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Confronto dei prodotti ematici richiesti utilizzando due diversi cut-off rotem prima delle procedure invasive in cirrosi e acuta su insufficienza epatica cronica (ACLF) con coagulopatia grave

3 luglio 2026 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Confronto dei prodotti ematici richiesti utilizzando due diversi cut-off rotem prima delle procedure invasive in cirrosi e acuta su pazienti con insufficienza epatica cronica (ACLF) con coagulopatia grave: uno studio randomizzato controllato

Il sistema di coagulazione nei pazienti cirrotici è uno stato fragile, che è emostasi riequilibrata. I test standard (INR/APTT) smettono di misurare nella prima fase della coagulazione, quando la prima forma del coagulo. I veterinari misurano l'intero processo come Rotem, TEG e confronto di questi due test per valutare la trasfusione di prodotti ematici per le procedure invasive. . ROTEM fornisce informazioni sia sullo stato anti -coagulante che di procoagulante in cui poiché i test convenzionali forniscono solo le procedure invasive dello stato anti -coagulante possono essere a basso rischio o ad alto rischio o non chirurgico vs chirurgico, la sanguinamento correlato alla procedura si verifica nel 7% dei pazienti con cirrosi e associate a più elevate 28 mortalità da giorno. Meld, CTP, AKI, sepsi aumenta il rischio di sanguinamento correlato alla procedura. Pertanto, per le procedure invasive che lo investigatore utilizza la soglia rilassante per la trasfusione di prodotti ematici nella cirrosi, i pazienti con ACLF. Come l'uso di Rotem rispetto ai test convenzionali riduce la necessità di trasfusione di sangue. L'investigatore vuole procedere con un ulteriore rilassamento dei valori di cutoff dei parametri di coagulazione e utilizzare taglio elevato rispetto a un taglio basso per le esigenze trasfusioni di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo e obiettivo: valutare l'efficacia e la sicurezza della soglia rilassata (rispetto alla soglia) per la trasfusione di prodotti ematici per le procedure invasive nei pazienti con cirrosi e ACLF.

Ipotesi: rilassando la soglia (rispetto alla soglia convenzionale) per la trasfusione di prodotti ematici ridurrà la necessità di prodotti ematici senza aumentare le complicanze del sanguinamento per le procedure invasive nella cirrosi e nei pazienti con insufficienza epatica cronica (ACLF)

Dimensione del campione con giustificazione:

Supponendo che il tasso di prevalenza sia del 50% (tesi di Tushar -yet da pubblicare), che è necessità di trasfusione di sangue di sangue nel taglio standard e un taglio rilassato, poiché secondo questo studio la necessità nel taglio rilassato è stata ridotta, lo investigatore ha ipotizzato La necessità nel gruppo di taglio elevato è ridotta al 40%, con alfa-5%, potenza-80%, l'investigatore deve iscriversi a 417 in ciascun gruppo con inadempienza del 10%, esso Deciso di avere casi che sono 934 monitoraggio e valutazione totale: tutti i pazienti sarebbero sottoposti a screening di parametri vitali e basali prima della randomizzazione. Sulla base di un investigatore di randomizzazione valuterà la necessità di trasfusione e complicanze post procedura, dopo la trasfusione per una durata di 1 mese.

Intervento: il paziente dopo lo screening per tutti i criteri di esclusione verrà randomizzato alla procedura dopo o prima della trasfusione di prodotti ematici e verrà valutato la sicurezza della procedura e la necessità di intervento dopo la procedura

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

790

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110070
        • Reclutamento
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Cirrososi e ACLF (secondo la definizione)
  2. Pianificato di sottoporsi a procedure invasive
  3. Grave coagulopatia- INR> 2.0 o piastrine <30K o fibrinogeno <100mg/dl.

Criteri di esclusione:

  1. Sanguinamento in corso
  2. Sanguinamento nelle ultime 48 ore prima della procedura
  3. Terapia antipiastrinica o anticoagulante (fermata <7 giorni prima)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Taglio basso
Extem CT> 80 secondi, CL130 <50% FIBTEM- MCF> 8
Test diagnostico: Rotem
Test di Rotem
Sperimentale: Tagliato alto
Extem CT> 100sec, CL130 <40% FIBTEM- MCF <6
Test diagnostico: Rotem
Test di Rotem
Nessun intervento: Su richiesta
Non verranno fornite trasfusioni di prodotti sanguigni pre -procedura. Le trasfusioni verranno fornite dopo la procedura se si verificano complicazioni di sanguinamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con riduzione della quantità di componenti totali trasfusi nel rotem di taglio alto rispetto al rotem di taglio basso nei pazienti con cirrosi e ACLF.
Lasso di tempo: Giorno 28
Cutoff elevato definito come necessità di prodotti a basso contenuto di trasfusione di sangue (CT-> 100sec, MCF <25, CLI30 <40%, MCF -fib <6mm) e taglio basso definito come (CT -> 80sec, MCF <35, CLI30 <50 %, MCF-FIB <6mm)
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto di Rotem sui requisiti di trasfusione.
Lasso di tempo: Giorno 28
Impatto del rotem standard sui requisiti trasfusionali che sono la proporzione di FFP, piastrine, crio, PCC, fibrinogeno prima della procedura nei pazienti con cirrosi e ACLF.
Giorno 28
Valuta l'incidenza degli eventi di sanguinamento dopo la procedura a basso taglio.
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Mortalità correlata al sanguinamento procedurale in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Proporzione del paziente che richiede un trattamento procedurale che è il numero di trasfusioni ematiche, l'angioembolizzazione dopo il sanguinamento post procedurale.
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Per confrontare il tasso di reazioni trasfusionali nel rotem rilassato rispetto al rotem standard nella cirrosi e nell'ACLF.
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-ACLF-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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