Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение продуктов крови, необходимых с использованием двух разных отсечений ROTEM до инвазивных процедур при циррозе и острых пациентов с хронической печеночной недостаточностью (ACLF) с тяжелой коагулопатией

3 июля 2026 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Сравнение продуктов крови, необходимых с использованием двух различных отсечений Rotem, перед инвазивными процедурами при циррозе и острых пациентов с хронической печеночной недостаточностью (ACLF) с тяжелой коагулопатией: рандомизированное контролируемое исследование

Система коагуляции у пациентов с цирротикой является хрупким состоянием, которое представляет собой удаленный гемостаз. Стандартные тесты (INR/APTT) прекращают измерение на первой стадии коагуляции, когда сгустка первой формы. Ветеринары измеряют весь процесс, такой как Rotem, TEG и сравнение этих двух тестов для оценки переливания продуктов крови для инвазивных процедур. Полем ROTEM предоставляет информацию как о статусе против коагулянтов, так и о статусе прокоагулянта, когда в качестве обычных тестов предоставляются только анти -коагулянт. Инвазивные процедуры могут быть низким риском или высоким риском или не хирургическим и хирургическим, связанным с процедурой крово дневная смертность. Meld, CTP, AKI, сепсис увеличивает риск кровотечения, связанных с процедурой. Следовательно, для инвазивных процедур, исследователь использует расслабляющий порог для переливания продукта крови при циррозе, пациентов с ACLF. Поскольку использование ROTEM по сравнению с обычными тестами снижает необходимость переливания крови. Исследователь хочет продолжить с дальнейшей ослаблением значений отсечения параметров коагуляции и использовать высокое отсечение по сравнению с низким сокращением для потребностей в переливании крови.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель и цель - оценить эффективность и безопасность расслабленного порога (по сравнению с порогом) для переливания продукта крови для инвазивных процедур при циррозе и пациентов с ACLF.

Гипотеза - расслабление порога (по сравнению с обычным порогом) для переливания продукта крови уменьшит потребность в продуктах крови без увеличения осложнений кровотечения для инвазивных процедур при циррозе и острого при хронической печеночной недостаточности (ACLF)

Размер выборки с оправданием:

Предполагая, что частота распространенности составляет 50% (Tushar The Disess -yet -yeet), что является необходимым для переливания продвоя крови при стандартном отсечении и расслабленном отсечении, поскольку в соответствии с этим исследованием необходимость в расслабленном отключении была уменьшена, исследователь предположил Потребность в группе с высоким сокращением снижается до 40%, причем Alpha-5%, Power-80%, исследователю необходимо зарегистрировать 417 в каждой группе с неплательщиком 10%, он решил иметь случаи, которые составляют 934 общего мониторинга и оценки: все пациенты будут подвергаться жизненно важному и базовому скринингу параметров перед рандомизацией. На основании рандомизации исследователь оценит необходимость переливания и осложнения после процедуры, после переливания, если таковые имеются в течение 1 месяца.

Вмешательство: пациент после скрининга на все критерии исключения будет рандомизировано на процедуру после или до переливания продуктов крови, и будет оцениваться безопасность кровотечения, связанного с процедурой, и необходимость вмешательства после процедуры, если таковые имеются

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

790

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr Sanda Kavitha, MD
  • Номер телефона: 01146300000
  • Электронная почта: sandakavitha1001@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr Manoj Kumar Sharma, DM
  • Номер телефона: 01146300000
  • Электронная почта: manojkumardm@gmail.com

Места учебы

  • Индия
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110070
        • Рекрутинг
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Цирроз и ACLF (согласно определению)
  2. Планируется пройти инвазивные процедуры
  3. Тяжелая коагулопатия-инр> 2,0 или тромбоциты <30K или фибриноген <100 мг/дл.

Критерии исключения:

  1. Продолжающееся кровотечение
  2. Кровотечение за последние 48 часов до процедуры
  3. Антиагрегант или антикоагулянтная терапия (остановлена ​​<7 дней до)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Низкий отключен
Text CT> 80SEC, CL130 <50% Fibtem- MCF> 8
Диагностический тест: Rotem
Тесты ROTEM
Экспериментальный: Высокий отключен
Tempem Ct> 100sec, CL130 <40% Fibtem- McF <6
Диагностический тест: Rotem
Тесты ROTEM
Без вмешательства: По требованию
Не будет дана предварительная процедура переливания продуктов крови. Переливания будут переданы после процедуры, если возникнут какие -либо кровотечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с уменьшением количества общих компонентов, переливаемых в высоком сокращении ROTEM, по сравнению с низким сокращением ROTEM при циррозе и пациентах с ACLF.
Временное ограничение: День 28
Высокая отсечка, определенная как потребность в низких продуктах переливания крови (CT-> 100SEC, MCF <25, CLI30 <40%, MCF -FIB <6 мм) и низкий отключен, определяемый (CT -> 80SEC, MCF <35, CLI30 <50 %, MCF-fib <6 мм)
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените влияние ROTEM на требования к переливанию.
Временное ограничение: День 28
Влияние стандартного ROTEM на требования к переливанию, которые представляют собой долю FFP, тромбоцитов, крио, PCC, фибриногена перед процедурой при циррозе и пациентах с ACLF.
День 28
Оценить частоту кровоточащих событий после процедуры при низкой отсечке.
Временное ограничение: День 28
День 28
Смертность связана с процедурным кровотечением в обеих группах.
Временное ограничение: День 28
День 28
Доля пациента, требующего процедурного лечения, которое представляет собой количество переливаний крови, ангиоэмболизации после пост -процедурного кровотечения.
Временное ограничение: День 28
День 28
Для сравнения скорости реакций переливания в расслабленном роте по сравнению с стандартным ротором при циррозе и ACLF.
Временное ограничение: День 28
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-ACLF-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться