Porównanie produktów krwionośnych wymaganych przy użyciu dwóch różnych odcięć rotem przed zabiegami inwazyjnymi w marskości wątroby i ostrej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF) z ciężką koagulopatią
Porównanie produktów krwionośnych wymaganych przy użyciu dwóch różnych odcięć rotem przed inwazyjnymi procedurami marskości wątroby i ostrej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF) z ciężką koagulopatią: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel i cel - ocena skuteczności i bezpieczeństwa zrelaksowanego progu (w porównaniu z progiem) w przypadku transfuzji produktów krwionośnych w przypadku procedur inwazyjnych u pacjentów z marskością wątroby i ACLF.
Hipoteza - Rozluźnienie progu (w porównaniu z konwencjonalnym progiem) transfuzji produktów krwionośnych zmniejszy potrzebę produktów krwionośnych bez zwiększenia powikłań krwotocznych w przypadku procedur wątroby i ostrego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF)
Rozmiar próbki z uzasadnieniem:
Zakładając, że wskaźnik rozpowszechnienia wynosi 50% (teza Tushar -y jest opublikowana), co jest potrzebne do transfuzji produktów krwi w standardowym odcięciu i zrelaksowanym odcięciu, ponieważ zgodnie z tym badaniem zmniejszono potrzebę zrelaksowanego cięcia, badacz założył Potrzeba w grupie o wysokim odcięciu jest zmniejszona do 40%, przy czym alfa-5%, energetyka-80%, badacz musi zapisać się na 417 w każdej grupie z defaulacją 10%, postanowiło mieć przypadki 934 Całkowite monitorowanie i ocena: wszyscy pacjenci poddaliby się ważnym i podstawowym badaniu parametrów przed randomizacją. Na podstawie badacza randomizacji oceni potrzebę transfuzji i powikłania po procedurze po transfuzji, jeśli istnieje na czas 1 miesiąc.
Interwencja: Pacjent po badaniach przesiewowych pod kątem wszystkich kryteriów wykluczenia zostanie losowo przydzielony do procedury po lub przed transfuzją produktów krwionośnych i zostanie oceniony bezpieczeństwo krwawienia związanego
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Sanda Kavitha, MD
- Numer telefonu: 01146300000
- E-mail: sandakavitha1001@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr Manoj Kumar Sharma, DM
- Numer telefonu: 01146300000
- E-mail: manojkumardm@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110070
- Rekrutacyjny
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Kontakt:
- Dr Sanda Kavitha, MD
- Numer telefonu: 01146300000
- E-mail: sandakavitha1001@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Marskość wątroby i ACLF (zgodnie z definicją)
- Planował przejść procedury inwazyjne
- Ciężka koagulopatia- INR> 2,0 lub płytki krwi <30k lub fibrynogen <100 mg/dl.
Kryteria wykluczenia:
- Trwające krwawienie
- Krwawienie w ciągu ostatnich 48 godzin przed zabiegiem
- Leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwzakrzepowe (zatrzymane <7 dni wcześniej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niski odcięty
Extem ct> 80sec, cl130 <50% fibtem-mcf> 8
|
Testy Rotem
|
|
Eksperymentalny: Wysoki odcięcie
Extem ct> 100Sec, cl130 <40% fibtem-mcf <6
|
Testy Rotem
|
|
Brak interwencji: Na żądanie
Nie zostaną podane transfuzje produktów krwionośnych.
Transfuzje zostaną podane po procedurze, jeśli wystąpią jakiekolwiek powikłania krwawienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem ilości całkowitych składników przelepionych w wysokim odcięciu rotem w porównaniu z niskim odcięciem rotem u pacjentów z marskością wątroby i ACLF.
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Wysoka granica zdefiniowana jako potrzeba niskiej transfuzji krwi (CT-> 100Sec, MCF <25, CLI30 <40%, MCF -fib <6 mm) i niskie odcięcie zdefiniowane jako (CT -> 80SEC, MCF <35, CLI30 <50 50 %, MCF-fib <6 mm)
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wpływ ROTEM na wymagania dotyczące transfuzji.
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Wpływ standardowej ROTEM na wymagania transfuzji, które są odsetkiem FFP, płytek krwi, krio, PCC, fibrynogenu przed zabiegiem u pacjentów z marskością wątroby i ACLF.
|
Dzień 28
|
|
Oceń częstość występowania zdarzeń krwawienia po procedurze przy niskim odcięciu.
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Śmiertelność związana z krwawieniem proceduralnym w obu grupach.
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Odsetek pacjenta wymagającego leczenia opartego na procedurze, którym jest liczba transfuzji krwi, angioembolizacja po krwawie po procedurę.
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Aby porównać szybkość reakcji transfuzji w rozluźnionej rotem vs standardowej rotem w marskości wątroby i ACLF.
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-ACLF-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .