Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Blutprodukte, die zwei verschiedene Rotem-Grenzwerte vor invasiven Eingriffen bei Zirrhose und akute Patienten mit chronischer Leberversagen (ACLF) mit schwerer Gerinnungsfestigkeit erforderlich sind

3. Juli 2026 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vergleich der Blutprodukte, die zwei verschiedene Rotem-Grenzwerte vor invasiven Eingriffen bei Zirrhose und akuter chronischer Leberversagen (ACLF) mit schwerer Koagulopathie erforderlich sind: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Gerinnungssystem bei Zirrhotikpatienten ist ein fragiler Zustand, der die Hämostase wiederhergestellt wird. Standard -Tests (INR/APTT) stoppen die Messung in der ersten Stufe der Gerinnung, wenn der Gerinnsel erster Formular ist. Tierärzte messen den gesamten Prozess wie Rotem, TEG und vergleichen Sie diese beiden Tests, um die Transfusion von Blutprodukten für invasive Verfahren zu bewerten. . Rotem liefert Informationen sowohl zum anti -koagulansanzieren als auch über den Prokoagulans -Status, wobei als herkömmliche Tests nur invasive Eingriffe des Koagulans -Status ein niedriges Risiko oder ein hohes Risiko oder ein nicht chirurgisches VS -chirurgischer, verfahrensbedingter Blutungsblut bei 7% der Patienten mit Zirrhose auftreten können und mit höheren 28 verbunden sind. Tagessterblichkeit. Meldung, CTP, AKI, Sepsis erhöhen das Risiko eines Verfahrens im Zusammenhang mit dem Blutungsblut. Für invasive Verfahren verwendet der Forscher des Forschers entspannte Schwellenwert für die Blutprodukttransfusion bei Zirrhose, ACLF -Patienten. Da die Verwendung von Rotem im Vergleich zu herkömmlichen Tests den Bedarf an Bluttransfusion verringert. Der Ermittler möchte mit einer weiteren Entspannung der Grenzwerte von Koagulationsparametern fortfahren und einen hohen Grenzwert gegenüber dem niedrigen Schnitt für die Bluttransfusionsbedürfnisse verwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel und Ziel - Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer entspannten Schwelle (im Vergleich zu Schwellenwert) für die Transfusion von Blutprodukten bei invasiven Verfahren bei Zirrhose- und ACLF -Patienten.

Hypothese - Entspannen des Schwellenwerts (im Vergleich zu herkömmlicher Schwellenwert) für die Transfusion von Blutprodukten verringert die Notwendigkeit von Blutprodukten, ohne die Blutungskomplikationen für invasive Verfahren bei Zirrhose zu erhöhen und bei Patienten mit chronischem Leberversagen (ACLF) akute Leberversagen (ACLF) zu erhöhen (ACLF).

Beispielgröße mit Begründung:

Unter der Annahme, dass die Prävalenzrate 50% beträgt (Tushar Thesis -Yet zu veröffentlicht) Bedarf in der hohen Schnittgruppe ist auf 40%reduziert, wobei ALPHA-5%und Power-80%der Ermittler 417 in jeder Gruppe mit einem Ausfall von 10%einschreiben müssen, es beschlossen, Fälle zu haben, die 934 Gesamtüberwachung und -beurteilung beträgt: Alle Patienten würden vor der Randomisierung ein wesentliches Screening und das Basisparameter -Screening durchlaufen. Basierend auf dem Randomisierungsforscher bewertet der Forscher die Notwendigkeit von Transfusionen und Komplikationen nach dem Verfahren nach der Transfusion, falls vorhanden für eine Dauer von 1 Monaten.

Intervention: Der Patient nach dem Screening auf alle Ausschlusskriterien wird nach oder vor der Transfusion von Blutprodukten randomisiert und bewertet die Sicherheit des Verfahrens im Zusammenhang mit dem Verfahren und der Notwendigkeit der Intervention nach dem Verfahren, falls vorhanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

790

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110070
        • Rekrutierung
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zirrhose und ACLF (gemäß Definition)
  2. Geplant, invasive Verfahren zu unterziehen
  3. Schwere Koagulopathie-INR> 2,0 oder Blutplättchen <30k oder Fibrinogen <100 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  1. Laufende Blutungen
  2. Blutungen in den letzten 48 Stunden vor dem Verfahren
  3. Treffpunkt oder Antikoagulans -Therapie (gestoppt <7 Tage zuvor)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig abgeschnitten
Extem Ct> 80SEC, CL130 <50% FIBTEM- MCF> 8
Diagnosetest: Rotem
Rotem -Tests
Experimental: Hoch abgeschnitten
Extem ct> 100sec, cl130 <40% fibtem- mcf <6
Diagnosetest: Rotem
Rotem -Tests
Kein Eingriff: Auf Anfrage
Es werden keine Blutprodukte vor dem Verfahren zur Verfügung gestellt. Nach dem Eingriff werden Transfusionen verabreicht, wenn Blutungen Komplikationen auftreten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Verringerung der Menge der Gesamtkomponenten, die in einem hohen Schnitt -Off -Rotem transfundiert sind, im Vergleich zu einem niedrigen Schnitt -Off -Rotem bei Zirrhose- und ACLF -Patienten.
Zeitfenster: Tag 28
Hoher Cutoff definiert als Bedarf an Bluttransfusionsprodukten (CT-> 100SEC, MCF <25, CLI30 <40%, MCF -FIB <6 mm) und niedrigem Schnitt als (ct -> 80SEC, MCF <35, CLI30 <50 %, Mcf-fib <6mm)
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen von Rotem auf die Transfusionsanforderungen.
Zeitfenster: Tag 28
Einfluss des Standard -Rotems auf die Transfusionsanforderungen, der Anteil an FFP, Blutplättchen, Kryo, PCC, Fibrinogen vor dem Verfahren bei Zirrhose- und ACLF -Patienten entspricht.
Tag 28
Bewerten Sie die Inzidenz von Blutungsereignissen nach dem Verfahren bei geringem Grenzwert.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Mortalität im Zusammenhang mit Verfahrensblutungen in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Anteil des Patienten, der eine prozedurbasierte Behandlung erfordert, bei der die Anzahl der Bluttransfusionen, Angioembolisierung nach postverfahrenstechnischer Entlüftung ist.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Vergleich der Rate der Transfusionsreaktionen im entspannten Rotem gegen Standard -Rotem in Zirrhose und ACLF.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-ACLF-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren