- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06831591
Duboustset Teste funcional: uma investigação de sua validade e confiabilidade em crianças com GMFCS I-II Spastic Cerebral Paralsy
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A paralisia cerebral (CP) é um grupo de distúrbios permanentes no desenvolvimento de movimento e postura devido a danos ao cérebro fetal ou infantil que não é progressivo, mas leva a limitações de atividade e participação ao longo do tempo (Rosenbaum et al, 2007). Embora a lesão na PC não seja progressiva, a participação das crianças nas atividades da vida cotidiana e nos papéis sociais é limitada devido a problemas secundários. Nesse sentido, a CP é o problema da infância que ocorre na infância e limita mais a mobilidade (McIntyre et al, 2022).
De acordo com a classificação mais recente, a CP é dividida em quatro categorias: espástica, atáxica, discinatética e não classificável (latas, C. (2000). Embora o tipo espástico PC seja caracterizado com espasticidade e hipertonus, vários distúrbios, como fraqueza na força muscular, perda seletiva de motores, falha de coordenação bilateral, problemas sensoriais, movimentos espelhados e inadequação no controle de tronco podem ser observados (Cans et al., 2007) . A cp espástica hemiplégica é um tipo em que a metade direita ou esquerda do corpo é afetada e as extremidades superiores são afetadas mais do que as extremidades inferiores (Kitai et al, 2016). É relatado que existem 18 milhões de crianças com CP em todo o mundo e 200 mil crianças com PC na Turquia e aproximadamente 75% -85% deles têm PC espásticos (Guia de Paralisia Cerebral, 2024). Nesse sentido, o Spastic CP é o tipo mais comum.
Em crianças com PC espástica, geralmente é observada espasticidade nos músculos das extremidades e hipotonia nos músculos do tronco. Os músculos em que a espasticidade é mais comumente observada incluem extensor do ombro, músculos do adutor do ombro e do rotador interno do ombro, músculos flexores do cotovelo, músculos do pronador do antebraço, músculos flexores do punho e do dedo, flexor do quadril, músculos adutor e rotador interno, músculos flexores do joelho e plantas de tornozelo e plantar músculos flexores (Davids et al.).
Em crianças com PC espástica, a co-contração dos músculos antagonistas e agonistas é preservada em vez do relaxamento recíproco normal (Aloraini et al, 2020). Embora a espasticidade seja a característica proeminente, muitos problemas como padrões de movimento estereotipado, aumento dos reflexos profundos do tendão, hiperreflexia e clonus, inadequação em equilíbrio e reações protetoras, reações combinadas, comprometimento seletivo do controle motor e diminuição da faixa normal ativa e passiva está associada . Increased muscle tone also causes secondary joint deformities, muscle contractures, posture and gait disorders. The most common types in children with spastic CP are as follows; 30-40% diparetic, 20-30% hemiparetic and 10-15% quadriparetic type CP (Vova, J. 2022).
1. Teste funcional de dubouset (DFT): um teste de avaliação funcional global de quatro componentes conceituais - teste funcional de dubouset (DFT) - será aplicado para medir objetivamente a capacidade funcional de crianças com paralisia cerebral espástica (Diebo et al, 2019). Esses quatro componentes são os seguintes.
- Suba e caminhe: crianças com paralisia cerebral espástica se levantarão sem assistência de uma posição sentada em uma cadeira sem braços, a 500 cm, virar, voltar, voltar 5 metros e sentar -se novamente sem assistência.
- Teste de etapa: Crianças com paralisia cerebral espástica subirão três degraus de escada de uma posição inicial a 50 cm de distância, viram -se no terceiro degrau e descem.
- Sente -se e Stand Teste: Crianças com paralisia cerebral espástica ficarão no chão de uma posição em pé com assistência, se necessário, e se levantará novamente com a assistência, se necessário.
- Teste de tarefa dupla: Crianças com paralisia cerebral espástica caminharão a 5 metros de frente, se virarão e caminharão 5 metros para trás enquanto fazem um exercício de memória (contando de 50 em 2 intervalos).
Os pacientes descansarão por 1 hora e o teste funcional de Dubouset será realizado novamente.
2. Sistema bruto de classificação da função do motor (GMFCS) Sistema de classificação da função do motor bruto. Desenvolvido em 1997 por Palisano et al. Verificou -se válido e confiável em indivíduos com paralisia cerebral (Palisano, 1997). Günel et al. Traduziu a versão turca e o formulário de avaliação está disponível no site online (Palisano, 2007).
Os GMFCs usados para CP são baseados no movimento auto-iniciado da criança, concentrando-se em sentar, mudar e mobilidade. No sistema de cinco níveis, o significado das diferenças observadas na vida cotidiana é o principal critério. As diferenças são baseadas em limitações funcionais, a necessidade de auxílios à mão em mobilidade por mão (Walker, Crekes ou Cane) ou em cadeira de rodas e em parte na qualidade do movimento. Expandida em 2007, o GMFCS cobre a faixa etária de 12 a 18 anos e enfatiza os conceitos internacionais de classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de função, deficiência e saúde (Palisano, 2007).
Características gerais dos níveis
- Nível 1: pode andar sem limitação.
- Nível 2: experimenta algumas limitações durante a caminhada.
- Nível 3: Ande com auxílios portáteis de mobilidade portátil.
- Nível 4: o movimento sozinho é limitado; pode precisar de um dispositivo de mobilidade motorizado.
- Nível 5: move-se com assistência em uma cadeira de rodas manual.
Método estatístico IBM SPSS 24.0 (versão MAC) será usada para análise estatística. A média e o desvio padrão serão usados para dados e porcentagens quantitativos descritivos serão usados para dados qualitativos. A adequação dos dados para distribuição normal será determinada pelo teste de Kolmogrov-Smirnov. ANOVA de medições repetidas, os testes de ANOVA e Tukey HSD serão usados para comparações múltiplas. O teste do qui-quadrado será usado na avaliação estatística de variáveis categóricas (frequência, cálculo percentual). O nível de significância será aceito como p <0,05.
A confiabilidade teste-reteste dos subcomponentes do teste de função do duboustset será testada com o coeficiente de correlação intraclasse de efeito aleatório de duas vias (ICC) com intervalo de confiança de 95%. Os resultados da ICC serão expressos conforme sugerido por Bland e Altman (≤0,20 pobre, 0,21-0,40 justo, 0,41-0,60 Moderado, 0,61-0,80 bom e 0,81-1,00 excelente). Para determinar os níveis padrão de erro de medição (MEV) e a precisão das medições, o valor SEM será calculado usando a fórmula SEM = sd x.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kayseri, Turquia (Türkiye), 38000
- Kayseri City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- 12-18 anos,
- Diagnosticado com paralisia cerebral espástica,
- GMFCS Nível I-II,
- No nível cognitivo apropriado para se adaptar aos testes a serem realizados no estudo,
- Nível de escola primária concluída,
- Os indivíduos que concordam em participar do estudo serão recrutados.
Critérios de exclusão:
- Cirurgia de ossos e/ou tecidos moles nas extremidades inferiores nos últimos 1 ano,
- Incapacidade de executar uma tarefa devido a problemas sensoriais, cognitivos ou outros,
- A PC atáxica, CP discinética, CP hipotônica, grupos de PC do tipo misto não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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GMFCS 1-2
Foi conduzido em indivíduos diagnosticados com PC espástica no GMFCS Nível I-II.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste funcional de dubousset
Prazo: 1 dia
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Investigação da validade e confiabilidade do teste funcional de Dubousset em crianças com paralisia cerebral espástica GMFCS I-II.
É um teste usado para medir objetivamente a capacidade funcional de crianças com PC espástica.
O DFT inclui 4 componentes de teste diferentes.
Depois que os pacientes receberem a DFT, eles descansarão por 1 hora e, em seguida, a DFT será administrada novamente.
O tempo para concluir os testes será registrado em segundos e avaliado antes e depois.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tug de tarefa dupla (tarefa cognitiva adicional)
Prazo: Dia 1
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Durante o teste de rebocador, a contagem para trás por dois de 50 será usada como uma tarefa cognitiva adicional.
Quando o teste teve que ser repetido, os indivíduos continuaram contando com o número que pararam.
Erros de contagem serão ignorados.
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Dia 1
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TUG (TIMED UP AND GO) Teste
Prazo: Dia 1
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O teste de rebocador é uma ferramenta projetada para avaliar o equilíbrio dinâmico, a velocidade de caminhada e a mobilidade.
Para concluir o teste, os participantes são obrigados a se levantar de uma cadeira com apoios de braços, caminhar 3 m, virar, voltar e sentar na cadeira.
O horário de conclusão do teste é registrado com um cronômetro
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Dia 1
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Teste de caminhada para trás de três metros (3MBWT)
Prazo: Dia 1
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O participante anda para trás ao longo de uma linha de 3 metros marcada com fita o mais rápido possível, mantendo os saltos alinhados com a linha.
O tempo de conclusão é medido.
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Dia 1
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Teste de alcance funcional
Prazo: Dia 1
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De pé com um braço flexionado a 90 °, o participante alcança o máximo possível, sem mover os pés.
A distância entre as posições iniciais e mais distantes da ponta dos dedos é registrada.
O teste é repetido três vezes e a média é usada.
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Dia 1
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Escala de Equilíbrio Pediátrico
Prazo: Dia 1
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O desempenho do equilíbrio é avaliado usando a escala de equilíbrio pediátrico, que consiste em 14 itens pontuados de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam melhor equilíbrio.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dobousset
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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