Porovnání krevních produktů vyžadovaných pomocí dvou různých mezních hodnot Rotem před invazivními postupy u cirhózy a akutních pacientů s chronickým selháním jater (ACLF) s těžkou koagulopatií
Srovnání krevních produktů vyžadovaných pomocí dvou různých mezních hodnot Rotem před invazivními postupy u cirhózy a akutních pacientů s chronickým selháním jater (ACLF) s těžkou koagulopatií: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl a cíl - vyhodnotit účinnost a bezpečnost uvolněné prahové hodnoty (ve srovnání s prahem) pro transfuzi krevních produktů pro invazivní postupy u pacientů s cirhózou a ACLF.
Hypotéza - uvolnění prahu (ve srovnání s konvenčním prahem) pro transfúzi krevního produktu sníží potřebu krevních produktů bez zvýšení komplikací krvácení pro invazivní postupy u cirhózy a akutní u pacientů s chronickým selháním jater (ACLF)
Velikost vzorku s odůvodněním:
Za předpokladu, že míra prevalence je 50% (Tušarská práce -ano, má být zveřejněna), to je potřeba transfúze krve Produtcs ve standardní mezní a uvolněné mezní hodnotě, protože podle této studie byla potřeba uvolněného odříznutí snížena, předpokládal vyšetřovatel Potřeba ve skupině s vysokým odříznutím je snížena na 40%, přičemž alfa-5%, výkon-80%, musí vyšetřovatel přihlásit 417 do každé skupiny s nepružkem 10%, Rozhodl se mít případy, které mají celkové monitorování a hodnocení celkem: všichni pacienti by před randomizací podstoupili životně důležitý a výchozí parametry. Na základě randomizačního vyšetřovatele posoudí potřebu transfúze a komplikací po postupu po transfuzi, pokud existuje po dobu 1 měsíce.
Intervence: Pacient po screeningu na všechna kritéria vyloučení bude náhodně vystudován do postupu po nebo před transfuzí krevních produktů a bude posouzen bezpečnost krvácení související s postupem a potřeba intervenčního postupu, pokud existuje
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Sanda Kavitha, MD
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: sandakavitha1001@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr Manoj Kumar Sharma, DM
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: manojkumardm@gmail.com
Studijní místa
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110070
- Nábor
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Kontakt:
- Dr Sanda Kavitha, MD
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: sandakavitha1001@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cirhóza a ACLF (podle definice)
- Plánoval podstoupit invazivní postupy
- Těžká koagulopatie-inr> 2,0 nebo destičky <30K nebo fibrinogen <100 mg/dl.
Kritéria pro vyloučení:
- Pokračující krvácení
- Krvácení za posledních 48 hodin před postupem
- Antiaagulant nebo antikoagulační terapie (zastaveno <7 dní před)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízko odříznuté
Extem CT> 80sec, Cl130 <50% fibtem-mcf> 8
|
Testy Rotem
|
|
Experimentální: Vysoko odříznutí
Extem CT> 100SEC, CL130 <40% Fibtem-MCF <6
|
Testy Rotem
|
|
Žádný zásah: Na požádání
Nebudou poskytnuty transfúze krevních produktů před procedurou.
Transfuze budou po zákroku uvedeny, pokud dojde k nějaké komplikaci krvácení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se snížením množství celkových složek transfuzí u vysoce odříznutého rottemu ve srovnání s nízkým odříznutým rottem u cirhózy a pacientů s ACLF.
Časové okno: Den 28
|
Vysoká mezní hodnota definována jako potřeba produktů s nízkou transfuzí krve (CT-> 100sec, MCF <25, CLI30 <40%, MCF -FIB <6 mm) a nízko odříznuté definované jako (CT -> 80sec, MCF <35, CLI30 <50 <50 %, MCF-Fib <6mm)
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit dopad Rotemu na požadavky na transfuzi.
Časové okno: Den 28
|
Dopad standardního rottemu na požadavky transfúze, který je podílem FFP, krevních destiček, kryo, PCC, fibrinogenu před postupem u pacientů s cirhózou a ACLF.
|
Den 28
|
|
Vyhodnoťte výskyt krvácení událostí po postupu v nízkém omezení.
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
|
Úmrtnost související s procedurálním krvácením v obou skupinách.
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
|
Podíl pacienta vyžadujícího procedurální léčbu, což je počet krevních transfuzí, angioembolizace po procedurálním krvácení.
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
|
Porovnat rychlost transfúzních reakcí v uvolněném rottemu vs standardní rotEM v cirhóze a ACLF.
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-ACLF-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .