Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubousset functionele test: een onderzoek naar de geldigheid en betrouwbaarheid bij kinderen met GMFCS I-II spastische cerebrale parese

21 augustus 2025 bijgewerkt door: Betul Ergun, Inonu University
De onderzoekers veronderstellen dat het na verloop van tijd kan leiden tot verlies van functionele capaciteit bij kinderen met CP. In deze context is onze studie bedoeld om de validiteit en betrouwbaarheid van de viercomponent Dubousset Functional Test (DFT) te onderzoeken, die wordt gebruikt om de functionele capaciteit van kinderen met spastische CP objectief te meten, bij kinderen met spastische cerebrale parese bij de grove motorfunctie Classificatiesysteem (GMFCS) I-II-niveau.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale parese (CP) is een groep permanente aandoeningen bij de ontwikkeling van beweging en houding als gevolg van schade aan de foetale of babybrein die niet progressief is, maar leidt tot beperkingen in activiteit en participatie in de tijd (Rosenbaum et al, 2007). Hoewel de laesie in CP niet progressief is, zijn de deelname van kinderen aan dagelijkse levenslange activiteiten en sociale rollen beperkt vanwege secundaire problemen. In deze zin is CP het kinderprobleem dat zich het meest in de kindertijd voorkomt en het meest beperkt (McIntyre et al, 2022).

Volgens de meest recente classificatie is CP verdeeld in vier categorieën: spastisch, ataxisch, dyskinetisch en niet -classificeerbaar (blikjes, C. (2000). Hoewel spastische type CP wordt gekenmerkt met spasticiteit en hypertonus, kunnen verschillende aandoeningen zoals zwakte in spiersterkte, selectief motorverlies, bilaterale coördinatiefalen, sensorische problemen, spiegelbewegingen en ontoereikendheid in trunk -controle worden waargenomen (Cans et al., 2007) . Hemiplegische spastische CP is een type waarin de rechter- of linker helft van het lichaam wordt aangetast en de bovenste ledematen worden meer beïnvloed dan de onderste ledematen (Kitai et al, 2016). Het is gemeld dat er 18 miljoen kinderen zijn met CP wereldwijd en 200 duizend kinderen met CP in Turkije en ongeveer 75% -85% van hen heeft spastische CP (cerebrale parese gids, 2024). In deze zin is spastische CP het meest voorkomende type.

Bij kinderen met spastische CP wordt spasticiteit in het algemeen waargenomen in de spieren van de ledematen en wordt hypotonie in het algemeen waargenomen in de rompspieren. De spieren waarin spasticiteit het meest wordt waargenomen, zijn schouderonttensor, schouderadductor en interne schouderspieren, elleboogflexorspieren, onderarmpronatorspieren, pols- en vingersflexorspieren, heupflexor, adductor en interne rotatormieren, knieflexorspieren en ankle -plantaire spieren en ankle -plantaire spieren en een flexorspieren van knie en een flexorspieren van knie en ankle plantaire spieren en een flexorspieren van de knees en ankle -plantaire spieren en tanklantaar Flexorspieren (Davids et al.).

Bij kinderen met spastische CP wordt co-contractie van antagonisten en agonistische spieren bewaard in plaats van normale wederzijdse ontspanning (Aloraini et al, 2020). Hoewel spasticiteit het prominente kenmerk is, zijn veel problemen zoals stereotypische bewegingspatronen, verhoogde diepe peesreflexen, hyperreflexie en clonus, ontoereikendheid in balans en beschermende reacties, gecombineerde reacties, selectieve motorbesturingsstoornissen en verminderd actief normaal bereik van beweging zijn geassocieerd . Verhoogde spierspanning veroorzaakt ook secundaire gewrichtsvervormingen, spiercontracturen, houding en loopstoornissen. De meest voorkomende typen bij kinderen met spastische CP zijn als volgt; 30-40% diparetic, 20-30% hemiparetisch en 10-15% quadriparetisch type CP (Vova, J. 2022).

1. Dubousset functionele test (DFT): een conceptuele viercomponenten globale functionele beoordelingstest - Dubousset functionele test (DFT) - zal worden toegepast om objectief de functionele capaciteit van kinderen met spastische cerebrale parese te meten (Diebo et al, 2019). Deze vier componenten zijn als volgt.

  1. Sta op en wandel Test: Kinderen met spastische cerebrale parese worden niet -ondersteund vanuit een zittende positie in een stoel zonder armen, loop 5 meter (500 cm), draai om, loop 5 meter terug en gaan weer zonder hulp zitten.
  2. Stapstest: Kinderen met spastische cerebrale parese zullen drie trappen van trappen beklimmen vanaf een startpositie op 50 cm afstand, draai je om op de derde stap en loopt terug naar beneden.
  3. Sit en Stand Test: Kinderen met spastische cerebrale parese zitten op de vloer vanuit een staande positie met hulp indien nodig en sta opnieuw op met hulp indien nodig.
  4. Dubbele taaktest: Kinderen met spastische cerebrale parese lopen 5 meter vooruit, draait om en loop 5 meter achteruit terwijl hij een geheugenoefening doet (aftellen van 50 in 2 intervallen).

Patiënten zullen 1 uur rusten en de functionele test van Dubousset zal opnieuw worden uitgevoerd.

2. Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Bruto motorfunctieclassificatiesysteem. Ontwikkeld in 1997 door Palisano et al. Het bleek geldig en betrouwbaar te zijn bij personen met cerebrale parese (Palisano, 1997). Günel et al. De Turkse versie vertaald en het evaluatieformulier is beschikbaar op de online website (Palisano, 2007).

De GMFC's die voor CP worden gebruikt, is gebaseerd op de zelf-geïnitieerde beweging van het kind, gericht op zitten, verschuiven en mobiliteit. In het systeem op vijf niveaus is de betekenis van de waargenomen verschillen in het dagelijks leven het belangrijkste criterium. Verschillen zijn gebaseerd op functionele beperkingen, de behoefte aan handhulphulpmiddelen (Walker, Crutches of Cane) of een rolstoel, en deels op de kwaliteit van de beweging. De GMFCS heeft uitgebreid in 2007 en omvat de leeftijdscategorie 12-18 jaar en benadrukt de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) internationale classificatieconcepten van functie, handicap en gezondheid (Palisano, 2007).

Algemene kenmerken van de niveaus

  • Level-1: kan lopen zonder beperking.
  • Level 2: ervaart enkele beperkingen tijdens het lopen.
  • Niveau-3: Wandelt met handhulpmiddelen.
  • Niveau-4: alleen beweging is beperkt; heeft mogelijk een gemotoriseerd mobiliteitsapparaat nodig.
  • Niveau-5: Beweegt met hulp in een handmatige rolstoel.

Statistische methode IBM SPSS 24.0 (MAC -versie) zal worden gebruikt voor statistische analyse. Gemiddelde en standaardafwijking zullen worden gebruikt voor beschrijvende kwantitatieve gegevens en cijfers en percentages worden gebruikt voor kwalitatieve gegevens. De geschiktheid van de gegevens voor normale verdeling wordt bepaald door de Kolmogrov-Smirnov-test. Herhaalde metingen ANOVA, een manier waarop ANOVA en Tukey HSD -tests worden gebruikt voor meerdere vergelijkingen. Chi-kwadraat test zal worden gebruikt bij de statistische evaluatie van categorische variabelen (frequentie, percentage berekening). Het significantieniveau zal worden geaccepteerd als p <0,05.

De test-hertest betrouwbaarheid van de subcomponenten van de Dubousset-functietest zal worden getest met de 2-weg willekeurig effect intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) bij 95% betrouwbaarheidsinterval. De ICC-resultaten worden uitgedrukt zoals voorgesteld door Bland en Altman (≤0,20 arm, 0,21-0,40 Eerlijk, 0,41-0,60 Matig, 0,61-0,80 Goed en 0,81-1.00 uur uitstekend). Om de standaardfout van meetniveaus (SEM) en de precisie van de metingen te bepalen, wordt de SEM -waarde berekend met behulp van de formule SEM = SD X.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

33

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kayseri, Turkije (Türkiye), 38000
        • Kayseri City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

G-Power 3.1.9.2-programma werd gebruikt om de vereiste steekproefgrootte te schatten en er werd waargenomen dat het in de referentiestudie verkregen effect op een sterk niveau was (D = 0,731) (Lexell JE, Downham Dy, 2005). Als gevolg van de vermogensanalyse uitgevoerd met de veronderstelling dat deze effectgrootte opnieuw kon worden verkregen, werd berekend dat 95% statistische vermogen zou worden verkregen op 95% betrouwbaarheidsniveau als ten minste 33 mensen in het onderzoek zouden worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 12-18 jaar oud,
  • Gediagnosticeerd met spastische cerebrale parese,
  • GMFCS NIVEAU I-II,
  • Op het juiste cognitieve niveau om zich aan te passen aan de tests die in de studie moeten worden uitgevoerd,
  • Voltooide basisschoolniveau,
  • Personen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek zullen worden aangeworven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bot- en/of zachte weefseloperatie aan de onderste ledematen in de afgelopen 1 jaar,
  • Onvermogen om een ​​taak uit te voeren vanwege sensorische, cognitieve of andere problemen,
  • Ataxische CP, dyskinetische CP, hypotone CP, CP -groepen van gemengd type zullen niet in de studie worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
GMFCS 1-2
Het werd uitgevoerd op personen met de diagnose spastische CP op GMFCS-niveau I-II.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubousset functionele test
Tijdsspanne: 1 dagen
Onderzoek naar de geldigheid en betrouwbaarheid van de Dubousset-functionele test bij kinderen met GMFCS I-II spastische cerebrale parese. Het is een test die wordt gebruikt om de functionele capaciteit van kinderen met spastische CP objectief te meten. De DFT bevat 4 verschillende testcomponenten. Nadat de patiënten de DFT zijn toegediend, zullen ze 1 uur rusten en dan wordt de DFT opnieuw toegediend. De tijd om de tests te voltooien, wordt binnen enkele seconden vastgelegd en voor en na geëvalueerd.
1 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dual Task Tug (extra cognitieve taak)
Tijdsspanne: Dag 1
Tijdens de sleepboottest zal het achteruit tellen met TWO's vanaf 50 worden gebruikt als een extra cognitieve taak. Toen de test moest worden herhaald, bleven individuen tellen van het aantal dat ze waren gebleven. Het tellen van fouten worden genegeerd.
Dag 1
Tug (Timed Up and Go) Test
Tijdsspanne: Dag 1
De sleepboottest is een hulpmiddel dat is ontworpen om dynamische balans, loopsnelheid en mobiliteit te beoordelen. Om de test te voltooien, moeten deelnemers opstaan ​​van een stoel met armleuningen, 3 m lopen, draaien, teruglopen en op de stoel zitten. De voltooiingstijd van de test is geregistreerd met een stopwatch
Dag 1
Drie meter achterwaartse walk-test (3MBWT)
Tijdsspanne: Dag 1
De deelnemer loopt achteruit langs een 3-meter lijn zo snel mogelijk gemarkeerd met tape, waardoor de hakken zijn afgestemd op de lijn. Voltooiingstijd wordt gemeten.
Dag 1
Functionele bereiktest
Tijdsspanne: Dag 1
Staande met één arm gebogen tot 90 °, reikt de deelnemer zo ver mogelijk naar voren zonder de voeten te verplaatsen. De afstand tussen de start- en verste vingertopposities is geregistreerd. De test wordt drie keer herhaald en het gemiddelde wordt gebruikt.
Dag 1
Pediatrische balansschaal
Tijdsspanne: Dag 1
Balansprestaties worden beoordeeld met behulp van de pediatrische balansschaal, die bestaat uit 14 items gescoord van 0 tot 4. Hogere scores duiden op een betere balans.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren