Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av blodprodukter som kreves ved bruk av to forskjellige rotemutskjæringer før invasive prosedyrer i skrumplever og akutt på kronisk leversvikt (ACLF) pasienter med alvorlig koagulopati

Sammenligning av blodprodukter som kreves ved bruk av to forskjellige rotemavskjæringer før invasive prosedyrer i skrumplever og akutt på kronisk leversvikt (ACLF) pasienter med alvorlig koagulopati: en randomisert kontrollert studie

Koagulasjonssystem hos cirrhotics pasienter er en skjør tilstand, som er rebalansert hemostase. Standardtester (INR/APTT) slutter å måle på første trinn av koagulering, når koagulæret første form. Veterinærer måler hele prosessen som Rotem, TEG og sammenligning av disse to testene for å vurdere for transfusjon av blodprodukter for invasive prosedyrer. . ROTEM gir informasjon både om anti -koagulant og prokoagulerende status der konvensjonelle tester bare gir anti -koagulantstatus invasive prosedyrer kan være lav risiko eller høy risiko eller ikke -kirurgisk vs kirurgisk, prosedyre relatert blødning forekommer hos 7% av pasientene med cirrhose og assosiert med høyere 28 Dagsdødelighet. Meld, CTP, AKI, Sepsis øker risikoen for prosedyre relatert blødning. For invasive prosedyrer bruker etterforskeren derfor avslappende terskel for transfusjon av blodprodukt ved skrumplever, ACLF -pasienter. Som bruk av Rotem sammenlignet med konvensjonelle tester reduserer behovet for blodoverføring. Etterforskeren ønsker å fortsette med ytterligere avslapning av avskjæringsverdier av koagulasjonsparametere og bruke høy avskjæring vs lav avskjæring for blodoverføringbehov.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål og objektiv - å evaluere effektiviteten og sikkerheten til avslappet terskel (sammenlignet med terskel) for transfusjon av blodprodukt for invasive prosedyrer i skrumplever og ACLF -pasienter.

Hypotese - Å slappe av terskelen (sammenlignet med konvensjonell terskel) for transfusjon av blodprodukt vil redusere behovet for blodprodukter uten å øke blødningskomplikasjonene for invasive prosedyrer i skrumplever og akutt på kronisk leversviktpasienter (ACLF)

Prøvestørrelse med begrunnelse:

Forutsatt at prevalensraten er 50% (tushar -avhandling -yet som skal publiseres), er det behovet for transfusjon av blodprodukter i standard avskjæring og avslappet avskjæring, ettersom behovet i avslappet avskjæring i henhold til denne studien har blitt redusert, antok etterforskeren at den Behov i høy avskjæringsgruppe reduseres til 40%, med alfa-5%, Power-80%, etterforsker trenger å registrere 417 i hver gruppe med defaulter of 10%, bestemte den seg for å ha tilfeller som er 934 total overvåking og vurdering: alle pasienter ville gjennomgå viktig screening og baseline -parameter screening før randomisering. Basert på randomiseringsundersøker vil vurdere behovet for transfusjon og komplikasjoner etter prosedyre, etter transfusjon om noen i en varighet på 1 måned.

Intervensjon: Pasient etter screening for alle eksklusjonskriterier vil bli randomisert til prosedyre etter eller før transfusjon av blodprodukter og vil bli vurdert sikkerheten i prosedyren relatert blødning og behov for intervensjon etter prosedyre om noen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

790

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Skrumplever og ACLF (som per definisjon)
  2. Planlagt å gjennomgå invasive prosedyrer
  3. Alvorlig koagulopati- INR> 2,0 eller blodplater <30K eller fibrinogen <100 mg/dl.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pågående blødning
  2. Blødning i løpet av de siste 48 timer før prosedyre
  3. Antiplatelet eller antikoagulantbehandling (stoppet <7 dager før)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lav avskåret
EXTEM CT> 80SEC, CL130 <50% FIBTEM- MCF> 8
Rotem -tester
Eksperimentell: Høy avskåret
EXTEM CT> 100SEC, CL130 <40% FIBTEM- MCF <6
Rotem -tester
Ingen inngripen: På forespørsel
Ingen pre -prosedyre blodprodukter transfusjoner vil bli gitt. Overføringer vil bli gitt etter inngrepet hvis det oppstår noen blødningskomplikasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med reduksjon i mengden totale komponenter transfusert i høy avskjæringsrotem sammenlignet med lav avskjæringsrotem hos skrumplever og ACLF -pasienter.
Tidsramme: Dag 28
Høy avskjæring definert som behov for produkter med lite blodoverføring (CT-> 100SEC, MCF <25, CLI30 <40%, MCF -fib <6mm) og lav avskjæring definert som (CT -> 80SEC, MCF <35, CLI30 <50 %, MCF-fib <6mm)
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere effekten av ROTEM på transfusjonskrav.
Tidsramme: Dag 28
Effekten av standardrotem på transfusjonskrav som er andel FFP, blodplater, kryo, PCC, fibrinogen før prosedyre hos skrumplever og ACLF -pasienter.
Dag 28
Evaluer forekomsten av blødningshendelser etter prosedyre ved lav avskjæring.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Dødeligheten relatert til prosessuell blødning i begge grupper.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Andel av pasienten som krever prosedyrebasert behandling som er antall blodoverføringer, angioembolisering etter ettersprosessurell blødning.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
For å sammenligne hastigheten på transfusjonsreaksjoner i avslappet rotem vs standardrotem i skrumplever og ACLF.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere