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双性セット機能検査:GMFCS I-II痙性脳性麻痺の子供におけるその妥当性と信頼性の調査

2025年8月21日 更新者:Betul Ergun、Inonu University
調査官は、時間が経つにつれて、CPの子供の機能能力の喪失につながる可能性があると仮定しています。 これに関連して、我々の研究の目的は、グロス運動機能の痙性脳性麻痺の子供において、痙性CPの子供の機能的能力を客観的に測定するために使用される、4成分双性官能性官能テスト(DFT)の妥当性と信頼性を調べることを目的としています。分類システム(GMFCS)I-IIレベル。

調査の概要

詳細な説明

脳性麻痺(CP)は、進行性ではなく、時間の経過に伴う活動と参加の制限につながる胎児または乳児の脳の損傷による動きと姿勢の発症における永続的な障害のグループです(Rosenbaum et al、2007)。 CPの病変は進歩的ではありませんが、日常生活の活動や社会的役割への子どもたちの参加は、二次的な問題のために限られています。 この意味で、CPは小児期に発生する小児期の問題であり、モビリティを最も制限します(McIntyre et al、2022)。

最新の分類によれば、CPは痙性、運動失調、脱毛症、および非分類可能な4つのカテゴリに分けられます(Cans、C。(2000)。 痙性タイプのCPは痙縮とハイパートゥトンで特徴付けられますが、筋肉の強さの脱力、選択運動喪失、両側協調障害、感覚問題、鏡の動き、トランク制御における不十分さなどのさまざまな障害が観察される場合があります(Cans et al。、2007) 。 片麻痺性痙性CPは、体の右半分または左半分が影響を受け、上肢が下肢よりも影響を受けるタイプです(Kitai et al、2016)。 トルコには世界中にCPを抱えている1800万人の子供がCPを持つ200,000人の子供が、約75%〜85%が痙性CPを持っていることが報告されています(脳性麻痺ガイド、2024)。 この意味で、痙性CPは最も一般的なタイプです。

痙性CPの小児では、一般に四肢の筋肉で痙縮が観察され、幹筋は一般に幹筋で観察されます。 痙縮が最も一般的に観察される筋肉には、肩伸筋、肩内転筋および肩の内側回旋筋、肘屈筋筋、前腕のプロネーター筋肉、手首と指屈筋筋肉、股関節屈筋、内転筋、内側回転体筋肉、膝屈筋筋肉、足底底部が含まれます。屈筋(Davids et al。)。

痙性CPの小児では、正常な相互弛緩の代わりに拮抗薬とアゴニストの筋肉の共調が保存されています(Aloraini et al、2020)。 痙縮は顕著な特徴ですが、ステレオタイプの運動パターン、深部腱反射、過逆鎖とクローンの増加、バランスの不十分さと保護反応、選択的反応、選択的運動制御障害、活動的および受動的な正常範囲の減少などの多くの問題は関連しています。 。 筋肉の緊張の増加は、二次的な関節の変形、筋肉拘縮、姿勢、歩行障害も引き起こします。 痙性CPを持つ子供の最も一般的なタイプは次のとおりです。 30-40%二糖、20-30%片麻痺、および10-15%四肢Cp(VOVA、J。2022)。

1。透明官能テスト(DFT):概念的な4成分のグローバル機能評価テスト - 透明官能テスト(DFT) - 痙性大脳麻痺の子供の機能能力を客観的に測定するために適用されます(Diebo et al、2019)。 これらの4つのコンポーネントは次のとおりです。

  1. 起きてウォークテスト:痙性脳性麻痺の子供は、腕のない椅子の座った位置からアシストされずに起き、5メートル(500 cm)を歩き、振り返り、5メートル戻り、再び添えられません。
  2. ステップテスト:痙性脳性麻痺のある子供は、50 cm離れた出発位置から階段の3段階を登り、3番目のステップを振り返って戻って歩きます。
  3. 座ってスタンドテスト:痙性脳性麻痺の子供は、必要に応じて援助を受けて立ち位置から床に座り、必要に応じて再び支援を受けます。
  4. デュアルタスクテスト:痙性脳性麻痺の子供は、5メートル前方に歩き、回転して5メートル後方に歩きながら、メモリエクササイズを行います(2つの間隔で50からカウントダウン)。

患者は1時間休み、双性セット機能検査が再び実行されます。

2。総モーター機能分類システム(GMFCS)総モーター機能分類システム。 1997年にPalisanoらによって開発されました。 脳性麻痺のある個人では有効で信頼できることがわかった(Palisano、1997)。 Güneletal。トルコ版を翻訳し、評価フォームはオンラインWebサイト(Palisano、2007)で入手できます。

CPに使用されるGMFCは、子供の自己開始運動に基づいており、座り、シフト、モビリティに焦点を当てています。 5レベルのシステムでは、日常生活で観察された違いの重要性が主な基準です。 違いは、機能的な制限、ハンドヘルドモビリティエイズ(ウォーカー、松葉杖または杖)の必要性、または車椅子の必要性、および部分的に動きの質に基づいています。 2007年に拡張されたGMFCSは、12〜18歳の年齢範囲をカバーし、世界保健機関(WHO)の国際分類概念、障害、健康を強調しています(Palisano、2007)。

レベルの一般的な特性

  • レベル1:制限なく歩くことができます。
  • レベル2:歩行中にいくつかの制限を経験します。
  • レベル3:ハンドヘルドモビリティエイズと一緒に歩きます。
  • レベル4:動きだけが限られています。電動モビリティデバイスが必要になる場合があります。
  • レベル5:手動車椅子で支援を受けて動きます。

統計方法IBM SPSS 24.0(MACバージョン)は、統計分析に使用されます。 平均および標準偏差は、記述的な定量的データに使用され、定性データには数とパーセンテージが使用されます。 正規分布のデータの適合性は、Kolmogrov-Smirnovテストによって決定されます。 繰り返し測定ANOVA、1つの方法ANOVAおよびTukey HSDテストが複数の比較に使用されます。 カイ二乗検定は、カテゴリ変数の統計的評価で使用されます(頻度、パーセンテージ計算)。 有意水準はP <0.05として受け入れられます。

二重セット関数テストのサブコンポーネントのテスト再テストの信頼性は、95%信頼区間で2方向ランダム効果イントラック相関係数(ICC)でテストされます。 ICCの結果は、BlandとAltmanが提案するように表現されます(≤0.20貧困、0.21-0.40 フェア、0.41-0.60 中程度、0.61-0.80 良い、および0.81-1.00 素晴らしい)。 測定(SEM)レベルの標準誤差と測定の精度を決定するために、式SEM = SD Xを使用してSEM値が計算されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kayseri、トルコ(Türkiye)、38000
        • Kayseri City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

G-Power 3.1.9.2プログラムを使用して、必要なサンプルサイズを推定し、参照研究で得られた効果が強力なレベルであることが観察されました(d = 0.731)(Lexell JE、Downham DY、2005)。 この効果サイズが再び取得できるという仮定で実行された電力分析の結果として、少なくとも33人が研究に含まれていれば、95%の統計力が95%信頼レベルで得られると計算されました。

説明

包含基準:

  • 12-18歳、
  • 痙性脳性麻痺と診断された、
  • GMFCSレベルI-II、
  • 研究で実行されるテストに適応するための適切な認知レベルで、
  • 小学校レベルを完成させ、
  • 研究に参加することに同意する個人が募集されます。

除外基準:

  • 過去1年以内に下肢の骨および/または軟部組織手術、
  • 感覚、認知、またはその他の問題のためにタスクを実行できない、
  • 運動性CP、薄膜CP、低張性CP、混合CPグループは研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
GMFCS 1-2
GMFCSレベルI-IIで痙性CPと診断された個人に対して実施されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析セット機能テスト
時間枠:1日
GMFCS I-II痙性脳性麻痺の小児における双性官能テストの妥当性と信頼性の調査。 これは、痙性CPの子供の機能能力を客観的に測定するために使用されるテストです。 DFTには4つの異なるテストコンポーネントが含まれています。 患者にDFTが投与されると、1時間休み、DFTが再び投与されます。 テストを完了する時間は数秒で記録され、前後に評価されます。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デュアルタスクタグ(追加の認知タスク)
時間枠:1日目
タグテスト中、50から2人のカウントを追加することは、追加の認知タスクとして使用されます。 テストを繰り返す必要があるとき、個人は中断した数から数え続けました。 カウントエラーは無視されます。
1日目
タグ(タイミングアップアンドゴー)テスト
時間枠:1日目
TUGテストは、動的バランス、ウォーキングスピード、モビリティを評価するために設計されたツールです。 テストを完了するには、参加者はアームレストのある椅子から立ち上がって、3 mを歩いて、ターンし、戻って椅子に座る必要があります。 テストの完了時間は、ストップウォッチで記録されます
1日目
3メートルの後方ウォークテスト(3MBWT)
時間枠:1日目
参加者は、できるだけ早くテープでマークされた3メートルのラインに沿って後方に歩いて、かかとをラインに合わせた状態に保ちます。 完了時間が測定されます。
1日目
機能的なリーチテスト
時間枠:1日目
片方の腕を90°に曲げて立って、参加者は足を動かすことなく可能な限り前進します。 開始と最も遠い指先の位置の間の距離が記録されます。 テストは3回繰り返され、平均が使用されます。
1日目
小児バランススケール
時間枠:1日目
バランスのパフォーマンスは、0〜4でスコアリングされた14のアイテムで構成される小児バランススケールを使用して評価されます。スコアが高いほど、バランスが良いことを示します。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月24日

一次修了 (実際)

2025年2月1日

研究の完了 (実際)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月17日

最初の投稿 (実際)

2025年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月21日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Dobousset

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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