간경변 및 심각한 응고 병증이있는 만성 간부전 (ACLF) 환자에 대한 급성의 침습적 절차 전에 두 가지 다른 Rotem 컷오프를 사용하여 필요한 혈액 제품의 비교
2026년 7월 3일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
간경변의 침습적 절차 및 만성 간부전 (ACLF)에 대한 급성 (ACLF) 환자에 대한 급성 (ACLF) 환자에 대한 급성 절차 전에 두 가지 다른 Rotem 컷오프를 사용하여 필요한 혈액 제품의 비교 : 무작위 대조 시험
간경변 환자의 응고 시스템은 연약한 상태이며, 이는 균형 잡힌 지혈입니다.
표준 테스트 (INR/APTT) 응고의 첫 단계에서 응고의 첫 번째 단계에서 측정이 중지됩니다.
수의사는 Rotem, TEG와 같은 전체 과정을 측정 하고이 두 테스트를 비교하여 침습적 절차를 위해 혈액 제제의 수혈을 평가합니다. .
ROTEM은 기존의 검사만이 항 응고 상태의 침습적 절차만을 제공 할 수 있으므로 위험이 낮거나 위험이 높거나 외과 적 대 외과 적 대 외과 적, 절차 관련 출혈이 간경변 환자의 7% 및 더 높은 28과 관련된 정보를 제공하는 정보를 제공합니다. 날 사망률.
Meld, CTP, Aki, 패혈증은 절차 관련 출혈의 위험을 증가시킵니다.
따라서 침습적 절차의 경우, 조사관은 간경변에서 혈액 생성물 수혈에 편안한 임계 값을 사용하고있다. ACLF 환자.
기존의 검사와 비교할 때 ROTEM을 사용하면 수혈의 필요성이 줄어 듭니다.
조사관은 응고 매개 변수의 컷오프 값의 추가 이완을 진행하고 혈액 수혈 필요에 대해 높은 컷오프 대 낮은 컷오프를 사용하려고합니다.
연구 개요
상세 설명
목표 및 목표 - 간경변 및 ACLF 환자의 침습적 절차에 대한 혈액 제제 수혈의 편안한 임계 값 (임계 값과 비교)의 효능 및 안전성을 평가합니다.
가설 - 혈액 제제에 대한 임계 값 (기존 임계 값과 비교하여)을 완화하면 간경변증 및 만성 간장 환자 (ACLF)의 침습적 절차에 대한 출혈 합병증을 증가시키지 않고 혈액 제제의 필요성이 줄어 듭니다 (ACLF)
정당화와 함께 샘플 크기 :
유병률이 50% (Tushar 논문 -yet)라고 가정하면 표준 컷오프 및 편안한 컷오프에서 혈액 produtc의 수혈이 필요하다고 가정하면, 이완 된 컷오프의 필요성이 줄어들 었습니다. 고 차단 그룹의 필요성은 Alpha-5%, Power-80%로 40%로 줄어 듭니다. 수사관은 각 그룹에 417을 기본값으로 등록해야합니다. 10%의 경우 총 모니터링 및 평가 사례를 갖기로 결정했습니다. 무작위 배정 조사자는 수혈의 필요성과 절차 후 합병증을 평가할 것입니다.
중재 : 모든 배제 기준에 대한 선별 후 환자
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
790
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr Sanda Kavitha, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: sandakavitha1001@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr Manoj Kumar Sharma, DM
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: manojkumardm@gmail.com
연구 장소
-
-
National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110070
- 모병
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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연락하다:
- Dr Sanda Kavitha, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: sandakavitha1001@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 간경변 및 ACLF (정의에 따라)
- 침습적 절차를 겪을 계획
- 심한 응고 병증- INR> 2.0 또는 혈소판 <30k 또는 피브리노겐 <100mg/dl.
제외 기준 :
- 진행중인 출혈
- 시술 전 48 시간 전 출혈
- 항 혈소판 또는 항응고제 요법 (7 일 전 <7 일 전 중지)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 낮은 차단
Extem Ct> 80sec, Cl130 <50% fibtem-mcf> 8
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Rotem 테스트
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실험적: 높은 컷오프
Extem Ct> 100sec, Cl130 <40% fibtem-mcf <6
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Rotem 테스트
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간섭 없음: 주문시
사전 절차 혈액 제제 수혈은 없습니다.
출혈 합병증이 발생하면 절차 후에 수혈이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간경변 및 ACLF 환자의 낮은 컷오프 ROTEM과 비교하여 높은 컷오프 로템으로 수혈 된 총 성분의 양이 감소하는 환자의 비율.
기간: 28 일
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저 혈액 수혈 제품의 필요성 (CT-> 100SEC, MCF <25, CLI30 <40%, MCF -FIB <6mm) 및 (CT-> 80SEC, MCF <35, CLI30 <50으로 정의 된 높은 컷오프 %, mcf-fib <6mm)
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28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈 요구 사항에 대한 Rotem의 영향을 평가하십시오.
기간: 28 일
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간경변 및 ACLF 환자의 절차 전에 FFP, 혈소판, 냉동, PCC, 피브리노겐의 비율 인 수혈 요구 사항에 대한 표준 ROTEM의 영향.
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28 일
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낮은 컷오프에서 시술 후 출혈 사건의 발생률을 평가하십시오.
기간: 28 일
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28 일
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두 그룹의 절차 적 출혈과 관련된 사망률.
기간: 28 일
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28 일
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혈액 수혈의 수인 절차 적 기반 치료가 필요한 환자의 비율, 절차 적 출혈 후 혈관 형제 화.
기간: 28 일
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28 일
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간경변 및 ACLF에서 편안한 ROTEM 대 표준 ROTEM에서 수혈 반응 속도를 비교합니다.
기간: 28 일
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28 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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