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Comparação de produtos sanguíneos necessários usando dois pontos de corte ROTEM diferentes antes de procedimentos invasivos em cirrose e aguda em pacientes com insuficiência hepática crônica (ACLF) com coagulopatia grave

3 de julho de 2026 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Comparação de produtos sanguíneos necessários usando dois pontos de corte Rotem diferentes antes de procedimentos invasivos em cirrose e aguda em pacientes crônicos de insuficiência hepática (ACLF) com coagulopatia grave: um estudo controlado randomizado

O sistema de coagulação em pacientes com cirróticos é um estado frágil, que é hemostasia reequilibrada. Os testes padrão (INR/APTT) param de medir na primeira etapa da coagulação, quando o coágulo primeiro. Os veterinários medem todo o processo como Rotem, TEG e comparação desses dois testes para avaliar a transfusão de produtos sanguíneos para procedimentos invasivos. . O Rotem fornece informações sobre o status anti -coagulante e procoagulante, onde, como testes convencionais, fornecem apenas procedimentos invasivos de status anti -coagulante podem ser de baixo risco ou alto risco ou não cirúrgico versus cirúrgico, o sangramento relacionado a procedimentos ocorre em 7% dos pacientes com cirrose e associados a 28 maiores 28 mortalidade diurna. MELD, CTP, AKI, sepse aumentam o risco de sangramento relacionado ao procedimento. Portanto, para procedimentos invasivos, o investigador está usando o limiar relaxante para transfusão de produtos sanguíneos na cirrose, pacientes com ACLF. Como o uso de rotem quando comparado aos testes convencionais reduz a necessidade de transfusão de sangue. O investigador deseja prosseguir com o relaxamento adicional dos valores de corte dos parâmetros de coagulação e usar alto corte versus corte baixo para necessidade de transfusão de sangue.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo e objetivo - avaliar a eficácia e a segurança do limiar relaxado (em comparação com o limiar) para transfusão de produtos sanguíneos para procedimentos invasivos em pacientes com cirrose e ACLF.

Hipótese - Relaxar o limiar (em comparação com o limiar convencional) para a transfusão de produtos sanguíneos diminuirá a necessidade de produtos sanguíneos sem aumentar as complicações de sangramento para procedimentos invasivos na cirrose e aguda em pacientes com insuficiência hepática crônica (ACLF)

Tamanho da amostra com justificativa:

Supondo que a taxa de prevalência seja de 50% (tese de Tushar -sim a ser publicada), que é a necessidade de transfusão de produtos de sangue em corte padrão e corte relaxado, como de acordo com este estudo a necessidade de corte relaxado foi reduzido, o investigador assumiu o A necessidade em grupo de corte alto é reduzido para 40%, com alfa-5%, potência-80%, o investigador precisa se inscrever 417 em cada grupo com inadimplente de 10%, decidiu ter casos que são 934 monitoramento e avaliação totais: todos os pacientes passariam por triagem vital e de linha de base antes da randomização. Com base no investigador de randomização, avaliará a necessidade de transfusão e as complicações após o procedimento, após a transfusão, se houver, por uma duração de 1 mês.

Intervenção: O paciente após a triagem para todos os critérios de exclusão será randomizado para procedimento após ou antes ou antes da transfusão de produtos sanguíneos e será avaliado a segurança do procedimento de sangramento e necessidade de intervenção após o procedimento, se houver

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

790

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110070
        • Recrutamento
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Cirrose e ACLF (conforme definição)
  2. Planejado para passar por procedimentos invasivos
  3. Coagulopatia grave- inr> 2.0 ou plaquetas <30k ou fibrinogênio <100mg/dL.

Critérios de exclusão:

  1. Sangramento contínuo
  2. Sangramento nas últimas 48 horas antes do procedimento
  3. Terapia antiplaquetária ou anticoagulante (parada <7 dias antes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Baixo corte
Extem CT> 80SEG, CL130 <50% Fibtem-MCF> 8
Testes Rotem
Experimental: Alto corte
Extem CT> 100s, CL130 <40% fibtem-MCF <6
Testes Rotem
Sem intervenção: Sob demanda
Não serão fornecidos transfusões de produtos sanguíneos pré -procedimento. Transfusões serão dadas após o procedimento se ocorrerem complicações sangradas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com redução na quantidade de componentes totais transfundidos em Rotem de alto corte em comparação com Rotem de baixo corte na cirrose e pacientes com ACLF.
Prazo: Dia 28
Corte alto definido como necessidade de baixos produtos de transfusão de sangue (CT-> 100s, MCF <25, CLI30 <40%, MCF -FIB <6mm) e corte baixo definido como (CT -> 80SEG, MCF <35, Cli30 <50 %, Mcf-fib <6mm)
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o impacto do Rotem nos requisitos de transfusão.
Prazo: Dia 28
Impacto do rotem padrão nos requisitos de transfusão que é proporção de FFP, plaquetas, crio, PCC, fibrinogênio antes do procedimento em pacientes com cirrose e ACLF.
Dia 28
Avalie a incidência de eventos de sangramento após o procedimento em baixo corte.
Prazo: Dia 28
Dia 28
Mortalidade relacionada ao sangramento processual nos dois grupos.
Prazo: Dia 28
Dia 28
Proporção do paciente que requer tratamento de base procedural que é o número de transfusões de sangue, angioembolização após sangramento pós -processual.
Prazo: Dia 28
Dia 28
Para comparar a taxa de reações de transfusão em Rotem relaxado versus Rotem padrão na cirrose e ACLF.
Prazo: Dia 28
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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