Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DubousSet Functional Test: En undersøkelse av dens gyldighet og pålitelighet hos barn med GMFCS I-II spastisk cerebral parese

21. august 2025 oppdatert av: Betul Ergun, Inonu University
Etterforskerne antar at det over tid kan føre til tap av funksjonell kapasitet hos barn med CP. I denne sammenhengen har vår studie som mål å undersøke gyldigheten og påliteligheten til den firkomponenten DubousSet Functional Test (DFT), som brukes til å objektivt måle den funksjonelle kapasiteten til barn med spastisk CP, hos barn med spastisk cerebral parese ved grov motorisk funksjon Klassifiseringssystem (GMFCS) I-II-nivå.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese (CP) er en gruppe permanente lidelser i utviklingen av bevegelse og holdning på grunn av skade på fosteret eller spedbarnshjernen som ikke er progressiv, men som fører til begrensninger i aktivitet og deltakelse over tid (Rosenbaum et al, 2007). Selv om lesjonen i CP ikke er progressiv, er barns deltakelse i dagliglivets aktiviteter og sosiale roller begrenset på grunn av sekundære problemer. I denne forstand er CP barndomsproblemet som oppstår i barndommen og begrenser mobiliteten mest (McIntyre et al, 2022).

I henhold til den siste klassifiseringen er CP delt inn i fire kategorier: spastisk, ataksisk, dyskinetisk og uklassifiserbar (bokser, C. (2000). Selv om spastisk type CP er preget av spastisitet og hypertonus, kan forskjellige lidelser som svakhet i muskelstyrke, selektivt motorisk tap, bilateral koordinasjonssvikt, sensoriske problemer, speilbevegelser og utilstrekkelighet i bagasjerommet kontroll observeres (Cans et al., 2007) . Hemiplegisk spastisk CP er en type der høyre eller venstre halvdel av kroppen påvirkes og de øvre ekstremiteter påvirkes mer enn de nedre ekstremitetene (Kitai et al, 2016). Det rapporteres at det er 18 millioner barn med CP over hele verden og 200 tusen barn med CP i Tyrkia og omtrent 75% -85% av dem har spastisk CP (Cerebral Palsy Guide, 2024). I denne forstand er spastisk CP den vanligste typen.

Hos barn med spastisk CP observeres spastisitet generelt i musklene i ekstremitetene og hypotoni blir generelt observert i bagasjeromsmusklene. Musklene der spastisitet oftest observeres inkluderer skulderekstensor, skulderadduktor og skulder indre rotatormuskler, albue flexor muskler, underarms pronatormuskler, håndledd og fingerfleksormuskler, hoftefleksor, adduktor og indre rotatormuskler, knefleksormuskulatur og ankelplantar Flexor -muskler (Davids et al.).

Hos barn med spastisk CP er samkontraksjon av antagonist- og agonistmuskler bevart i stedet for normal gjensidig avspenning (Aloraini et al, 2020). Selv om spastisitet er det fremtredende trekket, økte mange problemer som stereotypiske bevegelsesmønstre, økte dype senreflekser, hyperrefleksi og klonus, utilstrekkelighet i balanse og beskyttende reaksjoner, kombinerte reaksjoner, selektiv motorisk kontroll og redusert aktiv og passiv normalområde for bevegelse er assosiert . Økt muskeltonus forårsaker også sekundære ledddeformiteter, muskelkontrakter, holdning og ganglidelser. De vanligste typene hos barn med spastisk CP er som følger; 30-40% diparetisk, 20-30% hemiparetisk og 10-15% quadriparetic type CP (Vova, J. 2022).

1. DuBousSet Functional Test (DFT): En konseptuell firkomponent global funksjonell vurderingstest - DubousSet Functional Test (DFT) - vil bli brukt for å objektivt måle den funksjonelle kapasiteten til barn med spastisk cerebral parese (Diebo et al, 2019). Disse fire komponentene er som følger.

  1. Stå opp og walk -test: Barn med spastisk cerebral parese vil komme seg upåvirket fra en sittende stilling i en stol uten armer, gå 5 meter (500 cm), snu deg rundt, gå tilbake 5 meter og sett deg ned igjen uten assistanse.
  2. Trinntest: Barn med spastisk cerebral parese vil klatre tre trinn med trapper fra en startposisjon 50 cm unna, snu på det tredje trinnet og gå ned igjen.
  3. SIT OG STAND TEST: Barn med spastisk cerebral parese vil sitte på gulvet fra en stående stilling med hjelp om nødvendig og stå opp igjen med hjelp om nødvendig.
  4. Dobbelt oppgavetest: Barn med spastisk cerebral parese vil gå 5 meter fremover, snu og gå 5 meter bakover mens de gjør en minneøvelse (teller ned fra 50 med 2 intervaller).

Pasientene vil hvile i 1 time og DubousSet funksjonell test vil bli utført igjen.

2. Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Gross Motor Function Classification System. Utviklet i 1997 av Palisano et al. Det ble funnet å være gyldig og pålitelig hos individer med cerebral parese (Palisano, 1997). Günel et al. Oversatt den tyrkiske versjonen og evalueringsskjemaet er tilgjengelig på nettstedet online (Palisano, 2007).

GMFC-ene som brukes til CP er basert på barnets selvinitierte bevegelse, med fokus på sittende, skifting og mobilitet. I det fem-nivå-systemet er betydningen av de observerte forskjellene i dagliglivet hovedkriteriet. Forskjeller er basert på funksjonelle begrensninger, behovet for håndholdte mobilitetshjelpemidler (rullator, krykker eller stokk) eller rullestol, og delvis på bevegelseskvaliteten. Utvidet i 2007, dekker GMFCS aldersområdet 12-18 år og understreker Verdens helseorganisasjon (WHO) internasjonale klassifiseringsbegreper for funksjon, funksjonshemming og helse (Palisano, 2007).

Generelle egenskaper ved nivåene

  • Nivå 1: Kan gå uten begrensning.
  • Nivå 2: Opplever noen begrensninger mens du går.
  • Nivå 3: Turer med håndholdte mobilitetshjelpemidler.
  • Nivå 4: Bevegelse alene er begrenset; kan trenge en motorisert mobilitetsenhet.
  • Nivå 5: beveger seg med hjelp i en manuell rullestol.

Statistisk metode IBM SPSS 24.0 (Mac -versjon) vil bli brukt for statistisk analyse. Gjennomsnitt og standardavvik vil bli brukt for beskrivende kvantitative data og tall, og prosenter vil bli brukt til kvalitative data. Dataens egnethet for normalfordeling vil bli bestemt ved Kolmogrov-Smirnov-test. Gjentatte målinger ANOVA, en måte ANOVA og Tukey HSD -tester vil bli brukt for flere sammenligninger. Chi-square-test vil bli brukt i den statistiske evalueringen av kategoriske variabler (frekvens, prosent beregning). Betydningsnivået vil bli akseptert som p <0,05.

Test-retest-påliteligheten til underkomponentene i DubousSet-funksjonstesten vil bli testet med den 2-veis tilfeldige effekten Intraclass Correlation Coefficient (ICC) ved 95% konfidensintervall. ICC-resultatene vil bli uttrykt som antydet av Bland og Altman (≤0,20 dårlig, 0,21-0,40 Fair, 0,41-0,60 Moderat, 0,61-0,80 Bra, og 0,81-1,00 glimrende). For å bestemme standardmålingsfeil (SEM) nivåer og presisjonen til målingene, vil SEM -verdien beregnes ved å bruke formelen SEM = SD x.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38000
        • Kayseri City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

G-Power 3.1.9.2-programmet ble brukt til å estimere den nødvendige prøvestørrelsen, og det ble observert at effekten oppnådd i referansestudien var på et sterkt nivå (d = 0.731) (Lexell JE, Downham Dy, 2005). Som et resultat av kraftanalysen som ble utført med antakelsen om at denne effektstørrelsen kunne oppnås igjen, ble det beregnet at 95% statistisk kraft ville bli oppnådd ved 95% konfidensnivå hvis minst 33 personer ble inkludert i studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 12-18 år gammel,
  • Diagnostisert med spastisk cerebral parese,
  • GMFCS nivå I-II,
  • På passende kognitivt nivå for å tilpasse seg testene som skal utføres i studien,
  • Fullført grunnskolenivå,
  • Personer som er enige om å delta i studien, vil bli rekruttert.

Eksklusjonskriterier:

  • Bein- og/eller bløtvevskirurgi på nedre ekstremiteter i løpet av det siste 1 året,
  • Manglende evne til å utføre en oppgave på grunn av sensoriske, kognitive eller andre problemer,
  • Ataksisk CP, dyskinetisk CP, hypotonisk CP, CP -grupper av blandet type vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
GMFCS 1-2
Det ble utført på individer diagnostisert med spastisk CP på GMFCS-nivå I-II.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dubousset funksjonell test
Tidsramme: 1 dager
Undersøkelse av gyldigheten og påliteligheten av den duboussetiske funksjonelle testen hos barn med GMFCS I-II spastisk cerebral parese. Det er en test som brukes for å objektivt måle den funksjonelle kapasiteten til barn med spastisk CP. DFT inkluderer 4 forskjellige testkomponenter. Etter at pasientene har administrert DFT, vil de hvile i 1 time, og deretter blir DFT administrert igjen. Tiden for å fullføre testene vil bli registrert i løpet av sekunder og evaluert før og etter.
1 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dual Task Tug (ekstra kognitiv oppgave)
Tidsramme: Dag 1
Under slepefortesten vil telling bakover med to fra 50 bli brukt som en ekstra kognitiv oppgave. Da testen måtte gjentas, fortsatte enkeltpersoner å telle fra antallet de hadde sluttet. Tellefeil vil bli ignorert.
Dag 1
Tug (tidsbestemt og gå) test
Tidsramme: Dag 1
TUG -testen er et verktøy designet for å vurdere dynamisk balanse, ganghastighet og mobilitet. For å fullføre testen er deltakerne pålagt å komme opp fra en stol med armlener, gå 3 m, vri, gå tilbake og sitte på stolen. Fullførelsestiden for testen er registrert med stoppeklokke
Dag 1
Tre meter bakovergangstest (3MBWT)
Tidsramme: Dag 1
Deltakeren går bakover langs en 3-meters linje merket med tape så raskt som mulig, og holder hæler på linje med linjen. Fullføringstid måles.
Dag 1
Funksjonell rekkevidde
Tidsramme: Dag 1
Stående med en arm bøyd til 90 °, når deltakeren fremover så langt som mulig uten å bevege føttene. Avstanden mellom start- og fjerneste fingertupposisjoner blir registrert. Testen gjentas tre ganger, og gjennomsnittet brukes.
Dag 1
Pediatrisk balanseskala
Tidsramme: Dag 1
Balanseytelsen blir vurdert ved bruk av pediatrisk balanse skala, som består av 14 elementer scoret fra 0 til 4. høyere score indikerer bedre balanse.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Dobousset

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere