Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční test Dubousset: Zkoumání jeho platnosti a spolehlivosti u dětí s GMFCS I-II Spastic Cerebral Palsy

21. srpna 2025 aktualizováno: Betul Ergun, Inonu University
Vyšetřovatelé předpokládají, že v průběhu času to může vést ke ztrátě funkční kapacity u dětí s CP. Cílem naší studie je v této souvislosti prozkoumat platnost a spolehlivost čtyřsložkového funkčního testu Dubousset (DFT), který se používá k objektivně měření funkční kapacity dětí se spastickou CP, u dětí se spastickou mozkovou obrnou při hrubé motorové funkci Klasifikační systém (GMFCS) I-II úroveň.

Přehled studie

Detailní popis

Cerebral Palsy (CP) je skupina trvalých poruch ve vývoji pohybu a držení těla v důsledku poškození mozku plodu nebo kojeneckého mozku, který není progresivní, ale vede k omezením aktivity a účasti v průběhu času (Rosenbaum et al, 2007). Ačkoli léze v CP není progresivní, účast dětí na aktivitách a sociálních rolích je kvůli sekundárním problémům omezena. V tomto smyslu je CP problémem dětství, který se vyskytuje v dětství a nejvíce omezuje mobilitu (McIntyre et al, 2022).

Podle poslední klasifikace je CP rozdělen do čtyř kategorií: spastický, ataxický, dyskinetický a nezařaditelný (Cans, C. (2000). Přestože je CP charakterizován spasticy typu Spasticity a hypertonus, lze pozorovat různé poruchy, jako je slabost ve svalové síle, selektivní ztráta motoru, bilaterální selhání koordinace, smyslové problémy, zrcadlové pohyby a nedostatečnost při kontrole kmene (Cans et al., 2007) . Hemiplegická spastická CP je typ, ve kterém je ovlivněna pravá nebo levá polovina těla a horní končetiny jsou ovlivněny více než dolní končetiny (Kitai et al, 2016). Uvádí se, že existuje 18 milionů dětí s CP na celém světě a 200 tisíc dětí s CP v Turecku a přibližně 75%-85% z nich má spastický CP (Cerebral Palsy Guide, 2024). V tomto smyslu je spastic CP nejběžnějším typem.

U dětí se spastickou CP je spasticita obecně pozorována ve svalech končetin a hypotonie je obecně pozorována ve svalech kufru. Mezi svaly, ve kterých je spasticita nejčastěji pozorována, patří extenzor ramene, ramenní aduktor a svaly vnitřní rotátory ramen, svaly flexoru lokte, svaly pronátoru předloktí, svaly flexoru, kyčle, aduktor a vnitřní rotátorové svaly, svaly kolena a svaly kotníku a kotníkový plantáž Flexorové svaly (Davids et al.).

U dětí se spastickou CP se místo normální reciproční relaxace zachovává ko-kontrakce antagonistických a agonistických svalů (Aloraini et al, 2020). Přestože je spasticita prominentním rysem, mnoho problémů, jako jsou vzory stereotypního pohybu, zvýšené hluboké reflexy šlachy, hyperreflexie a klonus, neadekvátnost v rovnováze a ochranných reakcích, kombinované reakce, selektivní poškození motoru a snížení aktivního a pasivního normálního rozsahu pohybu, jsou spojeny . Zvýšený svalový tonus také způsobuje sekundární deformity kloubů, svalové kontraktury, držení těla a chůze. Nejběžnější typy u dětí se spastickou CP jsou následující; 30-40% diparetikum, 20-30% hemiparetiku a 10-15% kvadriparetického typu CP (Vova, J. 2022).

1. Funkční test Dubousset (DFT): Koncepční čtyřsložkový globální test funkčního hodnocení - funkční test Dubousset (DFT) - bude aplikován na objektivně měření funkční kapacity dětí se spastickou mozkovou obrnou (Diebo et al, 2019). Tyto čtyři komponenty jsou následující.

  1. Vstaňte test a procházka: Děti se spastickou mozkovou obrnou vstanou bez asistence z posezení v židli bez paží, procházka 5 metrů (500 cm), otočí se, chodí zpět 5 metrů a znovu se posadí.
  2. Krokový test: Děti se spastickou mozkovou obrnou vyšplhají na tři schody po schodech z výchozí polohy o 50 cm odtud, otočí se třetí krok a projdou zpět dolů.
  3. Sit a Stand Test: Děti se spastickou mozkovou obrnou budou sedět na podlaze ze stálé polohy s pomocí v případě potřeby a v případě potřeby se znovu postavit s pomocí.
  4. Test s dvojím úkolem: Děti se spastickou mozkovou obrnou budou chodit 5 metrů dopředu, otočit se a chodit 5 metrů dozadu při provádění paměťového cvičení (odpočítávání z 50 ve 2 intervalech).

Pacienti budou odpočívat po dobu 1 hodiny a funkční test Dubousset bude znovu proveden.

2. Systém klasifikace funkcí hrubého motoru (GMFCS) Systém klasifikace funkcí hrubého motoru. Vyvinul v roce 1997 Palisano et al. Bylo zjištěno, že je platný a spolehlivý u jedinců s mozkovou obrnou (Palisano, 1997). Günel et al. Přeložil tureckou verzi a formulář pro hodnocení je k dispozici na online webových stránkách (Palisano, 2007).

GMFC používané pro CP jsou založeny na samočaně dítěte se zaměřením na sezení, posun a mobilitu. V systému pěti úrovní je hlavním kritériem význam pozorovaných rozdílů v každodenním životě. Rozdíly jsou založeny na funkčních omezeních, potřebě ruční pomůcky pro mobilitu (chodce, berle nebo třtiny) nebo invalidního vozíku a částečně na kvalitě pohybu. V roce 2007 se GMFCS pokryje věkové rozmezí 12–18 let a zdůrazňuje, že mezinárodní klasifikační koncepce Světové zdravotnické organizace (WHO) funkce funkce, postižení a zdraví (Palisano, 2007).

Obecné charakteristiky úrovní

  • Úroveň 1: Může chodit bez omezení.
  • Úroveň 2: Zažívá některá omezení při chůzi.
  • Úroveň 3: Procházky s ručními pomůcky pro mobilitu.
  • Úroveň 4: Samotný pohyb je omezený; může potřebovat zařízení pro mobilitu.
  • Úroveň 5: Pohybuje se s pomocí v manuálním vozíku.

Statistická metoda IBM SPSS 24.0 (Mac verze) bude použita pro statistickou analýzu. Průměrná a standardní odchylka bude použita pro popisné kvantitativní údaje a čísla a procenta budou použity pro kvalitativní data. Vhodnost dat pro normální distribuci bude stanovena Kolmogrov-Smirnovovým testem. Opakovaná měření ANOVA, jednosměrné testy ANOVA a Tukey HSD budou použity pro vícenásobná srovnání. Chi-kvadrátový test bude použit při statistickém vyhodnocení kategorických proměnných (frekvence, procentuální výpočet). Úroveň významnosti bude přijímána jako p <0,05.

Spolehlivost testovaného opakovaného testu subkomponenty funkčního testu Dubousset bude testována pomocí obousměrného korelačního koeficientu náhodného efektu (ICC) při 95% intervalu spolehlivosti. Výsledky ICC budou vyjádřeny, jak navrhují Bland a Altman (≤0,20 chudých, 0,21-0,40 Spravedlivé, 0,41-0,60 Mírný, 0,61-0,80 Dobré a 0,81-1,00 vynikající). Pro stanovení standardní chyby hladin měření (SEM) a přesnost měření se hodnota SEM vypočítá pomocí vzorce SEM = SD x.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38000
        • Kayseri City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro odhad požadované velikosti vzorku byl použit program G-Power 3.1.9.2 a bylo pozorováno, že účinek získaný v referenční studii byl na silné úrovni (d = 0,731) (Lexell JE, Downham Dy, 2005). V důsledku analýzy výkonu provedené s předpokladem, že tato velikost účinku lze získat znovu, bylo vypočteno, že 95% statistická síla by byla získána při 95% úrovni spolehlivosti, pokud by do studie bylo zahrnuto nejméně 33 lidí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12–18 let,
  • Diagnostikována spastická mozková obrna,
  • GMFCS Level I-II,
  • Na příslušné kognitivní úrovni, aby se přizpůsobily testům, které mají být provedeny ve studii,
  • Dokončená úroveň základní školy,
  • Budou přijati jednotlivci, kteří souhlasí s účastí na studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Operace kostí a/nebo měkkých tkání na dolních končetinách během posledního 1 roku,
  • Neschopnost vykonávat úkol kvůli smyslovému, kognitivnímu nebo jinému problému,
  • Ataxický CP, dyskinetický CP, hypotonický CP, skupiny smíšeného typu CP nebudou do studie zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
GMFCS 1-2
Bylo provedeno u jedinců diagnostikovaných spastických CP na úrovni GMFCS I-II.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční test dubousset
Časové okno: 1 dny
Zkoumání platnosti a spolehlivosti funkčního testu Dubousset u dětí s GMFCS I-II Spastic Cerebral Palsy. Je to test používaný k objektivně měření funkční kapacity dětí se spastickou CP. DFT zahrnuje 4 různé komponenty testu. Po podávání pacienta bude DFT odpočívat po dobu 1 hodiny a poté bude DFT znovu podáván. Čas na dokončení testů bude zaznamenán během několika sekund a vyhodnocen před a po.
1 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TUG TUG (další kognitivní úkol)
Časové okno: Den 1
Během testu TUG bude počítání dozadu o TWO z 50 použito jako další kognitivní úkol. Když se test musel opakovat, jednotlivci pokračovali v počítání z čísla, které opustil. Chyby počítání budou ignorovány.
Den 1
TUG (načasovaný a Go) Test
Časové okno: Den 1
TUG test je nástroj určený k posouzení dynamické rovnováhy, rychlosti chůze a mobility. K dokončení testu jsou účastníci povinni vstát z židle s opěrkami, projít 3 m, otočit, jít zpět a sedět na židli. Doba dokončení testu je zaznamenána se stopky
Den 1
Třímetrový test zpětného procházky (3MBWT)
Časové okno: Den 1
Účastník chodí co nejrychleji po linii 3 metrů označenou páskou a udržuje podpatky zarovnané s linií. Měří se doba dokončení.
Den 1
Test funkčního dosahu
Časové okno: Den 1
Účastník, který stojí s jednou paží, se ohýbal na 90 ° a sahá vpřed, aniž by se pohyboval nohama. Zaznamenává se vzdálenost mezi počáteční a nejvzdálenější polohou prstu. Test se opakuje třikrát a průměr se používá.
Den 1
Měřítko dětské rovnováhy
Časové okno: Den 1
Výkon rovnováhy je hodnocen pomocí stupnice pediatrické rovnováhy, která se skládá ze 14 položek hodnocených od 0 do 4. Vyšší skóre naznačuje lepší rovnováhu.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit