- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06831565
Sammenligning af blodprodukter, der kræves ved hjælp af to forskellige rotem-afskæringer, før invasive procedurer i cirrhose og akut ved kronisk leversvigt (ACLF) patienter med svær koagulopati
Sammenligning af blodprodukter, der kræves ved hjælp af to forskellige rotem-afskæringer, før invasive procedurer i cirrhose og akut ved kronisk leversvigt (ACLF) patienter med svær koagulopati: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål og objektiv - At evaluere effektiviteten og sikkerheden af afslappet tærskel (sammenlignet med tærskel) for blodprodukttransfusion til invasive procedurer hos cirrhose og ACLF -patienter.
Hypotese - Afslapning af tærsklen (sammenlignet med konventionel tærskel) for blodprodukttransfusion vil reducere behovet for blodprodukter uden at øge blødningskomplikationer for invasive procedurer i cirrose og akut på kronisk leverfejlpatienter (ACLF)
Prøvestørrelse med begrundelse:
Hvis man antager, at forekomsten er 50% (Tushar -afhandling -men, der skal offentliggøres), er det nødvendigt at transfusion af blodprodutcs i standardafbrydelse og afslappet afskæring, da ifølge denne undersøgelse er behovet i afslappet afskåret reduceret, antog efterforsker Behov i høj afskæringsgruppe reduceres til 40%, med alfa-5%, Power-80%, efterforskeren er nødt til at tilmelde sig 417 i hver gruppe med defaulter af 10% besluttede det at have sager, der er 934 total overvågning og vurdering: Alle patienter ville gennemgå vital og baseline -parameterscreening før randomisering. Baseret på randomiseringsundersøger vil vurdere behovet for transfusion og komplikationer efter proceduren, efter transfusion, hvis nogen for en varighed på 1 måned.
Intervention: Patient efter screening for alle ekskluderingskriterier vil blive randomiseret til procedure efter eller før transfusion af blodprodukter og vil blive vurderet sikkerheden ved procedurrelateret blødning og behov for interventionspostprocedure, hvis nogen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr Sanda Kavitha, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-mail: sandakavitha1001@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr Manoj Kumar Sharma, DM
- Telefonnummer: 01146300000
- E-mail: manojkumardm@gmail.com
Studiesteder
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110070
- Rekruttering
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Kontakt:
- Dr Sanda Kavitha, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-mail: sandakavitha1001@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Cirrhose og ACLF (som pr. Definition)
- Planlagt at gennemgå invasive procedurer
- Alvorlig koagulopati-INR> 2,0 eller blodplader <30K eller fibrinogen <100 mg/dl.
Ekskluderingskriterier:
- Løbende blødning
- Blødning i de sidste 48 timer før proceduren
- Antiplatelet eller antikoagulantbehandling (stoppet <7 dage før)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav afskåret
Extem ct> 80sec, cl130 <50% fibtem- mcf> 8
|
Rotem -test
|
|
Eksperimentel: Høj afskåret
Extem ct> 100sek, cl130 <40% fibtem- mcf <6
|
Rotem -test
|
|
Ingen indgriben: Efter behov
Der vil ikke blive givet nogen forudgående procedurer med blodprodukter.
Transfusioner vil blive givet efter proceduren, hvis der opstår blødningskomplikationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med reduktion i mængden af samlede komponenter, der er transfunderet i høj afskåret Rotem sammenlignet med lav afskåret rotem i cirrhose og ACLF -patienter.
Tidsramme: Dag 28
|
Høj afskæring defineret som behov for produkter med lavt blodoverføring (CT-> 100sek, MCF <25, Cli30 <40%, MCF -FIB <6mm) og lav afskåret defineret som (CT -> 80sek, MCF <35, CLI30 <50 %, MCF-fib <6mm)
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder virkningen af ROTEM på kravene til transfusion.
Tidsramme: Dag 28
|
Virkningen af standard ROTEM på transfusionskrav, der er andel af FFP, blodplader, kryo, PCC, fibrinogen før procedure hos cirrhose og ACLF -patienter.
|
Dag 28
|
|
Evaluer forekomsten af blødende begivenheder efter proceduren i lav cutoff.
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Dødelighed relateret til proceduremæssig blødning i begge grupper.
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Andelen af patienten, der kræver procedurebaseret behandling, der er antal blodtransfusioner, angioembolisering efter proceduremæssig blødning efter proceduren.
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
For at sammenligne hastigheden for transfusionsreaktioner i afslappet Rotem vs standard rotem i cirrhose og ACLF.
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBS-ACLF-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .