- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06831565
Comparação de produtos sanguíneos necessários usando dois pontos de corte ROTEM diferentes antes de procedimentos invasivos em cirrose e aguda em pacientes com insuficiência hepática crônica (ACLF) com coagulopatia grave
Comparação de produtos sanguíneos necessários usando dois pontos de corte Rotem diferentes antes de procedimentos invasivos em cirrose e aguda em pacientes crônicos de insuficiência hepática (ACLF) com coagulopatia grave: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo e objetivo - avaliar a eficácia e a segurança do limiar relaxado (em comparação com o limiar) para transfusão de produtos sanguíneos para procedimentos invasivos em pacientes com cirrose e ACLF.
Hipótese - Relaxar o limiar (em comparação com o limiar convencional) para a transfusão de produtos sanguíneos diminuirá a necessidade de produtos sanguíneos sem aumentar as complicações de sangramento para procedimentos invasivos na cirrose e aguda em pacientes com insuficiência hepática crônica (ACLF)
Tamanho da amostra com justificativa:
Supondo que a taxa de prevalência seja de 50% (tese de Tushar -sim a ser publicada), que é a necessidade de transfusão de produtos de sangue em corte padrão e corte relaxado, como de acordo com este estudo a necessidade de corte relaxado foi reduzido, o investigador assumiu o A necessidade em grupo de corte alto é reduzido para 40%, com alfa-5%, potência-80%, o investigador precisa se inscrever 417 em cada grupo com inadimplente de 10%, decidiu ter casos que são 934 monitoramento e avaliação totais: todos os pacientes passariam por triagem vital e de linha de base antes da randomização. Com base no investigador de randomização, avaliará a necessidade de transfusão e as complicações após o procedimento, após a transfusão, se houver, por uma duração de 1 mês.
Intervenção: O paciente após a triagem para todos os critérios de exclusão será randomizado para procedimento após ou antes ou antes da transfusão de produtos sanguíneos e será avaliado a segurança do procedimento de sangramento e necessidade de intervenção após o procedimento, se houver
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Sanda Kavitha, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: sandakavitha1001@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr Manoj Kumar Sharma, DM
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: manojkumardm@gmail.com
Locais de estudo
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110070
- Recrutamento
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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Contato:
- Dr Sanda Kavitha, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: sandakavitha1001@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cirrose e ACLF (conforme definição)
- Planejado para passar por procedimentos invasivos
- Coagulopatia grave- inr> 2.0 ou plaquetas <30k ou fibrinogênio <100mg/dL.
Critérios de exclusão:
- Sangramento contínuo
- Sangramento nas últimas 48 horas antes do procedimento
- Terapia antiplaquetária ou anticoagulante (parada <7 dias antes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Baixo corte
Extem CT> 80SEG, CL130 <50% Fibtem-MCF> 8
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Testes Rotem
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Experimental: Alto corte
Extem CT> 100s, CL130 <40% fibtem-MCF <6
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Testes Rotem
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Sem intervenção: Sob demanda
Não serão fornecidos transfusões de produtos sanguíneos pré -procedimento.
Transfusões serão dadas após o procedimento se ocorrerem complicações sangradas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com redução na quantidade de componentes totais transfundidos em Rotem de alto corte em comparação com Rotem de baixo corte na cirrose e pacientes com ACLF.
Prazo: Dia 28
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Corte alto definido como necessidade de baixos produtos de transfusão de sangue (CT-> 100s, MCF <25, CLI30 <40%, MCF -FIB <6mm) e corte baixo definido como (CT -> 80SEG, MCF <35, Cli30 <50 %, Mcf-fib <6mm)
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o impacto do Rotem nos requisitos de transfusão.
Prazo: Dia 28
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Impacto do rotem padrão nos requisitos de transfusão que é proporção de FFP, plaquetas, crio, PCC, fibrinogênio antes do procedimento em pacientes com cirrose e ACLF.
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Dia 28
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Avalie a incidência de eventos de sangramento após o procedimento em baixo corte.
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Mortalidade relacionada ao sangramento processual nos dois grupos.
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Proporção do paciente que requer tratamento de base procedural que é o número de transfusões de sangue, angioembolização após sangramento pós -processual.
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Para comparar a taxa de reações de transfusão em Rotem relaxado versus Rotem padrão na cirrose e ACLF.
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-ACLF-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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