- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06831591
Dubousset functionele test: een onderzoek naar de geldigheid en betrouwbaarheid bij kinderen met GMFCS I-II spastische cerebrale parese
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese (CP) is een groep permanente aandoeningen bij de ontwikkeling van beweging en houding als gevolg van schade aan de foetale of babybrein die niet progressief is, maar leidt tot beperkingen in activiteit en participatie in de tijd (Rosenbaum et al, 2007). Hoewel de laesie in CP niet progressief is, zijn de deelname van kinderen aan dagelijkse levenslange activiteiten en sociale rollen beperkt vanwege secundaire problemen. In deze zin is CP het kinderprobleem dat zich het meest in de kindertijd voorkomt en het meest beperkt (McIntyre et al, 2022).
Volgens de meest recente classificatie is CP verdeeld in vier categorieën: spastisch, ataxisch, dyskinetisch en niet -classificeerbaar (blikjes, C. (2000). Hoewel spastische type CP wordt gekenmerkt met spasticiteit en hypertonus, kunnen verschillende aandoeningen zoals zwakte in spiersterkte, selectief motorverlies, bilaterale coördinatiefalen, sensorische problemen, spiegelbewegingen en ontoereikendheid in trunk -controle worden waargenomen (Cans et al., 2007) . Hemiplegische spastische CP is een type waarin de rechter- of linker helft van het lichaam wordt aangetast en de bovenste ledematen worden meer beïnvloed dan de onderste ledematen (Kitai et al, 2016). Het is gemeld dat er 18 miljoen kinderen zijn met CP wereldwijd en 200 duizend kinderen met CP in Turkije en ongeveer 75% -85% van hen heeft spastische CP (cerebrale parese gids, 2024). In deze zin is spastische CP het meest voorkomende type.
Bij kinderen met spastische CP wordt spasticiteit in het algemeen waargenomen in de spieren van de ledematen en wordt hypotonie in het algemeen waargenomen in de rompspieren. De spieren waarin spasticiteit het meest wordt waargenomen, zijn schouderonttensor, schouderadductor en interne schouderspieren, elleboogflexorspieren, onderarmpronatorspieren, pols- en vingersflexorspieren, heupflexor, adductor en interne rotatormieren, knieflexorspieren en ankle -plantaire spieren en ankle -plantaire spieren en een flexorspieren van knie en een flexorspieren van knie en ankle plantaire spieren en een flexorspieren van de knees en ankle -plantaire spieren en tanklantaar Flexorspieren (Davids et al.).
Bij kinderen met spastische CP wordt co-contractie van antagonisten en agonistische spieren bewaard in plaats van normale wederzijdse ontspanning (Aloraini et al, 2020). Hoewel spasticiteit het prominente kenmerk is, zijn veel problemen zoals stereotypische bewegingspatronen, verhoogde diepe peesreflexen, hyperreflexie en clonus, ontoereikendheid in balans en beschermende reacties, gecombineerde reacties, selectieve motorbesturingsstoornissen en verminderd actief normaal bereik van beweging zijn geassocieerd . Verhoogde spierspanning veroorzaakt ook secundaire gewrichtsvervormingen, spiercontracturen, houding en loopstoornissen. De meest voorkomende typen bij kinderen met spastische CP zijn als volgt; 30-40% diparetic, 20-30% hemiparetisch en 10-15% quadriparetisch type CP (Vova, J. 2022).
1. Dubousset functionele test (DFT): een conceptuele viercomponenten globale functionele beoordelingstest - Dubousset functionele test (DFT) - zal worden toegepast om objectief de functionele capaciteit van kinderen met spastische cerebrale parese te meten (Diebo et al, 2019). Deze vier componenten zijn als volgt.
- Sta op en wandel Test: Kinderen met spastische cerebrale parese worden niet -ondersteund vanuit een zittende positie in een stoel zonder armen, loop 5 meter (500 cm), draai om, loop 5 meter terug en gaan weer zonder hulp zitten.
- Stapstest: Kinderen met spastische cerebrale parese zullen drie trappen van trappen beklimmen vanaf een startpositie op 50 cm afstand, draai je om op de derde stap en loopt terug naar beneden.
- Sit en Stand Test: Kinderen met spastische cerebrale parese zitten op de vloer vanuit een staande positie met hulp indien nodig en sta opnieuw op met hulp indien nodig.
- Dubbele taaktest: Kinderen met spastische cerebrale parese lopen 5 meter vooruit, draait om en loop 5 meter achteruit terwijl hij een geheugenoefening doet (aftellen van 50 in 2 intervallen).
Patiënten zullen 1 uur rusten en de functionele test van Dubousset zal opnieuw worden uitgevoerd.
2. Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Bruto motorfunctieclassificatiesysteem. Ontwikkeld in 1997 door Palisano et al. Het bleek geldig en betrouwbaar te zijn bij personen met cerebrale parese (Palisano, 1997). Günel et al. De Turkse versie vertaald en het evaluatieformulier is beschikbaar op de online website (Palisano, 2007).
De GMFC's die voor CP worden gebruikt, is gebaseerd op de zelf-geïnitieerde beweging van het kind, gericht op zitten, verschuiven en mobiliteit. In het systeem op vijf niveaus is de betekenis van de waargenomen verschillen in het dagelijks leven het belangrijkste criterium. Verschillen zijn gebaseerd op functionele beperkingen, de behoefte aan handhulphulpmiddelen (Walker, Crutches of Cane) of een rolstoel, en deels op de kwaliteit van de beweging. De GMFCS heeft uitgebreid in 2007 en omvat de leeftijdscategorie 12-18 jaar en benadrukt de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) internationale classificatieconcepten van functie, handicap en gezondheid (Palisano, 2007).
