Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af blodprodukter, der kræves ved hjælp af to forskellige rotem-afskæringer, før invasive procedurer i cirrhose og akut ved kronisk leversvigt (ACLF) patienter med svær koagulopati

Sammenligning af blodprodukter, der kræves ved hjælp af to forskellige rotem-afskæringer, før invasive procedurer i cirrhose og akut ved kronisk leversvigt (ACLF) patienter med svær koagulopati: et randomiseret kontrolleret forsøg

Koagulationssystem hos cirrhotics -patienter er en skrøbelig tilstand, der er rebalanceret hæmostase. Standardforsøg (INR/APTT) stopper med at måle på det første trin i koagulation, når koagulerets første form. Dyrlæger måler hele processen, såsom Rotem, TEG og sammenligner disse to tests for at vurdere for transfusion af blodprodukter til invasive procedurer. . ROTEM giver information både om anti -koagulant- og prokoagulantstatus, hvor der som konventionelle test kun giver anti -koagulantstatus invasive procedurer kan være lav risiko eller høj risiko eller ikke -kirurgisk vs kirurgisk, procedurrelateret blødning hos 7% af patienter med cirrhose og forbundet med højere 28 Dagsdødelighed. MELD, CTP, AKI, SEPSIS øger risikoen for procedurerelateret blødning. Derfor til invasive procedurer bruger efterforskeren afslappende tærskel for blodprodukttransfusion i cirrhose, ACLF -patienter. Som anvendelse af Rotem sammenlignet med konventionelle tests reducerer behovet for blodtransfusion. Undersøger ønsker at fortsætte med yderligere lempelse af cutoff -værdier af koagulationsparametre og bruge høj cutoff vs lav afskåret til blodtransfusionsbehov.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål og objektiv - At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​afslappet tærskel (sammenlignet med tærskel) for blodprodukttransfusion til invasive procedurer hos cirrhose og ACLF -patienter.

Hypotese - Afslapning af tærsklen (sammenlignet med konventionel tærskel) for blodprodukttransfusion vil reducere behovet for blodprodukter uden at øge blødningskomplikationer for invasive procedurer i cirrose og akut på kronisk leverfejlpatienter (ACLF)

Prøvestørrelse med begrundelse:

Hvis man antager, at forekomsten er 50% (Tushar -afhandling -men, der skal offentliggøres), er det nødvendigt at transfusion af blodprodutcs i standardafbrydelse og afslappet afskæring, da ifølge denne undersøgelse er behovet i afslappet afskåret reduceret, antog efterforsker Behov i høj afskæringsgruppe reduceres til 40%, med alfa-5%, Power-80%, efterforskeren er nødt til at tilmelde sig 417 i hver gruppe med defaulter af 10% besluttede det at have sager, der er 934 total overvågning og vurdering: Alle patienter ville gennemgå vital og baseline -parameterscreening før randomisering. Baseret på randomiseringsundersøger vil vurdere behovet for transfusion og komplikationer efter proceduren, efter transfusion, hvis nogen for en varighed på 1 måned.

Intervention: Patient efter screening for alle ekskluderingskriterier vil blive randomiseret til procedure efter eller før transfusion af blodprodukter og vil blive vurderet sikkerheden ved procedurrelateret blødning og behov for interventionspostprocedure, hvis nogen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

790

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Cirrhose og ACLF (som pr. Definition)
  2. Planlagt at gennemgå invasive procedurer
  3. Alvorlig koagulopati-INR> 2,0 eller blodplader <30K eller fibrinogen <100 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  1. Løbende blødning
  2. Blødning i de sidste 48 timer før proceduren
  3. Antiplatelet eller antikoagulantbehandling (stoppet <7 dage før)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav afskåret
Extem ct> 80sec, cl130 <50% fibtem- mcf> 8
Rotem -test
Eksperimentel: Høj afskåret
Extem ct> 100sek, cl130 <40% fibtem- mcf <6
Rotem -test
Ingen indgriben: Efter behov
Der vil ikke blive givet nogen forudgående procedurer med blodprodukter. Transfusioner vil blive givet efter proceduren, hvis der opstår blødningskomplikationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med reduktion i mængden af ​​samlede komponenter, der er transfunderet i høj afskåret Rotem sammenlignet med lav afskåret rotem i cirrhose og ACLF -patienter.
Tidsramme: Dag 28
Høj afskæring defineret som behov for produkter med lavt blodoverføring (CT-> 100sek, MCF <25, Cli30 <40%, MCF -FIB <6mm) og lav afskåret defineret som (CT -> 80sek, MCF <35, CLI30 <50 %, MCF-fib <6mm)
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder virkningen af ​​ROTEM på kravene til transfusion.
Tidsramme: Dag 28
Virkningen af ​​standard ROTEM på transfusionskrav, der er andel af FFP, blodplader, kryo, PCC, fibrinogen før procedure hos cirrhose og ACLF -patienter.
Dag 28
Evaluer forekomsten af ​​blødende begivenheder efter proceduren i lav cutoff.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Dødelighed relateret til proceduremæssig blødning i begge grupper.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Andelen af ​​patienten, der kræver procedurebaseret behandling, der er antal blodtransfusioner, angioembolisering efter proceduremæssig blødning efter proceduren.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
For at sammenligne hastigheden for transfusionsreaktioner i afslappet Rotem vs standard rotem i cirrhose og ACLF.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-ACLF-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner