重度の凝固障害のある慢性肝不全（ACLF）患者の肝硬変および急性の侵襲的処置の前に2つの異なるROTEMカットオフを使用して必要な血液製剤の比較
2026年7月3日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
重度の凝固障害患者（ACLF）患者に対する肝硬変および急性の侵襲的処置の前に2つの異なるROTEMカットオフを使用して必要な血液製剤の比較：ランダム化比較試験患者
肝硬変患者の凝固系は脆弱な状態であり、これは止まりの止血です。
標準テスト（INR/APTT）凝固が最初に形成されたときの凝固の最初の段階で測定を停止します。
獣医は、ROTEM、TEG、これら2つのテストを比較するプロセス全体を測定し、侵襲的処置のための血液製剤の輸血を評価します。 。
ROTEMは、抗凝固剤と凝固剤の両方の状態に関する情報を提供します。従来のテストとして抗凝固剤のみを提供する侵襲的処置のみが低リスクまたは高リスクまたは外科対外科対外科対外科的であるため、処置関連の出血は肝硬変の患者の7％で発生します28日死亡率。
Meld、CTP、Aki、Sepsisは、処置関連の出血のリスクを高めます。
したがって、侵略的な処置では、調査員は肝硬変の血液産物輸血、ACLF患者に弛緩したしきい値を使用しています。
従来のテストと比較するとROTEMを使用すると、輸血の必要性が低下します。
調査員は、凝固パラメーターのカットオフ値のさらなる緩和を進め、輸血の必要性のために高いカットオフ対低カットオフを使用したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
目的と目的 - 肝硬変およびACLF患者における侵襲的処置のための血液製剤輸血のための緩和閾値（しきい値と比較）の有効性と安全性を評価する。
仮説 - 血液産物輸血の閾値を緩和する（従来の閾値と比較して）は、慢性肝不全患者（ACLF）の肝硬変および急性の侵襲的処置の出血合併症を増加させることなく、血液製剤の必要性を減少させるでしょう
正当化を伴うサンプルサイズ：
有病率が50％であると仮定すると（Tushar論文-Yetは公開されます）、それは標準的なカットオフとリラックスしたカットオフでの血液生産の輸血の必要性です。必要性の高いカットオフグループは40％に減少し、Alpha-5％、Power-80％、調査員は10％の債務不履行で各グループに417を登録する必要があり、決定しました。合計監視と評価934のケースを持つには、すべての患者がランダム化前に重要なパラメータースクリーニングを受けることができます。 ランダム化に基づいて、調査員は輸血の必要性を評価し、合併症後の手順を評価し、1ヶ月間の輸血後の輸血後。
介入：すべての除外基準のスクリーニング後の患者は、血液製剤の輸血後または前に手順にランダム化され、手順に関連する出血の安全性と介入後の処置の必要性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
790
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr Sanda Kavitha, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：sandakavitha1001@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr Manoj Kumar Sharma, DM
- 電話番号：01146300000
- メール：manojkumardm@gmail.com
研究場所
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110070
- 募集
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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コンタクト：
- Dr Sanda Kavitha, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：sandakavitha1001@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 肝硬変とACLF（定義に従って）
- 侵略的な手順を受けることが計画されました
- 重度の凝固障害-INR> 2.0または血小板<30Kまたはフィブリノーゲン<100mg/dl。
除外基準：
- 進行中の出血
- 処置の48時間前の過去の出血
- 抗血小板または抗凝固療法（7日前に停止）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ローカットオフ
Extem CT> 80SEC、CL130 <50％FIBTEM-MCF> 8
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ROTEMテスト
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実験的：ハイカットオフ
Extem CT> 100SEC、CL130 <40％FIBTEM-MCF <6
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ROTEMテスト
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介入なし：オンデマンド
前処置の血液産物輸血は与えられません。
出血の合併症が発生した場合、手順の後に輸血が行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝硬変患者およびACLF患者の低カットオフロテムと比較して、高カットオフロテムで輸送された総成分の量が減少した患者の割合。
時間枠：28日目
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低輸血製品（CT-> 100SEC、MCF <25、CLI30 <40％、MCF -FIB <6mm）の必要性として定義された高カットオフ（CT-> 80SEC、MCF <35、CLI30 <50 ％、MCF-FIB <6mm）
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血要件に対するROTEMの影響を評価します。
時間枠：28日目
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FFP、血小板、cryo、PCC、フィブリノーゲンの割合である輸血要件に対する標準的なROTEMの影響肝硬変およびACLF患者の処置前。
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28日目
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低カットオフでの手順後出血イベントの発生率を評価します。
時間枠：28日目
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28日目
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両方のグループの処置出血に関連する死亡率。
時間枠：28日目
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28日目
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輸血の数である手順ベースの治療を必要とする患者の割合、後の出血後の血管塞栓術。
時間枠：28日目
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28日目
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肝硬変およびACLFにおける弛緩したロテム対標準ロテムの輸血反応の速度を比較する。
時間枠：28日目
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月19日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月15日
最初の投稿 (実際)
2025年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月3日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。