- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06831565
Comparación de productos sanguíneos requeridos utilizando dos cortes de rotem diferentes antes de los procedimientos invasivos en cirrosis y agudos en pacientes con insuficiencia hepática crónica (ACLF) con coagulopatía severa
Comparación de productos sanguíneos requeridos utilizando dos cortes de rotem diferentes antes de los procedimientos invasivos en cirrosis y agudos en pacientes con insuficiencia hepática crónica (ACLF) con coagulopatía severa: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo y objetivo: evaluar la eficacia y la seguridad del umbral relajado (en comparación con el umbral) para la transfusión de productos sanguíneos para procedimientos invasivos en pacientes con cirrosis y ACLF.
Hipótesis: relajar el umbral (en comparación con el umbral convencional) para la transfusión de productos sanguíneos disminuirá la necesidad de productos sanguíneos sin aumentar las complicaciones hemorrágicas para los procedimientos invasivos en la cirrosis y agudo en pacientes con insuficiencia hepática crónica (ACLF)
Tamaño de muestra con justificación:
Suponiendo que la tasa de prevalencia es del 50% (tesis de tushar -yet que se publicará), que es necesario transfusiones de productos de sangre en el corte estándar y el corte relajado, ya que según este estudio se ha reducido la necesidad en el corte relajado, el investigador asumió que el investigador asumió el La necesidad en el grupo de corte alto se reduce al 40%, con Alpha-5%, Power-80%, el investigador necesita inscribir 417 en cada grupo con un desfasionado del 10% , Decidió tener casos que son 934 monitoreo y evaluación total: todos los pacientes se someterían a detección de parámetros vital y basal antes de la aleatorización. Según el investigador de aleatorización, evaluará la necesidad de transfusión y complicaciones después del procedimiento, después de la transfusión, si lo hay, durante una duración de 1 mes.
Intervención: el paciente después de la detección de todos los criterios de exclusión se asignará al azar al procedimiento después o antes de la transfusión de productos sanguíneos y se evaluará la seguridad de la hemorragia relacionada con el procedimiento y la necesidad de intervención después del procedimiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Sanda Kavitha, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: sandakavitha1001@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Manoj Kumar Sharma, DM
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: manojkumardm@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110070
- Reclutamiento
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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Contacto:
- Dr Sanda Kavitha, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: sandakavitha1001@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis y ACLF (según la definición)
- Planeado para someterse a procedimientos invasivos
- Coagulopatía severa- INR> 2.0 o plaquetas <30K o fibrinógeno <100mg/dL.
Criterios de exclusión:
- Sangrado en curso
- Sangrado en las últimas 48 horas antes del procedimiento
- Terapia antiplaquetaria o anticoagulante (detenido <7 días antes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Corte bajo
Extem CT> 80 segundos, CL130 <50% Fibtem- MCF> 8
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Pruebas de rotem
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Experimental: Corte alto
Extem CT> 100 segundos, CL130 <40% Fibtem- MCF <6
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Pruebas de rotem
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Sin intervención: Bajo demanda
No se darán transfusiones de productos sanguíneos previos al procedimiento.
Las transfusiones se administrarán después del procedimiento si se producen complicaciones hemorrágicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con reducción en la cantidad de componentes totales transfundidos en rotem de corte alto en comparación con la rotem de corte bajo en los pacientes con cirrosis y ACLF.
Periodo de tiempo: Día 28
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Alto límite definido como la necesidad de productos bajos de transfusión de sangre (CT-> 100 segundos, MCF <25, CLI30 <40%, MCF -fib <6 mm) y corte bajo definido como (CT -> 80sec, MCF <35, CLI30 <50 %, MCF-fib <6 mm)
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto de ROTEM en los requisitos de transfusión.
Periodo de tiempo: Día 28
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Impacto de la rotem estándar en los requisitos de transfusión que es la proporción de FFP, plaquetas, crio, PCC, fibrinógeno antes del procedimiento en pacientes con cirrosis y ACLF.
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Día 28
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Evalúe la incidencia de eventos de sangrado después del procedimiento en un corte bajo.
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Mortalidad relacionada con el sangrado procesal en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Proporción del paciente que requiere un tratamiento basado en el procedimiento que es el número de transfusiones de sangre, angioembolización después del sangrado posterior al procedimiento.
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Para comparar la velocidad de reacciones de transfusión en Rotem relajada frente a ROTEM estándar en cirrosis y ACLF.
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-ACLF-21
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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