Algemene kenmerken van de niveaus
- Level-1: kan lopen zonder beperking.
- Level 2: ervaart enkele beperkingen tijdens het lopen.
- Niveau-3: Wandelt met handhulpmiddelen.
- Niveau-4: alleen beweging is beperkt; heeft mogelijk een gemotoriseerd mobiliteitsapparaat nodig.
- Niveau-5: Beweegt met hulp in een handmatige rolstoel.
Statistische methode IBM SPSS 24.0 (MAC -versie) zal worden gebruikt voor statistische analyse. Gemiddelde en standaardafwijking zullen worden gebruikt voor beschrijvende kwantitatieve gegevens en cijfers en percentages worden gebruikt voor kwalitatieve gegevens. De geschiktheid van de gegevens voor normale verdeling wordt bepaald door de Kolmogrov-Smirnov-test. Herhaalde metingen ANOVA, een manier waarop ANOVA en Tukey HSD -tests worden gebruikt voor meerdere vergelijkingen. Chi-kwadraat test zal worden gebruikt bij de statistische evaluatie van categorische variabelen (frequentie, percentage berekening). Het significantieniveau zal worden geaccepteerd als p <0,05.
De test-hertest betrouwbaarheid van de subcomponenten van de Dubousset-functietest zal worden getest met de 2-weg willekeurig effect intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) bij 95% betrouwbaarheidsinterval. De ICC-resultaten worden uitgedrukt zoals voorgesteld door Bland en Altman (≤0,20 arm, 0,21-0,40 Eerlijk, 0,41-0,60 Matig, 0,61-0,80 Goed en 0,81-1.00 uur uitstekend). Om de standaardfout van meetniveaus (SEM) en de precisie van de metingen te bepalen, wordt de SEM -waarde berekend met behulp van de formule SEM = SD X.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38000
- Kayseri City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12-18 jaar oud,
- Gediagnosticeerd met spastische cerebrale parese,
- GMFCS NIVEAU I-II,
- Op het juiste cognitieve niveau om zich aan te passen aan de tests die in de studie moeten worden uitgevoerd,
- Voltooide basisschoolniveau,
- Personen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek zullen worden aangeworven.
Uitsluitingscriteria:
- Bot- en/of zachte weefseloperatie aan de onderste ledematen in de afgelopen 1 jaar,
- Onvermogen om een taak uit te voeren vanwege sensorische, cognitieve of andere problemen,
- Ataxische CP, dyskinetische CP, hypotone CP, CP -groepen van gemengd type zullen niet in de studie worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
GMFCS 1-2
Het werd uitgevoerd op personen met de diagnose spastische CP op GMFCS-niveau I-II.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dubousset functionele test
Tijdsspanne: 1 dagen
|
Onderzoek naar de geldigheid en betrouwbaarheid van de Dubousset-functionele test bij kinderen met GMFCS I-II spastische cerebrale parese.
Het is een test die wordt gebruikt om de functionele capaciteit van kinderen met spastische CP objectief te meten.
De DFT bevat 4 verschillende testcomponenten.
Nadat de patiënten de DFT zijn toegediend, zullen ze 1 uur rusten en dan wordt de DFT opnieuw toegediend.
De tijd om de tests te voltooien, wordt binnen enkele seconden vastgelegd en voor en na geëvalueerd.
|
1 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dual Task Tug (extra cognitieve taak)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Tijdens de sleepboottest zal het achteruit tellen met TWO's vanaf 50 worden gebruikt als een extra cognitieve taak.
Toen de test moest worden herhaald, bleven individuen tellen van het aantal dat ze waren gebleven.
Het tellen van fouten worden genegeerd.
|
Dag 1
|
|
Tug (Timed Up and Go) Test
Tijdsspanne: Dag 1
|
De sleepboottest is een hulpmiddel dat is ontworpen om dynamische balans, loopsnelheid en mobiliteit te beoordelen.
Om de test te voltooien, moeten deelnemers opstaan van een stoel met armleuningen, 3 m lopen, draaien, teruglopen en op de stoel zitten.
De voltooiingstijd van de test is geregistreerd met een stopwatch
|
Dag 1
|
|
Drie meter achterwaartse walk-test (3MBWT)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De deelnemer loopt achteruit langs een 3-meter lijn zo snel mogelijk gemarkeerd met tape, waardoor de hakken zijn afgestemd op de lijn.
Voltooiingstijd wordt gemeten.
|
Dag 1
|
|
Functionele bereiktest
Tijdsspanne: Dag 1
|
Staande met één arm gebogen tot 90 °, reikt de deelnemer zo ver mogelijk naar voren zonder de voeten te verplaatsen.
De afstand tussen de start- en verste vingertopposities is geregistreerd.
De test wordt drie keer herhaald en het gemiddelde wordt gebruikt.
|
Dag 1
|
|
Pediatrische balansschaal
Tijdsspanne: Dag 1
|
Balansprestaties worden beoordeeld met behulp van de pediatrische balansschaal, die bestaat uit 14 items gescoord van 0 tot 4. Hogere scores duiden op een betere balans.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dobousset
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .