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Ausscheidung von Rivaroxaban in menschlicher Muttermilch (LACT)

14. Juli 2025 aktualisiert von: Rupsa C. Boelig, Thomas Jefferson University
Ziel dieser Studie ist es, die Verteilung von Rivaroxaban in die Muttermilch sowohl in therapeutischen als auch in prophylaktischen Dosen und im Laufe der Zeit mit wiederholter Dosierung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel unserer Studie ist es, eine klinische Studie mit einer Phase 1 durchzuführen, um die Verteilung von Rivaroxaban in die Muttermilch sowohl in therapeutischen als auch in prophylaktischen mütterlichen Dosen zu untersuchen. Unser Ziel ist es, die begrenzten, wenn auch positiven Daten zur Sicherheit von Rivaroxaban beim Stillen zu verbessern. Unsere neuartigen Beiträge zur vorhandenen Literaturliteratur werden in unserer Untersuchung von Rivaroxaban sowohl bei prophylaktischen als auch in therapeutischen Dosen, in wiederholten Dosen im Laufe der Zeit und in einer größeren Stichprobe von Teilnehmern untersucht. Diese Ergebnisse bieten Ärzten und nationalen Gesellschaften Sicherheitsdaten, die für die ordnungsgemäße Beratung von Patienten und die Voraussetzung der klinischen Richtlinien für die postpartale Versorgung erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rupsa C Boelig, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postpartum innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung
  2. Mehr als 18 Jahre alt zum erwarteten Lieferdatum
  3. Englisch sprechen
  4. Hämodynamisch stabil ohne Sorge um einen anhaltenden Blutverlust
  5. Nicht-Breast-Feeding
  6. Oder stillen ein Kind, das in der Schwangerschaft von oder gleich 37 Wochen geboren wurde, mit einem Gewicht von> 2600 g bei der Geburt und erfordert keine Intensivpflege
  7. Erfüllen Sie die Einschlusskriterien für die prophylaktische Rivaroxaban-Dosis: Vor-Schwangerschaft BMI>/= 40 und/oder eine persönliche Geschichte von VTE. OR>/= 2 der folgenden: BMI 30-39 vor der Schwangerschaft, Immobilität, Schwangerschaftskomplikationen, Kaiserschnittabgabe, Hysterektomie
  8. Oder die Einschlusskriterien für die therapeutische Rivaroxaban -Dosis erfüllen: Angabe einer therapeutischen Antikoagulation gemäß dem American College of Obstetricians und Gynäkologen (ACOG) Practice Bulletin #196 oder einer anderen Angabe ihres primären Teams empfohlen für eine solche Antikoagulation pro primärer Praktikum.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger
  2. Weniger als 18 Jahre alt zum geschätzten Lieferdatum
  3. Hämodynamische Instabilität und/oder Sorge um anhaltenden Blutverlust
  4. Neu diagnostizierte tiefe Venenthrombose (DVT) oder Lungenembolie (PE) in der postpartalen Zeit
  5. Abnormale mütterliche Nieren- oder Leberfunktion (Kreatinin -Clearance <30 ml/min und/oder Leberfunktionstests größer als Labor normal)
  6. Eine Kontraindikation gegen Rivaroxaban: Überempfindlichkeit gegenüber Rivaroxaban; aktive pathologische Blutungen
  7. Stillen eines Kindes, das in die Intensivstation für Neugeborene, das Schwangerschaftsalter bei der Geburt bei der Geburt <37W0D oder ein Gewicht von <2600 g zugelassen wurde.
  8. Wenn alle die folgenden Aussagen erfüllt sind: Alter weniger als 40, Ambulation, Body Mass Index (BMI) weniger als 30, keine aktive Geschichte der Malignität.
  9. Wenn der Patient in der postpartalen Zeit pro American College of Geburtshelfer und Gynäkologen (ACOG) Practice Bulletin #196 fehlt, eine therapeutische Antikoagulation in der postpartalen Zeit zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prophylaktische Rivaroxaban
Die Patienten erhalten ab dem ersten postpartalen Tag 10 mg Rivaroxaban. Das Medikament wird von ihrem postpartalen Arztteam in der stationären Apotheke bestellt und von ihrem stationären Pflegeteam gemäß Pflegestandard ausgegeben. Die Entscheidung für Dosis 10 mg gegenüber 20 mg Rivaroxaban basiert auf Einschlusskriterien und Empfehlung des Arztteams des Patienten für die prophylaktische (10 mg) gegenüber therapeutischen (20 mg) Dosierung.
Arzneimittel: Rivaroxaban 10 mg oraler Tablette
10 mg Rivaroxaban täglich
Andere Namen:
  • Xarelto
Aktiver Komparator: Therapeutische oder mittlere Dosis Rivaroxaban
Die Patienten erhalten bis zum ersten postpartalen Tag 20 mg Rivaroxaban. Das Medikament wird von ihrem postpartalen Arztteam in der stationären Apotheke bestellt und von ihrem stationären Pflegeteam gemäß Pflegestandard ausgegeben. Die Entscheidung für 10 mg gegenüber 20 mg Rivaroxaban basiert auf Einschlusskriterien und Empfehlung des Arztteams des Patienten für die prophylaktische (10 mg) gegenüber therapeutischen (20 mg) Dosierung.
Arzneimittel: Rivaroxaban 20 mg oraler Tablette
20 mg Rivaroxaban täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Rivaroxaban in der Muttermilch
Zeitfenster: Postpartale Tag 1
Zeit-/Konzentrationsprofil von Rivaroxaban in der Muttermilch vor der Einnahme (0) und 3, 6, 12, 15 und 24 Stunden nach der Dosis am Morgen 0-1
Postpartale Tag 1
Konzentration von Rivaroxaban in der Muttermilch
Zeitfenster: Postpartale Woche 6
Zeit/Konzentrationsprofil von Rivaroxaban in der Muttermilch 3 Stunden nach der Morgendosis am zweiten Tag und weiter
Postpartale Woche 6
Absolute Säuglingsdosis Rivaroxaban
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Die absolute Säuglingsdosis wird aus durchschnittlichen Arzneimittelkonzentrationen in der Muttermilch berechnet, multipliziert mit einer geschätzten Muttermilchaufnahme von 150 ml/kg/Tag.
6 Wochen nach der Geburt
Relative Säuglingsdosis
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Die relative Säuglingsdosis ist die absolute Säuglingsdosis, die als Prozentsatz der gewichtsbereinigten mütterlichen Dosis ausgedrückt wird, basierend auf einem durchschnittlichen Müttergewicht von 75 kg. Es wird in Mg/kg/Tag ausgedrückt.
6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iRISID-2025-0397

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmerdaten werden vertraulich gehalten und der Zugang wird auf die Studienermittler beschränkt, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu respektieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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