Vertailutuotteiden vertailu käyttämällä kahta erilaista rotem-katkaisua ennen invasiivisia menettelyjä maksakirroosissa ja akuutissa kroonisen maksan vajaatoiminnan (ACLF) potilailla, joilla on vaikea koagulopatia
Vertailutuotteiden vertailu käyttämällä kahta erilaista rotem-katkaisua ennen invasiivisia menettelyjä maksakirroosissa ja akuutissa kroonisen maksan vajaatoiminnan (ACLF) potilailla, joilla on vaikea koagulopatia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite ja tavoite - arvioida rento kynnyksen tehokkuutta ja turvallisuutta (verrattuna kynnysarvoon) verensiirron verensiirtoa varten invasiivisten toimenpiteiden suhteen maksakirroosi- ja ACLF -potilailla.
Hypoteesi - Kynnyksen rentouttaminen (verrattuna tavanomaiseen kynnysarvoon) verensiirtoverensiirto vähentää verituotteiden tarvetta lisäämättä maksakirroosin invasiivisten toimenpiteiden verenvuotokomplikaatioita ja akuutteja kroonisen maksan vajaatoiminnan potilailla (ACLF)
Näytteen koko perustelemalla:
Olettaen, että esiintyvyysaste on 50% (Tushar -tutkielman julkaiseminen), mikä on verentuotteiden verensiirron tarve tavanomaisessa katkaisussa ja rentoutuneessa raja -arvossa, koska tämän tutkimuksen mukaan rento katkaisun tarve on vähentynyt Tarve korkeaa katkaistua ryhmää vähenee 40%: iin, kun alfa-5%, tehon 80%, tutkijan on kirjauduttava 417 jokaisessa ryhmässä, jonka laiminlyönti on 10%, se päätti on tapauksia, jotka ovat 934 kokonaisvalvontaa ja arviointia: Kaikille potilaille tehdään elintärkeä ja lähtötilanteen parametriseulonta ennen satunnaistamista. Satunnaistamistutkijaan perustuu verensiirtotarpeisiin ja komplikaatioihin menettelyn jälkeen, verensiirron jälkeinen, jos sellaista on yhden kuukauden ajan.
Interventio: Potilas Kaikkien poissulkemiskriteerien seulonnan jälkeen satunnaistetaan menettelyyn verituotteiden verensiirron jälkeen tai sen jälkeen, ja se arvioidaan menettelyyn liittyvän verenvuodon turvallisuus ja intervention jälkeisen toimenpiteen tarve, jos sellaista on
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Sanda Kavitha, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: sandakavitha1001@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr Manoj Kumar Sharma, DM
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: manojkumardm@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110070
- Rekrytointi
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Sanda Kavitha, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: sandakavitha1001@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksakirroosi ja ACLF (määritelmän mukaan)
- Suunniteltu suorittamaan invasiivisia menettelyjä
- Vakava koagulopatia- INR> 2,0 tai verihiutaleet <30k tai fibrinogeeni <100 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva verenvuoto
- Verenvuoto viimeisen 48 tunnin aikana ennen toimenpidettä
- Verihiutaleiden vastainen tai antikoagulantihoito (pysäytetty <7 päivää ennen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Matala katkaistu
Extem ct> 80 sekuntia, CL130 <50% fibtem- MCF> 8
|
Rotem -testit
|
|
Kokeellinen: Korkea katkaistu
Extem ct> 100 sekuntia, CL130 <40% fibtem- MCF <6
|
Rotem -testit
|
|
Ei väliintuloa: Pyynnöstä
Ennakkoa koskevia verensiirtoja ei anneta.
Venteitä annetaan toimenpiteen jälkeen, jos verenvuotokomplikaatioita tapahtuu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joiden kokonaiskomponenttien määrä vähenee korkean katkaisun Rotemin verrattuna maksakirroosin ja ACLF -potilaiden alhaiseen katkaisuun.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Korkea raja määritetty alhaisten verensiirtotuotteiden tarpeen mukaan (CT-> 100 sekuntia, MCF <25, CLI30 <40%, MCF -Fib <6mm) ja matala katkaistu määritelty (CT -> 80 sekuntia, MCF <35, CLI30 <50 %, MCF-fib <6mm)
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ROTEM: n vaikutus verensiirtovaatimuksiin.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Tavanomaisen ROTEM: n vaikutus verensiirtovaatimuksiin, jotka ovat FFP: n, verihiutaleiden, kryon, PCC: n, fibrinogeenin osuus ennen menettelyä maksakirroosissa ja ACLF -potilaissa.
|
Päivä 28
|
|
Arvioi verenvuototapahtumien esiintyvyys menettelyn jälkeen vähäisessä raja -arvossa.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Kuolleisuus, joka liittyy menettelyverenvuotoon molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Potilaan osuus, joka vaatii menettelytapapohjaista hoitoa, joka on verensiirtojen lukumäärä, angioembolisointi menettelyllisen verenvuodon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Verensiirtoreaktioiden nopeuden vertaamiseksi rennossa ROTEM vs. Standardi ROTEM maksakirroosissa ja ACLF: ssä.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-ACLF-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .