- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06831565
Sammenligning av blodprodukter som kreves ved bruk av to forskjellige rotemutskjæringer før invasive prosedyrer i skrumplever og akutt på kronisk leversvikt (ACLF) pasienter med alvorlig koagulopati
Sammenligning av blodprodukter som kreves ved bruk av to forskjellige rotemavskjæringer før invasive prosedyrer i skrumplever og akutt på kronisk leversvikt (ACLF) pasienter med alvorlig koagulopati: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål og objektiv - å evaluere effektiviteten og sikkerheten til avslappet terskel (sammenlignet med terskel) for transfusjon av blodprodukt for invasive prosedyrer i skrumplever og ACLF -pasienter.
Hypotese - Å slappe av terskelen (sammenlignet med konvensjonell terskel) for transfusjon av blodprodukt vil redusere behovet for blodprodukter uten å øke blødningskomplikasjonene for invasive prosedyrer i skrumplever og akutt på kronisk leversviktpasienter (ACLF)
Prøvestørrelse med begrunnelse:
Forutsatt at prevalensraten er 50% (tushar -avhandling -yet som skal publiseres), er det behovet for transfusjon av blodprodukter i standard avskjæring og avslappet avskjæring, ettersom behovet i avslappet avskjæring i henhold til denne studien har blitt redusert, antok etterforskeren at den Behov i høy avskjæringsgruppe reduseres til 40%, med alfa-5%, Power-80%, etterforsker trenger å registrere 417 i hver gruppe med defaulter of 10%, bestemte den seg for å ha tilfeller som er 934 total overvåking og vurdering: alle pasienter ville gjennomgå viktig screening og baseline -parameter screening før randomisering. Basert på randomiseringsundersøker vil vurdere behovet for transfusjon og komplikasjoner etter prosedyre, etter transfusjon om noen i en varighet på 1 måned.
Intervensjon: Pasient etter screening for alle eksklusjonskriterier vil bli randomisert til prosedyre etter eller før transfusjon av blodprodukter og vil bli vurdert sikkerheten i prosedyren relatert blødning og behov for intervensjon etter prosedyre om noen
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr Sanda Kavitha, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: sandakavitha1001@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr Manoj Kumar Sharma, DM
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: manojkumardm@gmail.com
Studiesteder
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110070
- Rekruttering
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Ta kontakt med:
- Dr Sanda Kavitha, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: sandakavitha1001@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skrumplever og ACLF (som per definisjon)
- Planlagt å gjennomgå invasive prosedyrer
- Alvorlig koagulopati- INR> 2,0 eller blodplater <30K eller fibrinogen <100 mg/dl.
Eksklusjonskriterier:
- Pågående blødning
- Blødning i løpet av de siste 48 timer før prosedyre
- Antiplatelet eller antikoagulantbehandling (stoppet <7 dager før)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav avskåret
EXTEM CT> 80SEC, CL130 <50% FIBTEM- MCF> 8
|
Rotem -tester
|
|
Eksperimentell: Høy avskåret
EXTEM CT> 100SEC, CL130 <40% FIBTEM- MCF <6
|
Rotem -tester
|
|
Ingen inngripen: På forespørsel
Ingen pre -prosedyre blodprodukter transfusjoner vil bli gitt.
Overføringer vil bli gitt etter inngrepet hvis det oppstår noen blødningskomplikasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med reduksjon i mengden totale komponenter transfusert i høy avskjæringsrotem sammenlignet med lav avskjæringsrotem hos skrumplever og ACLF -pasienter.
Tidsramme: Dag 28
|
Høy avskjæring definert som behov for produkter med lite blodoverføring (CT-> 100SEC, MCF <25, CLI30 <40%, MCF -fib <6mm) og lav avskjæring definert som (CT -> 80SEC, MCF <35, CLI30 <50 %, MCF-fib <6mm)
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere effekten av ROTEM på transfusjonskrav.
Tidsramme: Dag 28
|
Effekten av standardrotem på transfusjonskrav som er andel FFP, blodplater, kryo, PCC, fibrinogen før prosedyre hos skrumplever og ACLF -pasienter.
|
Dag 28
|
|
Evaluer forekomsten av blødningshendelser etter prosedyre ved lav avskjæring.
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Dødeligheten relatert til prosessuell blødning i begge grupper.
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Andel av pasienten som krever prosedyrebasert behandling som er antall blodoverføringer, angioembolisering etter ettersprosessurell blødning.
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
For å sammenligne hastigheten på transfusjonsreaksjoner i avslappet rotem vs standardrotem i skrumplever og ACLF.
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-ACLF-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .