Se tutti i seguenti sono soddisfatti: età inferiore a 40, ambulanti, indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30, nessuna storia attiva di malignità.
  9. Se il paziente manca di indicazione per l'anticoagulazione terapeutica nel periodo postpartum secondo l'American College of Obstetricians and Gynecologists '(ACOG) Practice Bulletin #196

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rivaroxaban profilattico
I pazienti riceveranno 10 mg al giorno di Rivaroxaban a partire dal primo giorno postpartum. Il farmaco sarà ordinato dal loro team di medici postpartum attraverso la farmacia ospedaliera e dispensata dal loro team infermieristico ospedaliero, secondo lo standard di cure. La decisione di dose 10 mg vs 20 mg di Rivaroxaban si basa su criteri di inclusione e la raccomandazione del team medico del paziente per il dosaggio profilattico (10 mg) contro terapeutico (20 mg).
Droga: Compresse orale rivaroxaban
10 mg di rivaroxaban ogni giorno
Altri nomi:
  • Xarelto
Comparatore attivo: Dose terapeutica o intermedia rivaroxaban
I pazienti riceveranno 20 mg al giorno di Rivaroxaban a partire dal primo giorno postpartum. Il farmaco sarà ordinato dal loro team di medici postpartum attraverso la farmacia ospedaliera e dispensata dal loro team infermieristico ospedaliero, secondo lo standard di cure. La decisione di 10 mg vs 20 mg di Rivaroxaban si basa su criteri di inclusione e la raccomandazione della squadra del medico del paziente per il dosaggio profilattico (10 mg) contro terapeutico (20 mg).
Droga: Rivaroxaban da 20 mg di compressa orale
20 mg di rivaroxaban ogni giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di rivaroxaban nel latte materno
Lasso di tempo: Postpartum Day 1
Profilo tempo/concentrazione di rivaroxaban nel latte materno prima dell'assunzione (0) e 3, 6, 12, 15 e 24 ore seguenti la dose del mattino il giorno 0-1
Postpartum Day 1
Concentrazione di rivaroxaban nel latte materno
Lasso di tempo: Settimana postpartum 6
Profilo di tempo/concentrazione di rivaroxaban nel latte materno 3 ore seguenti la dose del mattino il giorno 2 e in poi
Settimana postpartum 6
Dose assoluta per bambini di rivaroxaban
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
La dose assoluta per bambini viene calcolata dalle concentrazioni medie del farmaco nel latte materno moltiplicato per un apporto di latte materno stimato di 150 ml/kg/giorno.
6 settimane dopo il parto
Dose infantile relativa
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
La dose relativa per bambini è la dose assoluta del bambino espressa in percentuale della dose materna adeguata al peso, basata su un peso materno medio di 75 kg. È espresso in mg/kg/giorno.
6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iRISID-2025-0397

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti saranno mantenuti riservati e l'accesso sarà limitato agli investigatori dello studio al fine di rispettare la privacy dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compresse orale rivaroxaban

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