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인간 모유에서 리바 록 사반의 배설 (LACT)

2025년 7월 14일 업데이트: Rupsa C. Boelig, Thomas Jefferson University
이 연구의 목적은 치료 및 예방 용량 모두에서 리바 록 사반이 모유로의 분포와 시간이 지남에 따라 반복 된 투여 량을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리의 연구의 목적은 치료 및 예방 적 모성 복용량 모두에서 리바 록 사반의 모유로의 리바 록 사반의 분포를 조사하기 위해 1 상 단일 팔 임상 시험을 수행하는 것입니다. 우리의 목표는 모유 수유에서 리바 록 사반의 안전성에 관한 제한적이지만 긍정적 인 데이터를 향상시키는 것입니다. 기존 문헌에 대한 우리의 새로운 기여는 예방 및 치료 용량 모두에서, 시간이 지남에 따라 반복적 인 용량 및 더 큰 참가자 샘플에서 Rivaroxaban에 대한 조사에있을 것입니다. 이 결과는 의사와 국가 사회에 환자를 올바르게 조언하고 산후 치료를위한 임상 지침을 발전시키는 데 필요한 안전 데이터를 제공 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rupsa C Boelig, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 배달 6 주 이내에 산후
  2. 배송 예정일에 18 세 이상
  3. 영어 말하기
  4. 진행중인 혈액 손실에 대한 걱정없이 혈역학 적으로 안정적입니다
  5. 비 브라스트 피드
  6. 또는 모유 수유 37 주 임신에서 태어나거나 동등한 유아, 출생시 2600g의 무게가 있고 집중 치료가 필요하지 않습니다.
  7. 예방 적 리바 록 사반 복용량에 대한 포함 기준을 충족하십시오 : 임신 전 BMI>/= 40 및/또는 VTE의 개인 이력. 또는 다음 중>/= 2 : 임신 전 BMI 30-39, 부동성, 임신 합병증, 제왕 절개 전달, 자궁 절제술
  8. 또는 치료 Rivaroxaban 복용량에 대한 포함 기준을 충족시킵니다. 미국 산부인과 및 부인과 전문의 (ACOG) 연습 게시판 #196 또는 1 차 팀당 치료 항 응고에 대한 징후를 가지고 있으며, 1 차 실무자에 따라 그러한 항 응고에 권장됩니다.

제외 기준 :

  1. 임신한
  2. 예상 배송일에 18 세 미만
  3. 지속적인 혈액 손실에 대한 혈역학 적 불안정성 및/또는 관심사
  4. 산후 기간에 새로 진단 된 깊은 정맥 혈전증 (DVT) 또는 폐색전증 (PE)
  5. 비정상 모체 신장 또는 간 기능 (크레아티닌 클리어런스 <30 mL/분 및/또는 간 기능 검사 실험실보다 큰 간 기능 검사)
  6. Rivaroxaban에 대한 금기 사항 : Rivaroxaban에 대한 과민증; 활성 병리학 적 출혈
  7. 모유 수유 유아에게 신생아 집중 치료실에 입원 한 유아, 출생시 영아성 연령 <37W0D 또는 무게 <2600g.
  8. 다음이 모두 충족되는 경우 : 40 세 미만, 앰블 팅, 체질량 지수 (BMI) 30 미만, 악성 악성 병력이 없습니다.
  9. 환자가 미국 산부인과 의사 및 부인과 전문의 (ACOG)에 따라 산후 기간에 치료 항 응고에 대한 징후가 부족한 경우 Bulletin #196을 연습하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 예방 리바 록 사반
환자는 산후 첫날부터 시작하여 매일 리바 록 사반의 매일 10mg을 받게됩니다. 이 약물은 산후 의사 팀이 입원 환자 약국을 통해 주문하고 치료 표준에 따라 입원 환자 간호 팀이 분배 할 것입니다. 복용량 10 mg 대 20 mg의 리바 록 사반에 대한 결정은 포함 기준과 환자의 의사 팀의 예방 (10 mg) 대 치료 적 (20 mg) 투여에 대한 추천을 기반으로합니다.
의약품: 리바 록 사반 10 mg 경구 정제
매일 10mg 리바 록 사반
다른 이름들:
  • 자렐토
활성 비교기: 치료 또는 중간 용량 리바 록 사반
환자는 산후 첫날부터 시작하여 매일 20mg의 리바 록 사반을 받게됩니다. 이 약물은 산후 의사 팀이 입원 환자 약국을 통해 주문하고 치료 표준에 따라 입원 환자 간호 팀이 분배 할 것입니다. 10 mg 대 20 mg의 Rivaroxaban에 대한 결정은 포함 기준과 환자의 의사 팀의 예방 (10 mg) 대 치료 (20 mg) 투여에 대한 권장 사항을 기반으로합니다.
의약품: 리바 록 사반 20 mg 경구 정제
매일 20mg의 리바 록 사반

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모유에서 리바 록 사반의 농도
기간: 산후 1 일
섭취 전 (0) 및 3, 6, 12, 15 및 24 시간 이후 0-1 일에 모유에서 리바 록 사반의 시간/농도 프로파일
산후 1 일
모유에서 리바 록 사반의 농도
기간: 산후 6 주
모유 중 리바 록 사반의 시간/농도 프로파일 3 일 아침 2 일째에 이후 3 시간 이후
산후 6 주
리바 록 사반의 절대 유아 용량
기간: 산후 6 주
절대 영아 복용량은 모유의 평균 약물 농도에 150 mL/kg/일의 추정 된 모유 섭취를 곱한 것으로 계산됩니다.
산후 6 주
상대적 유아 용량
기간: 산후 6 주
상대적 유아 용량은 평균 모체 무게 75 kg에 기초하여 체중 조정 모체 복용량의 백분율로 표현 된 절대 영아 복용량입니다. mg/kg/day로 표현됩니다.
산후 6 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • iRISID-2025-0397

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자 데이터는 기밀로 유지되며 액세스는 참가자의 프라이버시를 존중하기 위해 연구 조사자로 제한됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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