Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van bloedproducten vereist met behulp van twee verschillende ROTEM-cut-offs vóór invasieve procedures bij cirrose en acuut bij patiënten met chronische leverfalen (ACLF) met ernstige coagulopathie

3 juli 2026 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vergelijking van bloedproducten vereist met behulp van twee verschillende ROTEM-cut-offs vóór invasieve procedures bij cirrose en acuut bij patiënten met chronische leverfalen (ACLF) met ernstige coagulopathie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Coagulatiesysteem bij Cirrhotics Patiënten is een fragiele toestand, die opnieuw in balans is om hemostase te her opnieuw in overeenstemming zijn. Standaardtests (INR/APTT) stoppen met meten in de eerste fase van coagulatie, wanneer het stolsel eerste vormt. Dierenartsen meten het hele proces zoals ROTEM, TEG en het vergelijken van deze twee tests om te beoordelen op transfusie van bloedproducten voor invasieve procedures. . ROTEM biedt informatie zowel over anti -stollingsmiddelen- als procoagulerende status, waarbij als conventionele tests alleen anti -coagulerende status invasieve procedures opleveren, een laag risico of een hoog risico of niet -chirurgische versus chirurgische, procedure -gerelateerde bloeding optreedt bij 7% van de patiënten met Cirhosis en geassocieerd met hogere 28 dagsterfte. Meld, CTP, AKI, Sepsis verhogen het risico op procedure gerelateerd bloeding. Daarom gebruikt de onderzoeker voor invasieve procedures een ontspannende drempel voor bloedproducttransfusie bij cirrose, ACLF -patiënten. Als gebruik van rotem in vergelijking met conventionele tests vermindert de behoefte aan bloedtransfusie. Onderzoeker wil doorgaan met verdere ontspanning van afsnijfwaarden van coagulatieparameters en gebruik van hoge cutoff versus lage afsnijding voor bloedtransfusie -behoefte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel en doelstelling - om de werkzaamheid en veiligheid van ontspannen drempel (vergeleken met drempel) te evalueren voor bloedproducttransfusie voor invasieve procedures bij cirrose en ACLF -patiënten.

Hypothese - Het ontspannen van de drempel (in vergelijking met conventionele drempel) voor bloedproducttransfusie zal de behoefte aan bloedproducten verminderen zonder de bloedingscomplicaties voor invasieve procedures bij CIRRHOSE en acuut bij patiënten met chronische leverfalen te verhogen (ACLF)

Steekproefgrootte met rechtvaardiging:

Ervan uitgaande dat het prevalentiepercentage 50% is (tushar -scriptie -yet die moet worden gepubliceerd), dat is behoefte aan transfusie van bloedprodutcs bij standaard cutoff en ontspannen cutoff, omdat volgens deze studie de behoefte in ontspannen afsnijding is verminder De behoefte in een hoge afsnijdgroep wordt teruggebracht tot 40%, met alfa-5%, Power-80%, onderzoeker moet zich inschrijven 417 in elke groep met een defaulter van 10%, het besloot gevallen te hebben die 934 totale monitoring en beoordeling is: alle patiënten zouden vitale en baseline parameter screening vóór randomisatie ondergaan. Gebaseerd op randomisatie -onderzoeker zal de noodzaak van transfusie en complicaties na de procedure beoordelen, post transfusie indien geen voor een duur van 1 maanden.

Interventie: Patiënt na screening op alle uitsluitingscriteria wordt gerandomiseerd naar de procedure na of vóór transfusie van bloedproducten en zal worden beoordeeld de veiligheid van procedure -gerelateerde bloeding en behoefte aan interventie na de procedure indien aanwezig

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

790

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110070
        • Werving
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Cirrosis en ACLF (volgens definitie)
  2. Gepland om invasieve procedures te ondergaan
  3. Ernstige coagulopathie- inr> 2.0 of bloedplaatjes <30K of fibrinogeen <100 mg/dl.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voortdurende bloedingen
  2. Bloeden in de afgelopen 48 uur voor de procedure
  3. Antiplatelet of anticoagulantietherapie (gestopt <7 dagen eerder)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laag afgesneden
Extem CT> 80sec, CL130 <50% fibtem- MCF> 8
Diagnostische toets: Rotem
Rotem -tests
Experimenteel: Hoog afgesneden
Extem ct> 100sec, CL130 <40% fibtem- MCF <6
Diagnostische toets: Rotem
Rotem -tests
Geen tussenkomst: Op verzoek
Er zullen geen pre -procedure bloedproducten transfusies worden gegeven. Transfusies worden na de procedure gegeven als er bloedingscomplicaties optreden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het deel van de patiënten met een vermindering van de hoeveelheid totale componenten getransfuseerd in een hoog afgesneden rotem in vergelijking met laag afgesneden rotem bij cirrose en ACLF -patiënten.
Tijdsspanne: Dag 28
Hoge cutoff gedefinieerd als behoefte aan lage bloedtransfusieproducten (CT-> 100sec, MCF <25, CLI30 <40%, MCF -FIB <6mm) en lage afgesneden afgesneden als (CT -> 80sec, MCF <35, CLI30 <50 <50 %, Mcf-fib <6 mm)
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de impact van ROTEM op transfusievereisten.
Tijdsspanne: Dag 28
Impact van standaard ROTEM op transfusievereisten, dat is aandeel van FFP, bloedplaatjes, cryo, PCC, fibrinogeen vóór de procedure bij cirrose en ACLF -patiënten.
Dag 28
Evalueer de incidentie van bloedingsgebeurtenissen na de procedure bij lage cutoff.
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Sterfte met betrekking tot procedurele bloedingen in beide groepen.
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Het aandeel van de patiënt die een procedureel gebaseerde behandeling vereist, wat het aantal bloedtransfusies is, angio -embolisatie na postprocedurele bloeding.
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Om de snelheid van transfusiereacties te vergelijken in ontspannen rotem versus standaard rotem in cirrose en ACLF.
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-ACLF-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren