- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06831591
Test funzionale Dubousset: un'indagine sulla sua validità e affidabilità nei bambini con GMFCS I-II Spastic Cerebrale Paralce
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) è un gruppo di disturbi permanenti nello sviluppo del movimento e della postura a causa del danno al cervello fetale o infantile che non è progressivo ma porta a limiti di attività e partecipazione nel tempo (Rosenbaum et al, 2007). Sebbene la lesione in CP non sia progressiva, la partecipazione dei bambini alle attività della vita quotidiana e ai ruoli sociali è limitata a causa di problemi secondari. In questo senso, CP è il problema dell'infanzia che si verifica nell'infanzia e limita maggiormente la mobilità (McIntyre et al, 2022).
Secondo la classificazione più recente, il CP è diviso in quattro categorie: spastico, atassico, disknetico e non classificabile (Cans, C. (2000). Sebbene la CP di tipo spastico sia caratterizzato da spasticità e ipertonus, si possono osservare vari disturbi come debolezza della resistenza muscolare, perdita motoria selettiva, fallimento del coordinamento bilaterale, problemi sensoriali, movimenti specchi e inadeguatezza nel controllo del tronco (Cans et al., 2007) . La CP spastica emiplegica è un tipo in cui è influenzata la metà destra o sinistra del corpo e le estremità superiori sono influenzate più delle estremità inferiori (Kitai et al, 2016). È stato riferito che ci sono 18 milioni di bambini con CP in tutto il mondo e 200 mila bambini con CP in Turchia e circa il 75% -85% di essi hanno CP spastico (Cerebral Paralsy Guide, 2024). In questo senso, il CP spastico è il tipo più comune.
Nei bambini con CP spastico, la spasticità si osserva generalmente nei muscoli delle estremità e l'ipotonia è generalmente osservata nei muscoli del tronco. I muscoli in cui è più comunemente osservata la spasticità includono estensore della spalla, adduttore alla spalla e muscoli del rotatore interno della spalla, muscoli del flessore del gomito, muscoli del pronatrice dell'avambraccio, muscoli del polso e di dita, flessore dell'anca, adduttore e muscoli del rotazione interno Muscoli flessori (Davids et al.).
Nei bambini con CP spastico, è preservata la co-contrazione dei muscoli antagonisti e agonisti al posto del normale rilassamento reciproco (Aloraini et al, 2020). Sebbene la spasticità sia la caratteristica di spicco, molti problemi come i modelli di movimento stereotipico, l'aumento dei riflessi dei tendini profondi, l'iperreflessia e il clono, l'inadeguatezza in equilibrio e le reazioni protettive, sono associate reazioni combinate, compromissione del controllo motorio selettivo e riduzione della normale intervallo di movimento attivo e passivo . L'aumento del tono muscolare provoca anche deformità articolari secondarie, contratture muscolari, postura e disturbi dell'andatura. I tipi più comuni nei bambini con CP spastico sono i seguenti; 30-40% di diparetico, 20-30% emiparetico e 10-15% di tipo quadriparetico CP (Vova, J. 2022).
1. Questi quattro componenti sono i seguenti.
- Alzati e walk Test: i bambini con paralisi cerebrale spastica si alzano senza assistenza da una posizione seduta su una sedia senza armi, cammina per 500 metri (500 cm), si girano, camminano indietro per 5 metri e si siedono di nuovo senza assistenza.
- PASSO: i bambini con paralisi cerebrale spastica saliranno a tre gradini di scale da una posizione di partenza a 50 cm di distanza, girano il terzo passo e tornano indietro.
- Siedersi e stare in piedi: i bambini con paralisi cerebrale spastica si siederanno sul pavimento da una posizione eretta con assistenza, se necessario, se necessario, si rialzano con assistenza.
- Dual Task Test: i bambini con paralisi cerebrale spastica cammineranno per 5 metri in avanti, si girano e camminano all'indietro 5 metri mentre fanno un esercizio di memoria (contando da 50 in 2 intervalli).
I pazienti riposereranno per 1 ora e il test funzionale Dubousset verrà nuovamente eseguito.
2. Sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS) Sistema di classificazione del motore lordo. Sviluppato nel 1997 da Palisano et al. È stato trovato valido e affidabile negli individui con paralisi cerebrale (Palisano, 1997). Günel et al. Tradotto la versione turca e il modulo di valutazione è disponibile sul sito Web online (Palisano, 2007).
I GMFC utilizzati per CP si basano sul movimento autoiniziato del bambino, concentrandosi su seduti, spostamenti e mobilità. Nel sistema a cinque livelli, il significato delle differenze osservate nella vita quotidiana è il criterio principale. Le differenze si basano su limitazioni funzionali, la necessità di aiuti di mobilità portatili (camminatore, stampelle o canna) o una sedia a rotelle e in parte sulla qualità del movimento. Espanso nel 2007, il GMFCS copre la fascia di età 12-18 anni e sottolinea i concetti di classificazione internazionale di classificazione della funzione, disabilità e salute (Palisano, 2007).
Caratteristiche generali dei livelli
- Livello-1: può camminare senza limitazione.
- Livello 2: sperimenta alcuni limiti durante la camminata.
- Livello-3: passeggiate con aiuti di mobilità portatili.
- Livello-4: il solo movimento è limitato; Potrebbe essere necessario un dispositivo di mobilità motorizzato.
- Livello 5: si muove con assistenza in una sedia a rotelle manuale.
Metodo statistico IBM SPSS 24.0 (versione MAC) verrà utilizzato per l'analisi statistica. La deviazione media e standard verrà utilizzata per dati quantitativi descrittivi e i numeri e le percentuali verranno utilizzati per i dati qualitativi. L'idoneità dei dati per la distribuzione normale sarà determinata dal test Kolmogrov-Smirnov. Misurazioni ripetute ANOVA, un modo ANOVA e test tukey HSD verranno utilizzati per confronti multipli. Il test chi-quadro verrà utilizzato nella valutazione statistica delle variabili categoriali (frequenza, calcolo percentuale). Il livello di significatività sarà accettato come p <0,05.
L'affidabilità test-retest dei sottocomponenti del test della funzione Dubousset verrà testata con il coefficiente di correlazione intraclasse a 2 vie Effect Random Effect (ICC) con un intervallo di confidenza al 95%. I risultati dell'ICC saranno espressi come suggerito da Bland e Altman (≤0,20 scarso, 0,21-0,40 Fair, 0,41-0,60 Moderato, 0,61-0,80 Buono e 0,81-1,00 eccellente). Per determinare l'errore standard dei livelli di misurazione (SEM) e la precisione delle misurazioni, il valore SEM verrà calcolato utilizzando la formula SEM = SD X.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kayseri, Turchia (Türkiye), 38000
- Kayseri City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 12-18 anni,
- Diagnosticato con paralisi cerebrale spastica,
- GMFCS Level I-II,
- A livello cognitivo appropriato per adattarsi ai test da eseguire nello studio,
- Completato a livello di scuola elementare,
- Le persone che accettano di partecipare allo studio saranno reclutate.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia dei tessuti ossei e/o molli agli arti inferiori nell'ultimo anno,
- Incapacità di svolgere un compito a causa di problemi sensoriali, cognitivi o di altro tipo
- CP atassico, CP dischikinetico, CP ipotonico, gruppi CP di tipo misto non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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GMFCS 1-2
È stato condotto su individui con diagnosi di CP spastico a livello I-II GMFCS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test funzionale Dubousset
Lasso di tempo: 1 giorno
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Studio della validità e dell'affidabilità del test funzionale Dubousset nei bambini con paralisi cerebrale spastica I-II GMFCS.
È un test utilizzato per misurare obiettivamente la capacità funzionale dei bambini con CP spastico.
Il DFT include 4 diversi componenti di prova.
Dopo che i pazienti saranno somministrati il DFT, riposerebbero per 1 ora e quindi la DFT verrà nuovamente somministrata.
Il tempo per completare i test verrà registrato in pochi secondi e valutato prima e dopo.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tug a doppio compito (attività cognitiva aggiuntiva)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Durante il test del rimorchiatore, il conteggio all'indietro di due da 50 verrà utilizzato come attività cognitiva aggiuntiva.
Quando il test doveva essere ripetuto, gli individui continuavano a contare dal numero che avevano interrotto.
Gli errori di conteggio verranno ignorati.
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Giorno 1
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Test di rimorchiatore (time -up and go)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il test TUG è uno strumento progettato per valutare l'equilibrio dinamico, la velocità di camminata e la mobilità.
Per completare il test, i partecipanti sono tenuti ad alzarsi da una sedia con braccioli, camminare per 3 m, girare, camminare indietro e sedersi sulla sedia.
Il tempo di completamento del test è registrato con un cronometro
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Giorno 1
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Test di camminata all'indietro di tre metri (3MBWT)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il partecipante cammina all'indietro lungo una linea di 3 metri contrassegnata con il nastro più rapidamente possibile, mantenendo i tacchi allineati con la linea.
Il tempo di completamento viene misurato.
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Giorno 1
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Test di portata funzionale
Lasso di tempo: Giorno 1
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In piedi con un braccio flesso a 90 °, il partecipante raggiunge il più possibile senza muovere i piedi.
Viene registrata la distanza tra le posizioni di avvio e di punta più lontana.
Il test viene ripetuto tre volte e viene utilizzata la media.
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Giorno 1
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Scala di equilibrio pediatrico
Lasso di tempo: Giorno 1
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Le prestazioni del bilanciamento vengono valutate utilizzando la scala di bilanciamento pediatrico, che consiste in 14 elementi segnati da 0 a 4. I punteggi più alti indicano un migliore equilibrio.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dobousset
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