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Comparación de productos sanguíneos requeridos utilizando dos cortes de rotem diferentes antes de los procedimientos invasivos en cirrosis y agudos en pacientes con insuficiencia hepática crónica (ACLF) con coagulopatía severa

3 de julio de 2026 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Comparación de productos sanguíneos requeridos utilizando dos cortes de rotem diferentes antes de los procedimientos invasivos en cirrosis y agudos en pacientes con insuficiencia hepática crónica (ACLF) con coagulopatía severa: un ensayo controlado aleatorizado

El sistema de coagulación en pacientes con cirroítica es un estado frágil, que es hemostasia reequilibrada. Las pruebas estándar (INR/APTT) dejan de medir en la primera etapa de la coagulación, cuando el coágulo se forme por primera vez. Los veterinarios miden todo el proceso, como ROTEM, TEG y comparación de estas dos pruebas para evaluar la transfusión de productos sanguíneos para procedimientos invasivos. . ROTEM proporciona información tanto sobre el estado anti coagulante como el procoagulante, donde, como las pruebas convencionales, solo proporcionan el estado anti coagulante, los procedimientos invasivos pueden ser de bajo riesgo o alto riesgo o no quirúrgico frente a quirúrgico, el hemorragia relacionada con el procedimiento ocurre en el 7% de los pacientes con cirrosis y asociados con 28 mayores 28 mortalidad del día. MELD, CTP, AKI, SEPSIS AUMENTE EL RIESGO DE SEGURADO DEL PROCEDIMIENTO. Por lo tanto, para los procedimientos invasivos, el investigador está utilizando un umbral de relajación para la transfusión de productos sanguíneos en cirrosis, pacientes con ACLF. Como el uso de ROTEM en comparación con las pruebas convencionales reduce la necesidad de transfusión de sangre. El investigador desea continuar con una mayor relajación de los valores de corte de los parámetros de coagulación y utilizar un corte alto frente a un corte bajo para la necesidad de transfusión de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo y objetivo: evaluar la eficacia y la seguridad del umbral relajado (en comparación con el umbral) para la transfusión de productos sanguíneos para procedimientos invasivos en pacientes con cirrosis y ACLF.

Hipótesis: relajar el umbral (en comparación con el umbral convencional) para la transfusión de productos sanguíneos disminuirá la necesidad de productos sanguíneos sin aumentar las complicaciones hemorrágicas para los procedimientos invasivos en la cirrosis y agudo en pacientes con insuficiencia hepática crónica (ACLF)

Tamaño de muestra con justificación:

Suponiendo que la tasa de prevalencia es del 50% (tesis de tushar -yet que se publicará), que es necesario transfusiones de productos de sangre en el corte estándar y el corte relajado, ya que según este estudio se ha reducido la necesidad en el corte relajado, el investigador asumió que el investigador asumió el La necesidad en el grupo de corte alto se reduce al 40%, con Alpha-5%, Power-80%, el investigador necesita inscribir 417 en cada grupo con un desfasionado del 10% , Decidió tener casos que son 934 monitoreo y evaluación total: todos los pacientes se someterían a detección de parámetros vital y basal antes de la aleatorización. Según el investigador de aleatorización, evaluará la necesidad de transfusión y complicaciones después del procedimiento, después de la transfusión, si lo hay, durante una duración de 1 mes.

Intervención: el paciente después de la detección de todos los criterios de exclusión se asignará al azar al procedimiento después o antes de la transfusión de productos sanguíneos y se evaluará la seguridad de la hemorragia relacionada con el procedimiento y la necesidad de intervención después del procedimiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

790

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dr Manoj Kumar Sharma, DM
  • Número de teléfono: 01146300000
  • Correo electrónico: manojkumardm@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110070
        • Reclutamiento
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cirrosis y ACLF (según la definición)
  2. Planeado para someterse a procedimientos invasivos
  3. Coagulopatía severa- INR> 2.0 o plaquetas <30K o fibrinógeno <100mg/dL.

Criterios de exclusión:

  1. Sangrado en curso
  2. Sangrado en las últimas 48 horas antes del procedimiento
  3. Terapia antiplaquetaria o anticoagulante (detenido <7 días antes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Corte bajo
Extem CT> 80 segundos, CL130 <50% Fibtem- MCF> 8
Pruebas de rotem
Experimental: Corte alto
Extem CT> 100 segundos, CL130 <40% Fibtem- MCF <6
Pruebas de rotem
Sin intervención: Bajo demanda
No se darán transfusiones de productos sanguíneos previos al procedimiento. Las transfusiones se administrarán después del procedimiento si se producen complicaciones hemorrágicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con reducción en la cantidad de componentes totales transfundidos en rotem de corte alto en comparación con la rotem de corte bajo en los pacientes con cirrosis y ACLF.
Periodo de tiempo: Día 28
Alto límite definido como la necesidad de productos bajos de transfusión de sangre (CT-> 100 segundos, MCF <25, CLI30 <40%, MCF -fib <6 mm) y corte bajo definido como (CT -> 80sec, MCF <35, CLI30 <50 %, MCF-fib <6 mm)
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto de ROTEM en los requisitos de transfusión.
Periodo de tiempo: Día 28
Impacto de la rotem estándar en los requisitos de transfusión que es la proporción de FFP, plaquetas, crio, PCC, fibrinógeno antes del procedimiento en pacientes con cirrosis y ACLF.
Día 28
Evalúe la incidencia de eventos de sangrado después del procedimiento en un corte bajo.
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Mortalidad relacionada con el sangrado procesal en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Proporción del paciente que requiere un tratamiento basado en el procedimiento que es el número de transfusiones de sangre, angioembolización después del sangrado posterior al procedimiento.
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Para comparar la velocidad de reacciones de transfusión en Rotem relajada frente a ROTEM estándar en cirrosis y ACLF.
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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